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Fístula Ellipsys para acceso a hemodiálisis

31 de enero de 2019 actualizado por: Richmond Vascular Center

Fístula arteriovenosa percutánea Ellipsys para acceso de hemodiálisis

Informar los resultados de los pacientes sometidos a la creación percutánea de una fístula de la arteria radial proximal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Al estudio le gustaría inscribir hasta 100 pacientes sin restricciones de inscripción de edad, género, raza y etnia para adultos mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil no están excluidas. Si una paciente embarazada lo requiriera, una fístula arteriovenosa para hemodiálisis una fístula Ellipsys® sería una opción. El investigador desea dar su consentimiento a pacientes anteriores de Ellipsys® con registros médicos apropiados para que el investigador pueda capturar los datos de los participantes para informar los resultados.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El reclutamiento de sujetos será de la población actual de pacientes con enfermedad renal en etapa terminal en el Centro Vascular de Richmond y referencias de nefrólogos y cirujanos vasculares.

Al estudio le gustaría inscribir hasta 100 pacientes sin restricciones de inscripción de edad, género, raza y etnia para adultos mayores de 18 años. Las mujeres en edad fértil no están excluidas. Si una paciente embarazada lo requiriera, una fístula arteriovenosa para hemodiálisis una fístula Ellipsys® sería una opción. Nos gustaría dar su consentimiento a pacientes anteriores de Ellipsys® con registros médicos apropiados para que podamos capturar sus datos para el informe de resultados.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente > 18 años o más
  • Diagnosticado con ESRD o enfermedad renal crónica que requiere diálisis o anticipando el inicio de la diálisis
  • Diámetro de la vena adyacente > 2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo y flujo de salida clínicamente significativo confirmado
  • Diámetro de la luz arterial > 2,0 mm en el sitio de la anastomosis objetivo
  • Perfusión arterial colateral adecuada: prueba de Barbeau grado A a C
  • Proximidad de la arteria radial a la vena adyacente < 1,5 mm medida de borde de luz a borde de luz mediante ecografía

Criterio de exclusión:

  • Vaso objetivo que tiene menos de 2 mm de diámetro
  • Distancia entre la arteria y la vena diana > 1,5 mm
  • Edema de la extremidad superior en el lado ipsilateral
  • Prueba de Barbeau grado D

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de flujo de sangre
Periodo de tiempo: 90 dias
Volumen de flujo de la arteria braquial de 500 ml medido en ultrasonido dúplex
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

27 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • pAVF 1.0

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ESRD

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