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Estudio sobre el Dispositivo "Gondola" para Rehabilitación Motora en la Enfermedad de Parkinson (GondoPark V2)

9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado cruzado sobre el uso del dispositivo médico "Gondola" para la rehabilitación motora en pacientes con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia de estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) administrada a través del dispositivo Gondola™ para mejorar la marcha y los trastornos relacionados con la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP). Gondola® es un dispositivo portátil que funciona con baterías y se coloca en ambos pies del paciente cuando está acostado. El dispositivo ha sido diseñado para la estimulación de dos zonas de ambos pies (primer dedo y metatarsiano) mediante impulsos mecánicos configurados en presión, duración y secuencia (Automated Mechanical Peripheral Stimulation - AMPS); la terapia requiere menos de 2 minutos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El proyecto propuesto, a través de un ensayo cruzado, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado, multicéntrico, tenía como objetivo evaluar la eficacia de la terapia AMPS Gondola versus la terapia Sham Gondola en sujetos con EP. Se reclutarán 132 pacientes ingresados/ambulatorios con EP. Los sujetos serán aleatorizados en 2 grupos, uno comenzando con el tratamiento con AMPS y el otro con el tratamiento con placebo. Al final del primer ciclo de 6 estimulaciones durante un período de 3 semanas (AMPS o Sham), todos los sujetos se someterán a un período de lavado de un mínimo de 6 semanas y luego se someterán a otro ciclo de tratamiento equivalente (Sham o AMPS); se realizará una valoración de seguimiento 14 días después de finalizar cada ciclo de tratamiento.

Este proyecto tiene como objetivo estudiar y documentar los efectos del tratamiento AMPS administrado a pacientes con EP a través del dispositivo Gondola en:

  1. Mejorar la marcha, reducir la bradicinesia, tratar el síntoma de congelación de la marcha;
  2. Mejora de las puntuaciones UPDRS II y III;
  3. Mejora del equilibrio. Otro objetivo del estudio es documentar la seguridad del dispositivo Gondola.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EP clínicamente crónica y estable, confirmados de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico Clínico del Banco de Cerebros de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido (UKPDSBBC);
  • 45 años o más;
  • Etapa Hoehn & Yahr (H&Y) igual o superior a 2 en estado ON;
  • Capacidad para caminar de forma autónoma o con asistencia mínima una distancia de 10 metros en estado APAGADO;
  • Tratamiento antiparkinsoniano a dosis diaria estable y optimizada durante las 4 semanas previas al estudio.

Criterio de exclusión

  • Cualquier enfermedad avanzada, grave o inestable distinta de la EP, que pueda interferir con las evaluaciones de resultados del estudio primario y secundario (disfunción autonómica, diabetes, insuficiencia renal o hepática, neoplasia, problemas de equilibrio y de la marcha de otro origen).
  • Deterioro cognitivo con MoCA < 18
  • Cualquier condición neurológica o musculoesquelética periférica que pueda alterar el equilibrio y/o la marcha.
  • Lesiones graves en miembros inferiores en los últimos 6 meses.
  • Antecedentes de neurocirugía o cirugía ortopédica.
  • Historia de la epilepsia.
  • Cualquier tratamiento farmacológico no destinado a tratar la EP que pueda alterar el rendimiento cognitivo y/o motor.
  • Antecedentes de depresión u otros trastornos psiquiátricos.
  • Obesidad severa definida como un IMC superior a 35.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Góndola AMPS
Gondola es un dispositivo portátil que funciona con baterías y se coloca en ambos pies del paciente cuando el paciente está acostado. El dispositivo ha sido diseñado para la estimulación de dos zonas de ambos pies (primer dedo y metatarsiano) a través de impulsos mecánicos configurados por presión, duración y secuencia (Automated Mechanical Peripheral Stimulation - AMPS)
Dispositivo: Góndola AMPS
Gondola es un dispositivo portátil que funciona con baterías y se coloca en ambos pies del paciente cuando el paciente está acostado. El dispositivo ha sido diseñado para la estimulación de dos zonas de ambos pies (primer dedo y metatarsiano) mediante impulsos mecánicos configurados en presión, duración y secuencia (Automated Mechanical Peripheral Stimulation - AMPS); el tratamiento requiere menos de 2 minutos.
Dispositivo: Góndola simulada
El tratamiento Sham consiste en la estimulación de las mismas áreas a través de impulsos mecánicos de diferente presión ya que adherido al stick point de acero se coloca un círculo de plástico rígido con un diámetro (12mm); gracias a esto la presión inducida es menor y la superficie de contacto mayor
Comparador de placebos: Góndola simulada
El tratamiento Sham consiste en la estimulación de las mismas áreas a través de impulsos mecánicos de diferente presión ya que adherido al stick point de acero se coloca un círculo de plástico rígido con un diámetro (12mm); gracias a esto la presión inducida es menor y la superficie de contacto mayor.
Dispositivo: Góndola AMPS
Gondola es un dispositivo portátil que funciona con baterías y se coloca en ambos pies del paciente cuando el paciente está acostado. El dispositivo ha sido diseñado para la estimulación de dos zonas de ambos pies (primer dedo y metatarsiano) mediante impulsos mecánicos configurados en presión, duración y secuencia (Automated Mechanical Peripheral Stimulation - AMPS); el tratamiento requiere menos de 2 minutos.
Dispositivo: Góndola simulada
El tratamiento Sham consiste en la estimulación de las mismas áreas a través de impulsos mecánicos de diferente presión ya que adherido al stick point de acero se coloca un círculo de plástico rígido con un diámetro (12mm); gracias a esto la presión inducida es menor y la superficie de contacto mayor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia entre la fase de tratamiento eficaz frente a la fase de tratamiento con placebo en el cambio de la velocidad de la marcha del ciclo PRE-tratamiento al ciclo POST tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas

El éxito del estudio estará definido por:

mejora en la velocidad de la marcha de no menos de 0,06 m/s de la siguiente manera: H0: Fase de tratamiento DT - Fase DT Sham < 0,06 m/s v.s. Ha: Fase de tratamiento DT - Fase DT Sham ≥ 0,06 m/s

Dónde:

DT = VPost6 - VPre VPost 6= velocidad de marcha después de 6 estimulaciones de tratamiento (al final del ciclo de tratamiento) Vpre = velocidad de marcha antes de la 1ª estimulación de tratamiento (al comienzo del ciclo de tratamiento)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en evaluación clínica en MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
La Revisión de la Enfermedad de Parkinson Unificada (MDS-UPDRS) patrocinada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento varía de 0 - menos afecto - a 272 - más afecto
hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
Cambio en la evaluación clínica de la velocidad del paso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
longitud de paso medida en metros por segundo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
Cambio en el tiempo al caminar
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
tiempo necesario para realizar la prueba de marcha de 10 metros (segundos)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
Cambio en la evaluación clínica en FOG-Q
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas
FOG-Q es un cuestionario para evaluar la congelación de la marcha (FOG) y la marcha en pacientes con enfermedad de Parkinson (rango de 0 - menos afecto - a 24 - más afecto)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele Roma

Investigadores

  • Investigador principal: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 13/17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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