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Eine Studie zur Untersuchung der verschiedenen Arten der (S)-Ketamin-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, teilnehmer- und prüferblinde, Double-Dummy-, Placebo- und Komparator-kontrollierte Studie mit ansteigender Einzeldosis und Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik verschiedener Formen der (S)-Ketamin-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) verschiedener Arten der (S)-Ketamin-Verabreichung bei gesunden Teilnehmern zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Merksem, Belgien, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 20 und 28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich (BMI=Gewicht/Größe^2) mit einem Mindestgewicht von 60 Kilogramm (kg) und einem Höchstgewicht von 100 kg
  • Der Teilnehmer muss gemäß den beim Screening durchgeführten klinischen Labortests gesund sein. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, ist ein erneuter Test auf abnormale Laborwerte, die zum Ausschluss führen können, einmal während der Screening-Phase zulässig
  • Der Teilnehmer muss gesund sein, basierend auf körperlicher und neurologischer Untersuchung, Anamnese, Vitalzeichen und 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) (einschließlich korrigiertem QT nach der Fridericia-Formel [QTcF] kleiner oder gleich [
  • Der Teilnehmer muss beim Screening und am Tag -1 einen systolischen Blutdruck (SBP) und eine Herzfrequenz (HR) innerhalb normaler Grenzen haben: SBP in Rückenlage von mindestens 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und maximal 150 mmHg, diastolischer Blutdruck in Rückenlage (DBP) sollte über 50 mmHg und unter 90 mmHg liegen und die HF muss zwischen 45 Schlägen pro Minute (BPM) und 100 BPM liegen. Wenn die Ergebnisse außerhalb der oben genannten normalen Referenzbereiche liegen, ist ein erneuter Test während der Screening-Phase zulässig
  • Nichtraucher (3 Monate vor dem Screening nicht geraucht)

Ausschlusskriterien:

  • Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Bluthochdruck, Lipidanomalien, Atemwegserkrankungen, Diabetes mellitus, Nieren- oder Leberinsuffizienz, Schilddrüsenerkrankungen, Parkinson-Krankheit, Infektionen oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers den Teilnehmer ausschließen sollten
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) beim Screening-Besuch
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholkonsumstörungen oder psychiatrischen Störungen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5. Ausgabe) (DSM-V) (z. B. psychotische, bipolare, schwere Depression oder Angststörung). ) oder positive Testergebnisse für Alkohol und/oder Missbrauchsdrogen (Opiate (einschließlich Methadon), Kokain, Amphetamine, Methamphetamine, Cannabinoide, Barbiturate, Ecstasy und Benzodiazepine) beim Screening oder bei der Aufnahme
  • Trinkt im Durchschnitt mehr als 8 Tassen Tee/Kaffee/Kakao/Cola pro Tag
  • Klinisch signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: OTF Sublingual und IV
Die Teilnehmer erhalten (S)-Ketamin oral als Dünnfilm (OTF) in einer Dosis von 7 Milligramm (mg) [Kohorte 1], 14 mg [Kohorte 2] und 28 mg [Kohorte 3] sublingual oder 14 mg (S )-Ketamin intravenöse (i.v.) Infusion für 40 Minuten oder entsprechendes Placebo in 1 von 3 seriellen Kohorten. Entscheidungen zur Dosiseskalation für weitere Kohorten von Teil 1 werden auf der Grundlage des Sicherheits- und Verträglichkeitsprofils der vorherigen niedrigeren Dosisstufe getroffen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: (S)-Ketamin oraler Dünnfilm
Sublinguale (S)-Ketamin-OTF-Formulierung in einer Dosis von 7 mg, 14 mg und 28 mg wird in aufeinanderfolgenden Kohorten verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-54135419
Arzneimittel: (S)-Ketamin IV-Infusion
(S)-Ketamin IV-Lösung wird in einer Dosis von weniger als oder gleich 14 mg infundiert.
Andere Namen:
  • Ketanest
Experimental: Teil 2: IV Unterschiedliche Infusionsdauer
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (S)-Ketamin von weniger als oder gleich (
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: (S)-Ketamin IV-Infusion
(S)-Ketamin IV-Lösung wird in einer Dosis von weniger als oder gleich 14 mg infundiert.
Andere Namen:
  • Ketanest

