Uno studio per indagare sulle diverse modalità di somministrazione di (S) ketamina in partecipanti sani
25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio randomizzato, in cieco di partecipanti e sperimentatori, doppio fittizio, controllato con placebo e comparatore, dose singola crescente e studio a gruppi paralleli per indagare sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di diverse modalità di somministrazione di (S) ketamina in partecipanti sani
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di diverse modalità di somministrazione di ketamina (S) in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
96
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Merksem, Belgio, 2170
- Clinical Pharmacology Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 46 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi (BMI=peso/altezza^2) con un peso minimo di 60 chilogrammi (kg) e massimo di 100 kg
- Il partecipante deve essere sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, sarà consentito ripetere il test di uno o più valori di laboratorio anomali che possono portare all'esclusione una volta durante la fase di screening
- Il partecipante deve essere sano sulla base di esame fisico e neurologico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) (incluso QT corretto secondo la formula di Fridericia [QTcF] inferiore o uguale a [
- Il partecipante deve avere la pressione arteriosa sistolica (SBP) e la frequenza cardiaca (FC) entro i limiti normali allo screening e al giorno -1: SBP in posizione supina di almeno 90 millimetri di mercurio (mmHg) e massimo 150 mmHg, la pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) deve essere superiore a 50 mmHg e inferiore a 90 mmHg e la frequenza cardiaca deve essere compresa tra 45 battiti al minuto (BPM) e 100 BPM. Se i risultati sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento di cui sopra, sarà consentito ripetere il test una volta durante la fase di screening
- Non fumatore (non fumatore da 3 mesi prima dello screening)
Criteri di esclusione:
- Aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, ipertensione, anomalie lipidiche, malattie respiratorie, diabete mellito, insufficienza renale o epatica, malattie della tiroide, morbo di Parkinson, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore ritiene debba escludere il partecipante
- Positivo per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), del virus dell'epatite C (HCV) o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening
- - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di droghe o alcol o disturbo psichiatrico secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (5a edizione) (DSM-V) entro 6 mesi prima dello screening (ad esempio disturbo psicotico, bipolare, depressivo maggiore o ansia ) o risultato/i positivo/i del test per alcol e/o droghe d'abuso (oppiacei (compreso il metadone), cocaina, anfetamine, metanfetamine, cannabinoidi, barbiturici, ecstasy e benzodiazepine) allo screening o al ricovero
- Beve, in media, più di 8 tazze di tè/caffè/cacao/cola al giorno
- - Malattia acuta clinicamente significativa entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1: OTF sublinguale e IV
I partecipanti riceveranno film sottile orale (S)-ketamina (OTF) alla dose di 7 milligrammi (mg) [coorte 1], 14 mg [coorte 2] e 28 mg [coorte 3] per via sublinguale o 14 mg (S )-ketamina per infusione endovenosa (IV) per 40 minuti o placebo corrispondente in 1 di 3 coorti seriali.
Le decisioni sull'aumento della dose a ulteriori coorti della Parte 1 saranno prese in base al profilo di sicurezza e tollerabilità del precedente livello di dose inferiore.
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I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
La formulazione sublinguale di (S)-ketamina OTF alla dose di 7 mg, 14 mg e 28 mg sarà somministrata in coorti sequenziali.
Altri nomi:
La soluzione IV di (S)-ketamina verrà infusa a una dose inferiore o uguale a 14 mg.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2: Durata diversa dell'infusione IV
I partecipanti riceveranno una singola dose (S)-ketamina inferiore o uguale a (
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I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente.
La soluzione IV di (S)-ketamina verrà infusa a una dose inferiore o uguale a 14 mg.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 1
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CADSS è uno strumento per la misurazione dei sintomi dissociativi allo stato attuale e verrà somministrato per valutare i sintomi dissociativi emergenti dal trattamento.
CADSS è costituito da 23 item soggettivi, suddivisi in 3 componenti: depersonalizzazione (item da 3 a 7, 20 e 23), derealizzazione (item 1, 2, da 8 a 13, da 16 a 19 e 21) e amnesia (item 14, 15 , e 22).
Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (da 0=per niente a 4=estremamente).
Il punteggio totale è la somma dei 23 elementi e va da 0 a 92 - il migliore è 0 e il peggiore è 92.
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Linea di base fino al giorno 1
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Parte 2: Modifica rispetto al basale nel punteggio totale CADSS
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 1
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CADSS è uno strumento per la misurazione dei sintomi dissociativi allo stato attuale e verrà somministrato per valutare i sintomi dissociativi emergenti dal trattamento.
CADSS è costituito da 23 item soggettivi, suddivisi in 3 componenti: depersonalizzazione (item da 3 a 7, 20 e 23), derealizzazione (item 1, 2, da 8 a 13, da 16 a 19 e 21) e amnesia (item 14, 15 , e 22).
Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (da 0=per niente a 4=estremamente).
Il punteggio totale è la somma dei 23 elementi e va da 0 a 92 - il migliore è 0 e il peggiore è 92.
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Linea di base fino al giorno 1
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Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
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Fino al giorno 2
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Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 2
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Verrà segnalato il numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna).
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Fino al giorno 2
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Concentrazioni plasmatiche di (S)-ketamina
Lasso di tempo: Parte 1: pre-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Parte 2: pre-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche osservate di (S)-ketamina.
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Parte 1: pre-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Parte 2: pre-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazioni plasmatiche di Nor(S)-ketamina
Lasso di tempo: Parte 1: Pre-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Parte 2: pre-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Verranno riportate le concentrazioni plasmatiche osservate di Nor(S)-ketamina.
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Parte 1: Pre-dose, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 min, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose; Parte 2: pre-dose, 15, 30 min, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
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Parte 1: cambiamento rispetto al basale nella potenza dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e 2,25 ore dopo la dose
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L'attività spettrale di potenza EEG nelle bande di frequenza alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta e gamma sarà stimata per la registrazione EEG di base e sarà confrontata con l'attività spettrale di potenza EEG nelle stesse bande di frequenza.
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Pre-dose (basale) e 2,25 ore dopo la dose
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Parte 2: cambiamento rispetto al basale nella potenza EEG
Lasso di tempo: Pre-dose (basale) e 3,25 ore post-dose
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L'attività spettrale di potenza EEG nelle bande di frequenza alfa 1, alfa 2, beta 1, beta 2, delta, theta e gamma sarà stimata per la registrazione EEG di base e sarà confrontata con l'attività spettrale di potenza EEG nelle stesse bande di frequenza.
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Pre-dose (basale) e 3,25 ore post-dose
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Parte 1: variazione rispetto al basale nel punteggio del test cPALT (Continuous Paired Associate Learning Test).
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 1
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Il cPALT sarà utilizzato per valutare se il farmaco migliorerà le prestazioni di compiti cognitivi complessi.
CPAL valuta il dominio cognitivo della memoria episodica visiva (apprendimento associato).
In questo compito, i partecipanti devono apprendere una serie di associazioni tra una serie di modelli difficili da verbalizzare (ameba) e luoghi.
Nei partecipanti devono essere apprese 14 associazioni modello/posizione.
Nella fase di presentazione dell'attività lo schema appare nella posizione e il partecipante è tenuto a riconoscere di aver visto lo schema toccando la posizione in cui appare.
I modelli sono presentati in ordine casuale.
Nella fase di apprendimento del compito, i partecipanti devono collocare ciascuno dei 14 modelli nelle posizioni corrette.
Devono farlo in 10 round.
Il risultato è il numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei quattro modelli nella loro posizione quattro volte (punteggio inferiore = prestazioni migliori).
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Linea di base fino al giorno 1
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Parte 2: Modifica rispetto al basale nel punteggio cPALT
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 1
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Il cPALT sarà utilizzato per valutare se il farmaco migliorerà le prestazioni di compiti cognitivi complessi.
CPAL valuta il dominio cognitivo della memoria episodica visiva (apprendimento associato).
In questo compito, i partecipanti devono apprendere una serie di associazioni tra una serie di modelli difficili da verbalizzare (ameba) e luoghi.
Nei partecipanti devono essere apprese 14 associazioni modello/posizione.
Nella fase di presentazione dell'attività lo schema appare nella posizione e il partecipante è tenuto a riconoscere di aver visto lo schema toccando la posizione in cui appare.
I modelli sono presentati in ordine casuale.
Nella fase di apprendimento del compito, i partecipanti devono collocare ciascuno dei 14 modelli nelle posizioni corrette.
Devono farlo in 10 round.
Il risultato è il numero di errori commessi nel posizionare correttamente ciascuno dei quattro modelli nella loro posizione quattro volte (punteggio inferiore = prestazioni migliori).
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Linea di base fino al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
4 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
17 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Agenti neurotrasmettitori
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Agenti antidepressivi
- Agenti aminoacidici eccitatori
- Anestetici, Dissociativi
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Esketamina
- Ketamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108553
- 2018-003435-30 (Numero EudraCT)
- 54135419EDI1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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