Monitoreo de la variabilidad glucémica posprandial en lactantes pequeños sanos (IGVM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 14 bebés nacidos a término (niños y niñas) de seis a doce meses de edad y alimentados con una dieta diversificada que incluya fórmula infantil, alimentos sólidos como preparados mixtos de carne y vegetales o preparados comercializados. Los niños serán reclutados en el hospital Lausanne Childrens y solo se incluirán en el estudio cuando gocen de buena salud general.
El medidor de glucosa intersticial FreeStyle® Libre Pro se aplicará el último día antes del alta del hospital después de la preparación de la piel con crema anestésica (Emla®) durante la hospitalización y las mediciones se registrarán durante 2 a 5 días.
No se pretende medir los niveles de glucosa en sangre capilar o venosa durante este estudio. Sin embargo, si se extrae sangre durante la hospitalización, la glucosa en sangre se medirá en paralelo con la glucosa intersticial medida con el dispositivo.
El niño seguirá su dieta habitual sin modificaciones. Los padres registrarán la cantidad de alimentos consumidos por el niño, así como la duración de las comidas. De las comidas que hagan los padres se les pedirá que guarden una muestra no vista para analizar su contenido en carbohidratos. Se medirá el contenido total de carbohidratos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Pediatric Endocrinology, Diabetology and Obesity Unit, Service of Pediatrics, Lausanne University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término (niños y niñas)
- 6 a 12 meses de edad
- En buen estado de salud general
- Alimentado con nutrición diversa que incluye fórmula infantil, alimentos sólidos como preparación mixta de carne y vegetales o preparaciones comercializadas
- Lactante: si el niño es amamantado parcialmente, puede ser incluido en el estudio. En este caso, solo se recogerán muestras de un complemento alimenticio para la evaluación de la composición.
- Hospitalizado en el Lausanne Children's Hospital por razones no graves que no afectan o se sospecha que afectan el metabolismo de la glucosa
- Medidas de alimentación (tiempo y composiciones con muestras) factibles durante 3 días consecutivos por los padres en casa
Criterio de exclusión:
- Niño nacido prematuro
- Uno o ambos padres con diabetes tipo 2 o diabetes gestacional
- Niño totalmente amamantado
- Condición crónica de la piel como eczema, sequedad excesiva.
- Alergia conocida al yeso adhesivo
- Enfermedades infecciosas que afectan la piel (p. ej., varicela, escarlatina)
- trastornos de la microcirculación cutánea
- Lactantes que padecen enfermedades que afectan a la nutrición o la digestión (gastroenteritis diarreica) y niños en tratamiento con antibióticos que pueden afectar la absorción gastrointestinal
- Imágenes por resonancia magnética (IRM), tomografía computarizada (TC) o terapia de diatermia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Monitoreo de glucosa
El medidor de glucosa intersticial FreeStyle® Libre Pro se aplicará después de la preparación de la piel con crema anestésica (Emla®) y se controlarán las mediciones de glucosa durante 2 a 5 días.
Se registrará la ingesta de alimentos por vía oral.
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El medidor de glucosa intersticial FreeStyle® Libre Pro se aplicará después de la preparación de la piel con crema anestésica (Emla®) .
Las mediciones de glucosa intersticial se registrarán durante 2-5 días y durante las comidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variaciones de la glucosa prandial
Periodo de tiempo: hasta 5 días
|
Cambio de las mediciones de glucosa preprandial a posprandial, expresada en mmol/l
|
hasta 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hauschild, MF, CHUV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CER-VD / 2017-02090
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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