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Une étude pour étudier les différents modes d'administration de (S) kétamine chez des participants en bonne santé

25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude randomisée, à l'aveugle des participants et des enquêteurs, à double placebo, contrôlée par placebo et comparateur, à dose unique croissante et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de différents modes d'administration de (S) kétamine chez des participants en bonne santé

Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) de différents modes d'administration de (S) kétamine chez des participants sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 20 et 28 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus (IMC=poids/taille^2) avec un poids minimum de 60 kilogrammes (kg) et un maximum de 100 kg
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base des tests de laboratoire clinique effectués lors de la sélection. Si les résultats du panel de chimie sérique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine sont en dehors des plages de référence normales, un nouveau test d'une ou plusieurs valeurs de laboratoire anormales pouvant conduire à l'exclusion sera autorisé une fois pendant la phase de dépistage
  • Le participant doit être en bonne santé sur la base d'un examen physique et neurologique, d'antécédents médicaux, de signes vitaux et d'un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations (y compris QT corrigé selon la formule de Fridericia [QTcF] inférieur ou égal à [
  • Le participant doit avoir une pression artérielle systolique (PAS) et une fréquence cardiaque (FC) dans les limites normales au moment du dépistage et au jour -1 : une PAS en décubitus dorsal d'au moins 90 millimètres de mercure (mmHg) et un maximum de 150 mmHg, la pression artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal doit être supérieure à 50 mmHg et inférieure à 90 mmHg et la fréquence cardiaque doit être comprise entre 45 battements par minute (BPM) et 100 BPM. Si les résultats sont en dehors des plages de référence normales ci-dessus, un nouveau test sera autorisé une fois pendant la phase de dépistage
  • Non-fumeur (n'a pas fumé pendant 3 mois avant le dépistage)

Critère d'exclusion:

  • Arythmies cardiaques ou autres maladies cardiaques, maladies hématologiques, hypertension, anomalies lipidiques, maladies respiratoires, diabète sucré, insuffisance rénale ou hépatique, maladie thyroïdienne, maladie de Parkinson, infection ou toute autre maladie que l'investigateur considère comme devant exclure le participant
  • Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps contre le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage
  • Le participant a des antécédents de trouble de consommation de drogue ou d'alcool ou de trouble psychiatrique selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (5e édition) (DSM-V) dans les 6 mois précédant le dépistage (par exemple trouble psychotique, bipolaire, dépressif majeur ou trouble anxieux ) ou résultats de test positifs pour l'alcool et/ou les drogues (opiacés (y compris la méthadone), cocaïne, amphétamines, méthamphétamines, cannabinoïdes, barbituriques, ecstasy et benzodiazépines) lors du dépistage ou de l'admission
  • Boit en moyenne plus de 8 tasses de thé/café/cacao/cola par jour
  • Maladie aiguë cliniquement significative dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 : OTF Sublingual et IV
Les participants recevront un film mince oral (OTF) de (S)-kétamine à une dose de 7 milligrammes (mg) [cohorte 1], 14 mg [cohorte 2] et 28 mg [cohorte 3] par voie sublinguale ou 14 mg (S )-kétamine en perfusion intraveineuse (IV) pendant 40 minutes ou un placebo correspondant dans 1 des 3 cohortes en série. Les décisions d'escalade de dose à d'autres cohortes de la partie 1 seront prises en fonction du profil d'innocuité et de tolérabilité du niveau de dose inférieur précédent.
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Médicament: Couche mince orale de (S)-kétamine
La formulation sublinguale de (S)-kétamine OTF à une dose de 7 mg, 14 mg et 28 mg sera administrée dans des cohortes séquentielles.
Autres noms:
  • JNJ-54135419
Médicament: Infusion IV de (S)-kétamine
La solution de (S)-kétamine IV sera perfusée à une dose inférieure ou égale à 14 mg.
Autres noms:
  • Kétanest
Expérimental: Partie 2 : IV Durée de perfusion différente
Les participants recevront une dose unique de (S)-kétamine inférieure ou égale à (
Médicament: Placebo
Les participants recevront un placebo correspondant.
Médicament: Infusion IV de (S)-kétamine
La solution de (S)-kétamine IV sera perfusée à une dose inférieure ou égale à 14 mg.
Autres noms:
  • Kétanest

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle CADSS (Clinician-Administered Dissociative States Scale)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 1
Le CADSS est un instrument de mesure des symptômes dissociatifs actuels et sera administré pour évaluer les symptômes dissociatifs apparus sous traitement. Le CADSS est composé de 23 items subjectifs, répartis en 3 composantes : dépersonnalisation (items 3 à 7, 20 et 23), déréalisation (items 1, 2, 8 à 13, 16 à 19 et 21) et amnésie (items 14, 15 , et 22). Les réponses des participants sont codées sur une échelle de 5 points (de 0=pas du tout à 4=extrêmement). Le score total est la somme des 23 éléments et varie de 0 à 92 - le meilleur est 0 et le pire est 92.
Base de référence jusqu'au jour 1
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le score total CADSS
Délai: Base de référence jusqu'au jour 1
Le CADSS est un instrument de mesure des symptômes dissociatifs actuels et sera administré pour évaluer les symptômes dissociatifs apparus sous traitement. Le CADSS est composé de 23 items subjectifs, répartis en 3 composantes : dépersonnalisation (items 3 à 7, 20 et 23), déréalisation (items 1, 2, 8 à 13, 16 à 19 et 21) et amnésie (items 14, 15 , et 22). Les réponses des participants sont codées sur une échelle de 5 points (de 0=pas du tout à 4=extrêmement). Le score total est la somme des 23 éléments et varie de 0 à 92 - le meilleur est 0 et le pire est 92.
Base de référence jusqu'au jour 1
Partie 1 : Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 2
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) sera signalé.
Jusqu'au jour 2
Partie 2 : Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 2
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux (fréquence cardiaque et tension artérielle) sera signalé.
Jusqu'au jour 2
Concentrations plasmatiques de (S)-kétamine
Délai: Partie 1 : Prédose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Partie 2 : prédose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Les concentrations plasmatiques observées de (S)-kétamine seront rapportées.
Partie 1 : Prédose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Partie 2 : prédose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
Concentrations plasmatiques de Nor(S)-kétamine
Délai: Partie 1 : Prédose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Partie 2 : prédose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures postdose
Les concentrations plasmatiques observées de Nor(S)-kétamine seront rapportées.
Partie 1 : Prédose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose ; Partie 2 : prédose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures postdose
Partie 1 : Modification de la puissance de l'électroencéphalogramme (EEG) par rapport à la ligne de base
Délai: Prédose (ligne de base) et 2,25 heures après la dose
L'activité spectrale de puissance EEG dans les bandes de fréquences alpha 1, alpha 2, bêta 1, bêta 2, delta, thêta et gamma sera estimée pour l'enregistrement EEG de référence et sera comparée à l'activité spectrale de puissance EEG dans les mêmes bandes de fréquences.
Prédose (ligne de base) et 2,25 heures après la dose
Partie 2 : Modification de la ligne de base dans la puissance EEG
Délai: Prédose (ligne de base) et 3,25 heures après la dose
L'activité spectrale de puissance EEG dans les bandes de fréquences alpha 1, alpha 2, bêta 1, bêta 2, delta, thêta et gamma sera estimée pour l'enregistrement EEG de référence et sera comparée à l'activité spectrale de puissance EEG dans les mêmes bandes de fréquences.
Prédose (ligne de base) et 3,25 heures après la dose
Partie 1 : Changement par rapport à la ligne de base du score du test d'apprentissage continu par paires (cPALT)
Délai: Base de référence jusqu'au jour 1
Le cPALT sera utilisé pour évaluer si le médicament améliorera la performance de tâches cognitives complexes. CPAL évalue le domaine cognitif de la mémoire épisodique visuelle (apprentissage associé). Dans cette tâche, les participants doivent apprendre une série d'associations entre un ensemble de motifs difficiles à verbaliser (amibes) et des lieux. Chez les participants, 14 associations motif/emplacement doivent être apprises. Dans la phase de présentation de la tâche, le motif apparaît à l'emplacement et le participant doit reconnaître qu'il a vu le motif en touchant l'emplacement où il apparaît. Les motifs sont présentés dans un ordre aléatoire. Dans la phase d'apprentissage de la tâche, les participants doivent placer chacun des 14 motifs à leur emplacement correct. Ils doivent le faire en 10 rounds. Le résultat est le nombre d'erreurs commises en plaçant correctement chacun des quatre modèles à leur emplacement quatre fois (score inférieur = meilleure performance).
Base de référence jusqu'au jour 1
Partie 2 : Changement par rapport à la ligne de base dans le score cPALT
Délai: Base de référence jusqu'au jour 1
Le cPALT sera utilisé pour évaluer si le médicament améliorera la performance de tâches cognitives complexes. CPAL évalue le domaine cognitif de la mémoire épisodique visuelle (apprentissage associé). Dans cette tâche, les participants doivent apprendre une série d'associations entre un ensemble de motifs difficiles à verbaliser (amibes) et des lieux. Chez les participants, 14 associations motif/emplacement doivent être apprises. Dans la phase de présentation de la tâche, le motif apparaît à l'emplacement et le participant doit reconnaître qu'il a vu le motif en touchant l'emplacement où il apparaît. Les motifs sont présentés dans un ordre aléatoire. Dans la phase d'apprentissage de la tâche, les participants doivent placer chacun des 14 motifs à leur emplacement correct. Ils doivent le faire en 10 rounds. Le résultat est le nombre d'erreurs commises en plaçant correctement chacun des quatre modèles à leur emplacement quatre fois (score inférieur = meilleure performance).
Base de référence jusqu'au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2019

Première publication (Réel)

17 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (Numéro EudraCT)
  • 54135419EDI1001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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