Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az (S) ketamin adagolásának különböző módjainak vizsgálatára egészséges résztvevőknél

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, résztvevő és vizsgáló vak, kettős próbabábu, placebo- és összehasonlító kontrollált, egyszeri növekvő dózisú és párhuzamos csoportos vizsgálat az (S) ketamin beadás különböző módjai biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az (S) ketamin adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) meghatározása egészséges résztvevőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Merksem, Belgium, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 20 és 28 kilogramm/négyzetméter között (kg/m^2), beleértve (BMI=súly/magasság^2), minimum 60 kilogramm (kg) és maximum 100 kg
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a szűréskor végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján. Ha a szérumkémiai panel, a hematológia vagy a vizeletvizsgálat eredményei kívül esnek a normál referencia tartományokon, a szűrési fázisban egyszer engedélyezhető a kóros laborérték(ek) ismételt vizsgálata, amely kizáráshoz vezethet.
  • A résztvevőnek egészségesnek kell lennie a fizikális és neurológiai vizsgálat, a kórelőzmény, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) alapján (beleértve a Fridericia-képlet szerint korrigált QT-t [QTcF] kisebb vagy egyenlő, mint [
  • A résztvevő szisztolés vérnyomásának (SBP) és pulzusszámának (HR) a normál határokon belül kell lennie a szűréskor és az -1. napon: fekvő helyzetben legalább 90 higanymilliméter (Hgmm) és maximum 150 Hgmm, fekvő diasztolés vérnyomás (DBP) legyen 50 Hgmm feletti és 90 Hgmm alatti, és a pulzusszámnak 45 ütés/perc (BPM) és 100 BPM között kell lennie. Ha az eredmények kívül esnek a fenti normál referenciatartományokon, a szűrési szakaszban egyszer engedélyezhető az ismételt vizsgálat
  • Nem dohányzó (a szűrés előtt 3 hónapig nem dohányzott)

Kizárási kritériumok:

  • Szívritmuszavar vagy más szívbetegség, hematológiai betegség, magas vérnyomás, lipid-rendellenességek, légúti betegség, diabetes mellitus, vese- vagy májelégtelenség, pajzsmirigy-betegség, Parkinson-kór, fertőzés vagy bármely más olyan betegség, amelyről a vizsgáló véleménye szerint ki kell zárnia a résztvevőt
  • Pozitív hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre a szűrővizsgálaton
  • A résztvevőnek a szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószer- vagy alkoholfogyasztási zavara vagy pszichiátriai rendellenessége van a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (5. kiadás) (DSM-V) kritériumai szerint (például pszichotikus, bipoláris, major depressziós vagy szorongásos zavar) ) vagy pozitív teszteredmény(ek) alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésre (ópiátok (beleértve a metadont), kokain, amfetaminok, metamfetaminok, kannabinoidok, barbiturátok, ecstasy és benzodiazepinek) a szűrés vagy a felvétel során
  • Naponta átlagosan több mint 8 csésze teát/kávét/kakaót/kólát iszik
  • Klinikailag jelentős akut betegség a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. rész: OTF Sublingual és IV
A résztvevők (S)-ketamin orális vékony filmet (OTF) kapnak 7 milligramm (mg) [1. kohorsz], 14 mg [2. kohorsz] és 28 mg [3. kohorsz] dózisban nyelv alatti úton vagy 14 mg (S) )-ketamin intravénás (IV) infúzió 40 percig vagy megfelelő placebó a 3 sorozatból egyben. Az 1. rész további kohorszaira vonatkozó dózisemelési döntéseket az előző alacsonyabb dózisszint biztonsági és tolerálhatósági profilja alapján hozzák meg.
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Drog: (S)-ketamin orális vékony film
Az (S)-ketamin OTF szublingvális készítményt 7 mg-os, 14 mg-os és 28 mg-os dózisban egymást követő kohorszokban adjuk be.
Más nevek:
  • JNJ-54135419
Drog: (S)-ketamin IV infúzió
Az (S)-ketamin intravénás oldatát legfeljebb 14 mg-os dózisban adják be.
Más nevek:
  • Ketanest
Kísérleti: 2. rész: IV Különböző infúziós időtartam
A résztvevők egyszeri adag (S)-ketamint kapnak, kevesebb vagy egyenlő, mint (
Drog: Placebo
A résztvevők megfelelő placebót kapnak.
Drog: (S)-ketamin IV infúzió
Az (S)-ketamin intravénás oldatát legfeljebb 14 mg-os dózisban adják be.
Más nevek:
  • Ketanest

