- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03819725
Monitoraggio della variabilità glicemica postprandiale nei neonati sani (IGVM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 14 neonati a termine (maschi e femmine) di età compresa tra i sei ei dodici mesi e alimentati con una dieta diversificata che comprende latte artificiale, cibi solidi come preparati misti di carne e verdure o preparati commercializzati. I bambini saranno reclutati nell'ospedale pediatrico di Losanna e saranno inclusi nello studio solo quando in buona salute generale.
Il glucometro interstiziale FreeStyle® Libre Pro verrà applicato l'ultimo giorno prima della dimissione dall'ospedale dopo la preparazione della pelle con crema anestetica (Emla®) durante il ricovero e le misurazioni verranno registrate per 2-5 giorni.
Non si intende misurare i livelli di glucosio nel sangue capillare o venoso durante questo studio. Tuttavia, se il sangue viene raccolto durante il ricovero, la glicemia verrà misurata parallelamente alla glicemia interstiziale misurata con il dispositivo.
Il bambino seguirà la sua dieta abituale senza modifiche. La quantità di cibo consumato dal bambino e la durata dei pasti saranno registrati dai genitori. Per i pasti preparati dai genitori verrà chiesto loro di conservare un campione non visto per analizzare il loro contenuto di carboidrati. Verrà misurato il contenuto totale di carboidrati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Pediatric Endocrinology, Diabetology and Obesity Unit, Service of Pediatrics, Lausanne University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine (maschi e femmine)
- Dai 6 ai 12 mesi
- In buona salute generale
- Nutriti con alimenti diversi tra cui latte artificiale, cibi solidi come preparati misti di carne e verdure o preparati commercializzati
- Bambino neonato: se il bambino è allattato al seno parzialmente, può essere incluso nello studio. In questo caso, verranno raccolti solo campioni di un integratore alimentare per la valutazione della composizione.
- Ricoverato presso l'ospedale pediatrico di Losanna per motivi non gravi che non influiscono o sospettano di influire sul metabolismo del glucosio
- Misure di alimentazione (tempo e composizioni con campioni) fattibili per 3 giorni consecutivi dai genitori a casa
Criteri di esclusione:
- Bambino nato prematuro
- Uno o entrambi i genitori con diabete di tipo 2 o diabete gestazionale
- Bambino totalmente allattato al seno
- Condizione cronica della pelle come eczema, secchezza eccessiva.
- Allergia nota al cerotto adesivo
- Malattie infettive che colpiscono la pelle (es. varicella, scarlattina,)
- disturbi del microcircolo cutaneo
- Neonati affetti da malattie che influenzano la nutrizione o la digestione (gastroenterite diarroica) e bambini sottoposti a trattamento antibiotico che può influire sull'assorbimento gastrointestinale
- Risonanza magnetica per immagini (MRI), tomografia computerizzata (TC) o terapia diatermica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Monitoraggio del glucosio
Il misuratore di glucosio interstiziale FreeStyle® Libre Pro verrà applicato dopo la preparazione della pelle con crema anestetica (Emla®) e le misurazioni del glucosio verranno monitorate per 2-5 giorni.
Verrà registrata l'assunzione di cibo orale.
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Il glucometro interstiziale FreeStyle® Libre Pro verrà applicato dopo la preparazione della pelle con crema anestetica (Emla®).
Le misurazioni del glucosio interstiziale saranno registrate per 2-5 giorni e durante i pasti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni glicemiche prandiali
Lasso di tempo: fino a 5 giorni
|
Modifica delle misurazioni glicemiche preprandiali e postprandiali, espresse in mmol/l
|
fino a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Hauschild, MF, CHUV
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER-VD / 2017-02090
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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