Monitoramento da variabilidade glicêmica pós-prandial em bebês saudáveis (IGVM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 14 lactentes nascidos a termo (meninos e meninas) com idade entre seis e doze meses e alimentados com uma dieta diversificada incluindo fórmula infantil, alimentos sólidos como preparados mistos de carne e vegetais ou preparados comercializados. As crianças serão recrutadas no hospital Lausanne Childrens e somente serão incluídas no estudo quando estiverem com boa saúde geral.
O medidor de glicose intersticial FreeStyle® Libre Pro será aplicado no último dia antes da alta do hospital após a preparação da pele com creme anestésico (Emla®) durante a internação e as medições serão registradas durante 2-5 dias.
Não se destina a medir os níveis de glicose no sangue capilar ou venoso durante este estudo. No entanto, se o sangue for coletado durante a hospitalização, a glicemia será medida em paralelo com a glicose intersticial medida com o dispositivo.
A criança seguirá sua dieta habitual sem modificações. A quantidade de comida consumida pela criança, bem como a duração das refeições, serão registradas pelos pais. Para as refeições feitas pelos pais, será solicitado que eles guardem uma amostra não vista para analisar o teor de carboidratos. O conteúdo total de carboidratos será medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Pediatric Endocrinology, Diabetology and Obesity Unit, Service of Pediatrics, Lausanne University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes nascidos a termo (meninos e meninas)
- 6 a 12 meses de idade
- Com boa saúde geral
- Alimentado com nutrição diversificada, incluindo fórmula infantil, alimentos sólidos, como carne mista e preparação de vegetais ou preparações comercializadas
- Lactente: se a criança for amamentada parcialmente, pode ser incluída no estudo. Neste caso, apenas amostras de um suplemento alimentar serão coletadas para avaliação da composição.
- Hospitalizado no Lausanne Children's Hospital por motivos não graves que não afetam ou suspeitam que afetem o metabolismo da glicose
- Medidas de alimentação (tempo e composições com amostras) factíveis por 3 dias consecutivos pelos pais em casa
Critério de exclusão:
- criança nascida prematura
- Um ou ambos os pais com diabetes tipo 2 ou diabetes gestacional
- Criança totalmente amamentada
- Condição crônica da pele, como eczema, secura excessiva.
- Alergia conhecida ao esparadrapo
- Doenças infecciosas que afetam a pele (por exemplo, varicela, escarlatina,)
- distúrbios da microcirculação cutânea
- Lactentes que sofrem de doenças que afetam a nutrição ou a digestão (gastroenterite diarréica) e crianças submetidas a tratamento com antibióticos que podem afetar a absorção gastrointestinal
- Ressonância Magnética (MRI), Tomografia Computadorizada (TC) ou Terapia de Diatermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Monitoramento de glicose
O medidor de glicose intersticial FreeStyle® Libre Pro será aplicado após a preparação da pele com creme anestésico (Emla® ) e as medições de glicose serão monitoradas durante 2-5 dias.
A ingestão oral de alimentos será registrada.
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O medidor de glicose intersticial FreeStyle® Libre Pro será aplicado após o preparo da pele com creme anestésico (Emla®).
Medições de glicose intersticial serão registradas durante 2-5 dias e durante as refeições.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variações da glicose prandial
Prazo: até 5 dias
|
Alteração das medições de glicose pré-prandial para pós-prandial, expressas em mmol/l
|
até 5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hauschild, MF, CHUV
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CER-VD / 2017-02090
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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