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Változás a kiindulási értékhez képest a klinikusok által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS) összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet az 1. napig
A CADSS egy eszköz a jelenlegi disszociatív tünetek mérésére, és a kezelés során felmerülő disszociatív tünetek értékelésére szolgál. A CADSS 23 szubjektív elemből áll, amelyek 3 komponensre oszlanak: deperszonalizáció (3–7, 20 és 23 tétel), derealizáció (1., 2., 8–13., 16–19. és 21. tétel) és amnézia (14., 15. tétel) és 22). A résztvevők válaszait egy 5 fokú skálán kódoljuk (0=egyáltalán nem 4=rendkívüliig). Az összpontszám a 23 elem összege, és 0 és 92 között mozog – a legjobb 0, a legrosszabb pedig 92.
Alaphelyzet az 1. napig
2. rész: Változás az alapértékhez képest a CADSS összpontszámában
Időkeret: Alaphelyzet az 1. napig
A CADSS egy eszköz a jelenlegi disszociatív tünetek mérésére, és a kezelés során felmerülő disszociatív tünetek értékelésére szolgál. A CADSS 23 szubjektív elemből áll, amelyek 3 komponensre oszlanak: deperszonalizáció (3–7, 20 és 23 tétel), derealizáció (1., 2., 8–13., 16–19. és 21. tétel) és amnézia (14., 15. tétel) és 22). A résztvevők válaszait egy 5 fokú skálán kódoljuk (0=egyáltalán nem 4=rendkívüliig). Az összpontszám a 23 elem összege, és 0 és 92 között mozog – a legjobb 0, a legrosszabb pedig 92.
Alaphelyzet az 1. napig
1. rész: Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. napig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek (szívritmus és vérnyomás) rendellenességei vannak.
2. napig
2. rész: Az életjel-rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2. napig
Jelenteni kell azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél az életjelek (szívritmus és vérnyomás) rendellenességei vannak.
2. napig
Az (S)-ketamin plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. rész: Előadagolás, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. rész: adagolás előtti, 15, 30 perc, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
Az (S)-ketamin megfigyelt plazmakoncentrációit jelenteni kell.
1. rész: Előadagolás, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. rész: adagolás előtti, 15, 30 perc, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A Nor(S)-ketamin plazmakoncentrációi
Időkeret: 1. rész: Előadagolás, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. rész: adagolás előtt, 15, 30 perccel, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
A Nor(S)-ketamin megfigyelt plazmakoncentrációit jelentik.
1. rész: Előadagolás, 1, 3, 5, 10, 15, 30, 40 perc, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után; 2. rész: adagolás előtt, 15, 30 perccel, 1, 1,6, 2, 3, 3,5, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
1. rész: Az elektroencefalogram (EEG) teljesítményének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Adagolás előtt (alapvonal) és 2,25 órával az adagolás után
Az EEG teljesítményspektrális aktivitását az alfa 1, alfa 2, béta 1, béta 2, delta, théta és gamma frekvenciasávokban meg kell becsülni az alapvonali EEG-felvételhez, és összehasonlítani kell az azonos frekvenciasávokban érvényes EEG teljesítményspektrális aktivitással.
Adagolás előtt (alapvonal) és 2,25 órával az adagolás után
2. rész: Változás az EEG-teljesítmény alapértékéhez képest
Időkeret: Adagolás előtt (alapvonal) és 3,25 órával az adagolás után
Az EEG teljesítményspektrális aktivitását az alfa 1, alfa 2, béta 1, béta 2, delta, théta és gamma frekvenciasávokban meg kell becsülni az alapvonali EEG-felvételhez, és összehasonlítani kell az azonos frekvenciasávokban érvényes EEG teljesítményspektrális aktivitással.
Adagolás előtt (alapvonal) és 3,25 órával az adagolás után
1. rész: Változás az alapértékhez képest a folyamatos párosított tanulási tesztben (cPALT)
Időkeret: Alaphelyzet az 1. napig
A cPALT-t annak felmérésére fogják használni, hogy a gyógyszer javítja-e az összetett kognitív feladatok teljesítményét. A CPAL a vizuális epizodikus memória (társult tanulás) kognitív tartományát értékeli. Ebben a feladatban a résztvevőknek egy sor asszociációt kell megtanulniuk a nehezen verbalizálható minták (amőba) és a helyszínek között. A résztvevőknél 14 minta/helytársítást kell megtanulni. A feladat bemutatási szakaszában a minta megjelenik a helyszínen, és a résztvevőnek a megjelenési hely megérintésével igazolnia kell, hogy látta a mintát. A minták véletlenszerű sorrendben jelennek meg. A feladat tanulási szakaszában a résztvevőknek mind a 14 mintát a megfelelő helyükre kell helyezniük. Ezt 10 körben kell megtenniük. Az eredmény a négy minta mindegyikének négyszeri helyes elhelyezése során elkövetett hibák száma (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alaphelyzet az 1. napig
2. rész: Változás az alapértékhez képest a cPALT pontszámban
Időkeret: Alaphelyzet az 1. napig
A cPALT-t annak felmérésére fogják használni, hogy a gyógyszer javítja-e az összetett kognitív feladatok teljesítményét. A CPAL a vizuális epizodikus memória (társult tanulás) kognitív tartományát értékeli. Ebben a feladatban a résztvevőknek egy sor asszociációt kell megtanulniuk a nehezen verbalizálható minták (amőba) és a helyszínek között. A résztvevőknél 14 minta/helytársítást kell megtanulni. A feladat bemutatási szakaszában a minta megjelenik a helyszínen, és a résztvevőnek a megjelenési hely megérintésével igazolnia kell, hogy látta a mintát. A minták véletlenszerű sorrendben jelennek meg. A feladat tanulási szakaszában a résztvevőknek mind a 14 mintát a megfelelő helyükre kell helyezniük. Ezt 10 körben kell megtenniük. Az eredmény a négy minta mindegyikének négyszeri helyes elhelyezése során elkövetett hibák száma (alacsonyabb pontszám = jobb teljesítmény).
Alaphelyzet az 1. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108553
  • 2018-003435-30 (EudraCT szám)
  • 54135419EDI1001 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson adatmegosztási szabályzata a www.janssen.com/clinical-trials/transparency címen érhető el.

Amint az ezen az oldalon olvasható, a vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a Yale Open Data Access (YODA) projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel