- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03828253
Fístula Ellipsys para acceso a hemodiálisis
Fístula arteriovenosa percutánea Ellipsys para acceso de hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Reclutamiento
- Richmond Vascular Center
-
Contacto:
- Tricia Eichenlaub, RN
- Número de teléfono: 804-864-8346
- Correo electrónico: Teichenlaub@richmondvascularcenter.com
-
Contacto:
- Brittani Lewis
- Número de teléfono: 804-864-8346
- Correo electrónico: Blewis@Richmondvascularcenter.com
-
Investigador principal:
- Jeffrey Hull, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El reclutamiento de sujetos será de la población actual de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en el Centro Vascular de Richmond y referencias de nefrólogos y cirujanos vasculares.
Al estudio le gustaría inscribir hasta 100 pacientes sin restricciones de inscripción de edad, género, raza y etnia para adultos mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil no están excluidas. Si una paciente embarazada lo requiriera, una fístula arteriovenosa para hemodiálisis una fístula Ellipsys® sería una opción. Nos gustaría dar su consentimiento a pacientes anteriores de Ellipsys® con registros médicos apropiados para que podamos capturar sus datos para el informe de resultados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años o más
- Diagnosticado con ESRD o enfermedad renal crónica que requiere diálisis o anticipando el inicio de la diálisis
- Diámetro de la vena adyacente > 2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo y flujo de salida clínicamente significativo confirmado
- Diámetro de la luz arterial > 2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo
- Perfusión arterial colateral adecuada: prueba de Barbeau grado A a C
- Proximidad de la arteria radial a la vena adyacente < 1,5 mm medida de borde de luz a borde de luz mediante ecografía
Criterio de exclusión:
- Vaso objetivo que tiene menos de 2 mm de diámetro
- Distancia entre la arteria y la vena diana > 1,5 mm
- Edema de la extremidad superior en el lado ipsilateral
- Prueba de Barbeau grado D
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Volumen de flujo de sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Volumen de flujo de la arteria braquial de 500 ml medido en ultrasonido dúplex
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- pAVF 1.0
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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