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Etude sur le Dispositif "Gondola" pour la Rééducation Motrice dans la Maladie de Parkinson (GondoPark V2)

9 avril 2024 mis à jour par: IRCCS San Raffaele Roma

Étude randomisée multicentrique, en double aveugle et croisée sur l'utilisation du dispositif médical "Gondole" pour la rééducation motrice chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de stimulation mécanique périphérique automatisée (AMPS) administrée via le dispositif Gondola™ pour améliorer la marche et les troubles liés à la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). Gondola® est un appareil portable qui fonctionne sur piles et qui s'installe sur les deux pieds du patient lorsque celui-ci est allongé. L'appareil a été conçu pour la stimulation de deux zones des deux pieds (premier orteil et métatarsien) par des impulsions mécaniques configurées pour la pression, la durée et la séquence (stimulation mécanique périphérique automatisée - AMPS) ; la thérapie nécessite moins de 2 minutes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet proposé, par le biais d'un essai croisé randomisé multicentrique, contrôlé par placebo, en double aveugle, visait à évaluer l'efficacité de la thérapie AMPS Gondola par rapport à la thérapie Sham Gondola chez les sujets parkinsoniens. 132 patients hospitalisés/ambulatoires atteints de MP seront recrutés. Les sujets seront randomisés en 2 groupes, l'un commençant par le traitement AMPS, l'autre par le traitement placebo. A la fin du premier cycle de 6 stimulations sur une durée de 3 semaines (AMPS ou Sham), tous les sujets subiront une période de sevrage de minimum 6 semaines, puis subiront un autre cycle de traitement équivalent (Sham ou AMPS); une évaluation de suivi 14 jours après la fin de chaque cycle de traitement sera effectuée.

Ce projet vise à étudier et documenter les effets du traitement AMPS administré aux patients parkinsoniens via le dispositif Gondola dans :

  1. Améliorer la marche, réduire la bradykinésie, traiter le symptôme de blocage de la marche ;
  2. Améliorer les scores UPDRS II et III ;
  3. Amélioration de l'équilibre. Un autre objectif de l'étude est de documenter la sécurité du dispositif Gondola.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Roma, Italie, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson cliniquement chronique et stable, confirmés selon les critères de diagnostic clinique de la banque de cerveaux de la société britannique de la maladie de Parkinson (UKPDSBBC) ;
  • 45 ans et plus ;
  • Étape Hoehn & Yahr (H&Y) égale ou supérieure à 2 en état ON ;
  • Capacité à marcher de façon autonome ou avec une assistance minimale sur une distance de 10 mètres en état OFF ;
  • Traitement antiparkinsonien à posologie quotidienne stable et optimisée pendant les 4 semaines précédant l'étude.

Critère d'exclusion

  • Toute maladie avancée, grave ou instable autre que la MP, pouvant interférer avec les évaluations des résultats primaires et secondaires de l'étude (dysfonctionnement autonome, diabète, insuffisance rénale ou hépatique, néoplasie, problèmes d'équilibre et de marche d'une autre origine).
  • Déficience cognitive avec MoCA < 18
  • Toute affection périphérique neurologique ou musculo-squelettique susceptible d'altérer l'équilibre et/ou la démarche.
  • Blessures graves aux membres inférieurs au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédents de neurochirurgie ou de chirurgie orthopédique.
  • Antécédents d'épilepsie.
  • Tout traitement médicamenteux non destiné à traiter la MP susceptible d'altérer les performances cognitives et/ou motrices.
  • Antécédents de dépression ou d'autres troubles psychiatriques.
  • Obésité sévère définie par un IMC supérieur à 35.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Télécabine AMPS
Gondola est un appareil portable qui fonctionne sur piles et qui s'installe sur les deux pieds du patient lorsque celui-ci est allongé. L'appareil a été conçu pour la stimulation de deux zones des deux pieds (premier orteil et métatarsien) par des impulsions mécaniques configurées pour la pression, la durée et la séquence (Automated Mechanical Peripheral Stimulation - AMPS)
Dispositif: Télécabine AMPS
Gondola est un appareil portable qui fonctionne sur piles et qui s'installe sur les deux pieds du patient lorsque celui-ci est allongé. L'appareil a été conçu pour la stimulation de deux zones des deux pieds (premier orteil et métatarsien) par des impulsions mécaniques configurées pour la pression, la durée et la séquence (stimulation mécanique périphérique automatisée - AMPS) ; le traitement nécessite moins de 2 minutes.
Dispositif: Télécabine factice
Le traitement Sham consiste en la stimulation des mêmes zones par des impulsions mécaniques différentes pour la pression puisque attaché à la pointe du bâton en acier est positionné un cercle en plastique rigide d'un diamètre (12mm); grâce à cela la pression induite est plus faible et la surface de contact plus grande
Comparateur placebo: Télécabine factice
Le traitement Sham consiste en la stimulation des mêmes zones par des impulsions mécaniques différentes pour la pression puisque attaché à la pointe du bâton en acier est positionné un cercle en plastique rigide d'un diamètre (12mm); grâce à cela la pression induite est plus faible et la surface de contact plus grande.
Dispositif: Télécabine AMPS
Gondola est un appareil portable qui fonctionne sur piles et qui s'installe sur les deux pieds du patient lorsque celui-ci est allongé. L'appareil a été conçu pour la stimulation de deux zones des deux pieds (premier orteil et métatarsien) par des impulsions mécaniques configurées pour la pression, la durée et la séquence (stimulation mécanique périphérique automatisée - AMPS) ; le traitement nécessite moins de 2 minutes.
Dispositif: Télécabine factice
Le traitement Sham consiste en la stimulation des mêmes zones par des impulsions mécaniques différentes pour la pression puisque attaché à la pointe du bâton en acier est positionné un cercle en plastique rigide d'un diamètre (12mm); grâce à cela la pression induite est plus faible et la surface de contact plus grande

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence entre la phase de traitement efficace et la phase de traitement placebo dans le changement de la vitesse de marche du cycle de pré-traitement au cycle de traitement POST
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines

La réussite de l'étude sera définie par :

amélioration de la vitesse de marche d'au moins 0,06 m/s comme suit : H0 : phase de traitement DT - phase DT Sham < 0,06 m/s v.s. Ha : phase de traitement DT - phase DT Sham ≥ 0,06 m/s

Où:

DT = VPost6 - VPre VPost 6= vitesse de marche après 6 stimulations de traitement (à la fin du cycle de traitement) Vpre = vitesse de marche avant la 1ère stimulation de traitement (au début du cycle de traitement)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'évaluation clinique dans le MDS-UPDRS
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
La révision parrainée par la Movement Disorder Society of the Unified Parkinson's Disease (MDS-UPDRS) va de 0 - moins d'affect - à 272 - plus d'affect
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
Modification de l'évaluation clinique de la vitesse de pas
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
longueur de pas mesurée en mètres par seconde
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
Changement de temps en marchant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
temps nécessaire pour effectuer le test de marche de 10 mètres (secondes)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
Modification de l'évaluation clinique du FOG-Q
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines
FOG-Q est un questionnaire pour évaluer le blocage de la marche (FOG) et de la marche chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (gamme de 0 - moins d'affect - à 24 - plus d'affect)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele Roma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP 13/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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