Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie różnych trybów podawania (S) ketaminy zdrowym uczestnikom

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, zaślepione przez uczestnika i badacza badanie z podwójną maską, kontrolowane placebo i lekiem porównawczym, z pojedynczą rosnącą dawką i badanie w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki różnych sposobów podawania (S)ketaminy zdrowym uczestnikom

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) różnych sposobów podawania (S) ketaminy zdrowym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie (BMI=waga/wzrost^2) przy minimalnej wadze 60 kilogramów (kg) i maksymalnej 100 kg
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, ponowne badanie nieprawidłowych wartości laboratoryjnych, które mogą prowadzić do wykluczenia, będzie dozwolone raz podczas fazy przesiewowej
  • Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego i neurologicznego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) (w tym QT skorygowanego zgodnie ze wzorem Fridericii [QTcF] mniejszego lub równego [
  • Uczestnik musi mieć skurczowe ciśnienie krwi (SBP) i częstość akcji serca (HR) w normalnych granicach podczas badania przesiewowego i w dniu -1: SBP w pozycji leżącej co najmniej 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i maksymalnie 150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) w pozycji leżącej powinno być powyżej 50 mmHg i poniżej 90 mmHg, a HR musi wynosić od 45 uderzeń na minutę (BPM) do 100 uderzeń na minutę. Jeśli wyniki wykraczają poza normalne zakresy referencyjne powyżej, ponowne badanie będzie dozwolone raz podczas fazy przesiewowej
  • Niepalący (niepalący przez 3 miesiące przed badaniem)