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderung des Gesamtscores der Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
CADSS ist ein Instrument zur Messung dissoziativer Symptome im gegenwärtigen Zustand und wird angewendet, um behandlungsbedingte dissoziative Symptome zu beurteilen. CADSS besteht aus 23 subjektiven Items, die in 3 Komponenten unterteilt sind: Depersonalisation (Items 3 bis 7, 20 und 23), Derealisation (Items 1, 2, 8 bis 13, 16 bis 19 und 21) und Amnesie (Items 14, 15). , und 22). Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala kodiert (von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92 – die beste ist 0 und die schlechteste ist 92.
Grundlinie bis Tag 1
Teil 2: Änderung der CADSS-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
CADSS ist ein Instrument zur Messung dissoziativer Symptome im gegenwärtigen Zustand und wird angewendet, um behandlungsbedingte dissoziative Symptome zu beurteilen. CADSS besteht aus 23 subjektiven Items, die in 3 Komponenten unterteilt sind: Depersonalisation (Items 3 bis 7, 20 und 23), Derealisation (Items 1, 2, 8 bis 13, 16 bis 19 und 21) und Amnesie (Items 14, 15). , und 22). Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala kodiert (von 0=überhaupt nicht bis 4=sehr). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92 – die beste ist 0 und die schlechteste ist 92.
Grundlinie bis Tag 1
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 2
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis Tag 2
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 2
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) wird gemeldet.
Bis Tag 2
Plasmakonzentrationen von (S)-Ketamin
Zeitfenster: Teil 1: Prädosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Teil 2: Prädosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Beobachtete Plasmakonzentrationen von (S)-Ketamin werden angegeben.
Teil 1: Prädosis, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis; Teil 2: Prädosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Plasmakonzentrationen von Nor(S)-Ketamin
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: Prädosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Beobachtete Plasmakonzentrationen von Nor(S)-Ketamin werden angegeben.
Teil 1: Vordosierung, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung; Teil 2: Prädosis, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Dosis
Teil 1: Änderung der Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Prädosis (Baseline) und 2,25 Stunden nach der Dosis
Die EEG-Leistungsspektrumsaktivität in den Alpha-1-, Alpha-2-, Beta-1-, Beta-2-, Delta-, Theta- und Gamma-Frequenzbändern wird für die Basis-EEG-Aufzeichnung geschätzt und mit der EEG-Leistungsspektrumsaktivität in denselben Frequenzbändern verglichen.
Prädosis (Baseline) und 2,25 Stunden nach der Dosis
Teil 2: Änderung der EEG-Leistung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Vordosierung (Baseline) und 3,25 Stunden nach der Dosierung
Die EEG-Leistungsspektrumsaktivität in den Alpha-1-, Alpha-2-, Beta-1-, Beta-2-, Delta-, Theta- und Gamma-Frequenzbändern wird für die Basis-EEG-Aufzeichnung geschätzt und mit der EEG-Leistungsspektrumsaktivität in denselben Frequenzbändern verglichen.
Vordosierung (Baseline) und 3,25 Stunden nach der Dosierung
Teil 1: Änderung der Punktzahl im Continuous Paired Associate Learning Test (cPALT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Der cPALT wird verwendet, um zu beurteilen, ob das Medikament die Leistung komplexer kognitiver Aufgaben verbessert. CPAL bewertet den kognitiven Bereich des visuellen episodischen Gedächtnisses (assoziiertes Lernen). Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer eine Reihe von Assoziationen zwischen einer Reihe schwer zu verbalisierender Muster (Amöben) und Orten lernen. Bei den Teilnehmern müssen 14 Muster/Ortsassoziationen erlernt werden. In der Präsentationsphase der Aufgabe erscheint das Muster an der Stelle und der Teilnehmer muss bestätigen, dass er das Muster gesehen hat, indem er die Stelle berührt, an der es erscheint. Muster werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. In der Lernphase der Aufgabe müssen die Teilnehmer jedes der 14 Muster an den richtigen Stellen platzieren. Sie müssen dies in 10 Runden tun. Das Ergebnis ist die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, um jedes der vier Muster viermal richtig an seiner Stelle zu platzieren (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung).
Grundlinie bis Tag 1
Teil 2: Änderung des cPALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 1
Der cPALT wird verwendet, um zu beurteilen, ob das Medikament die Leistung komplexer kognitiver Aufgaben verbessert. CPAL bewertet den kognitiven Bereich des visuellen episodischen Gedächtnisses (assoziiertes Lernen). Bei dieser Aufgabe müssen die Teilnehmer eine Reihe von Assoziationen zwischen einer Reihe schwer zu verbalisierender Muster (Amöben) und Orten lernen. Bei den Teilnehmern müssen 14 Muster/Ortsassoziationen erlernt werden. In der Präsentationsphase der Aufgabe erscheint das Muster an der Stelle und der Teilnehmer muss bestätigen, dass er das Muster gesehen hat, indem er die Stelle berührt, an der es erscheint. Muster werden in zufälliger Reihenfolge präsentiert. In der Lernphase der Aufgabe müssen die Teilnehmer jedes der 14 Muster an den richtigen Stellen platzieren. Sie müssen dies in 10 Runden tun. Das Ergebnis ist die Anzahl der Fehler, die gemacht wurden, um jedes der vier Muster viermal richtig an seiner Stelle zu platzieren (niedrigere Punktzahl = bessere Leistung).
Grundlinie bis Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT-Nummer)
  • 54135419EDI1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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