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, nadciśnienie, zaburzenia lipidowe, choroba układu oddechowego, cukrzyca, niewydolność nerek lub wątroby, choroba tarczycy, choroba Parkinsona, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która według badacza powinna wykluczyć uczestnika
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnik ma historię zaburzeń związanych z używaniem narkotyków lub alkoholu lub zaburzeń psychicznych zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (wydanie 5) (DSM-V) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (np. ) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków (opiaty (w tym metadon), kokaina, amfetamina, metamfetamina, kannabinoidy, barbiturany, ecstasy i benzodiazepiny) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Pije średnio ponad 8 filiżanek herbaty/kawy/kakao/coli dziennie
  • Klinicznie istotna ostra choroba w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: OTF Podjęzykowe i IV
Uczestnicy otrzymają doustną cienką warstwę (OTF) (S)-ketaminy w dawce 7 miligramów (mg) [kohorta 1], 14 mg [kohorta 2] i 28 mg [kohorta 3] drogą podjęzykową lub 14 mg (kohorta S )-ketamina we wlewie dożylnym (IV) przez 40 minut lub odpowiadające placebo w 1 z 3 kohort seryjnych. Decyzje o zwiększeniu dawki w kolejnych kohortach Części 1 zostaną podjęte na podstawie profilu bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniego niższego poziomu dawki.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: (S)-ketamina cienka folia doustna
Preparat podjęzykowy (S)-ketaminy OTF w dawce 7 mg, 14 mg i 28 mg będzie podawany w kohortach sekwencyjnych.
Inne nazwy:
  • JNJ-54135419
Lek: (S)-ketamina IV Infuzja
Roztwór (S)-ketaminy IV będzie podawany w dawce mniejszej lub równej 14 mg.
Inne nazwy:
  • Ketanest
Eksperymentalny: Część 2: IV Inny czas trwania infuzji
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę (S)-ketaminy mniejszą lub równą (
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące placebo.
Lek: (S)-ketamina IV Infuzja
Roztwór (S)-ketaminy IV będzie podawany w dawce mniejszej lub równej 14 mg.
Inne nazwy:
  • Ketanest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w Całkowitym wyniku w Skali Stanów Dysocjacyjnych Podawanych przez Klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
CADSS jest instrumentem do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym i będzie podawany w celu oceny objawów dysocjacyjnych pojawiających się w trakcie leczenia. CADSS składa się z 23 pozycji subiektywnych, podzielonych na 3 komponenty: depersonalizacja (pozycje 3 do 7, 20 i 23), derealizacja (pozycje 1, 2, 8 do 13, 16 do 19 i 21) oraz amnezja (pozycje 14, 15). i 22). Odpowiedzi uczestników kodowane są na 5-stopniowej skali (od 0=wcale do 4=bardzo). Całkowity wynik jest sumą 23 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 92 - najlepszy to 0, a najgorszy to 92.
Linia bazowa do dnia 1
Część 2: Zmiana od linii bazowej w całkowitym wyniku CADSS
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
CADSS jest instrumentem do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym i będzie podawany w celu oceny objawów dysocjacyjnych pojawiających się w trakcie leczenia. CADSS składa się z 23 pozycji subiektywnych, podzielonych na 3 komponenty: depersonalizacja (pozycje 3 do 7, 20 i 23), derealizacja (pozycje 1, 2, 8 do 13, 16 do 19 i 21) oraz amnezja (pozycje 14, 15). i 22). Odpowiedzi uczestników kodowane są na 5-stopniowej skali (od 0=wcale do 4=bardzo). Całkowity wynik jest sumą 23 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 92 - najlepszy to 0, a najgorszy to 92.
Linia bazowa do dnia 1
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 2
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi).
Do dnia 2
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 2
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych (tętno i ciśnienie krwi).
Do dnia 2
Stężenie (S)-ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2: przed podaniem, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Zaobserwowane stężenia (S)-ketaminy w osoczu zostaną podane.
Część 1: przed podaniem, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2: przed podaniem, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenie Nor(S)-ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: Część 1: przed podaniem, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2: przed podaniem dawki, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Zaobserwowane stężenia nor(S)-ketaminy w osoczu zostaną podane.
Część 1: przed podaniem, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu; Część 2: przed podaniem dawki, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Część 1: Zmiana mocy elektroencefalogramu (EEG) względem linii bazowej
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 2,25 godziny po podaniu
Widmowa aktywność mocy EEG w pasmach częstotliwości alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta i gamma zostanie oszacowana dla podstawowego zapisu EEG i zostanie porównana z widmową aktywnością mocy EEG w tych samych pasmach częstotliwości.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 2,25 godziny po podaniu
Część 2: Zmiana od linii bazowej w mocy EEG
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 3,25 godziny po podaniu
Widmowa aktywność mocy EEG w pasmach częstotliwości alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta i gamma zostanie oszacowana dla podstawowego zapisu EEG i zostanie porównana z widmową aktywnością mocy EEG w tych samych pasmach częstotliwości.
Przed dawkowaniem (linia podstawowa) i 3,25 godziny po podaniu
Część 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach testu ciągłego uczenia się sparowanych asystentów (cPALT).
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
CPALT posłuży do oceny, czy lek poprawi wykonywanie złożonych zadań poznawczych. CPAL ocenia domenę poznawczą wizualnej pamięci epizodycznej (uczenie się skojarzone). W tym zadaniu uczestnicy muszą nauczyć się szeregu skojarzeń między zestawem trudnych do zwerbalizowania wzorców (ameb) a lokalizacjami. Uczestnicy muszą nauczyć się 14 skojarzeń wzorców/lokalizacji. W fazie prezentacji zadania wzór pojawia się w miejscu, a uczestnik musi potwierdzić, że widział wzór, dotykając miejsca, w którym się pojawia. Wzory są prezentowane w losowej kolejności. W fazie uczenia się zadania uczestnicy muszą umieścić każdy z 14 wzorów we właściwych miejscach. Muszą to zrobić w ciągu 10 rund. Wynikiem jest liczba błędów popełnionych przy czterokrotnym poprawnym umieszczeniu każdego z czterech wzorców na ich miejscu (niższy wynik = lepsze wykonanie).
Linia bazowa do dnia 1
Część 2: Zmiana od wartości początkowej w wyniku cPALT
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 1
CPALT posłuży do oceny, czy lek poprawi wykonywanie złożonych zadań poznawczych. CPAL ocenia domenę poznawczą wizualnej pamięci epizodycznej (uczenie się skojarzone). W tym zadaniu uczestnicy muszą nauczyć się szeregu skojarzeń między zestawem trudnych do zwerbalizowania wzorców (ameb) a lokalizacjami. Uczestnicy muszą nauczyć się 14 skojarzeń wzorców/lokalizacji. W fazie prezentacji zadania wzór pojawia się w miejscu, a uczestnik musi potwierdzić, że widział wzór, dotykając miejsca, w którym się pojawia. Wzory są prezentowane w losowej kolejności. W fazie uczenia się zadania uczestnicy muszą umieścić każdy z 14 wzorów we właściwych miejscach. Muszą to zrobić w ciągu 10 rund. Wynikiem jest liczba błędów popełnionych przy czterokrotnym poprawnym umieszczeniu każdego z czterech wzorców na ich miejscu (niższy wynik = lepsze wykonanie).
Linia bazowa do dnia 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (Numer EudraCT)
  • 54135419EDI1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj