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Studio sul Dispositivo "Gondola" per la Riabilitazione Motoria nella Malattia di Parkinson (GondoPark V2)

9 aprile 2024 aggiornato da: IRCCS San Raffaele Roma

Studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, incrociato, sull'uso del dispositivo medico "Gondola" per la riabilitazione motoria in pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia di stimolazione periferica meccanica automatizzata (AMPS) somministrata tramite il dispositivo Gondola™ per migliorare l'andatura e i disturbi correlati all'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (PD). Gondola® è un dispositivo portatile che funziona a batterie e viene montato su entrambi i piedi del paziente quando il paziente è sdraiato. Il dispositivo è stato progettato per la stimolazione di due aree di entrambi i piedi (primo dito e metatarso) attraverso impulsi meccanici impostati per pressione, durata e sequenza (Automated Mechanical Peripheral Stimulation - AMPS); la terapia richiede meno di 2 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto proposto, attraverso uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, mirava a valutare l'efficacia della terapia AMPS Gondola rispetto alla terapia Sham Gondola nei soggetti PD. Saranno reclutati 132 pazienti ricoverati/ambulatoriali con PD. I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi, uno che inizia con il trattamento con AMPS, l'altro con il trattamento con placebo. Al termine del primo ciclo di 6 stimolazioni nell'arco di 3 settimane (AMPS o Sham), tutti i soggetti subiranno un periodo di washout minimo di 6 settimane, quindi verranno sottoposti a un altro ciclo di trattamento equivalente (Sham o AMPS); verrà eseguita una valutazione di follow-up 14 giorni dopo la fine di ogni ciclo di trattamento.

Questo progetto ha lo scopo di studiare e documentare gli effetti del trattamento AMPS somministrato ai pazienti PD tramite il dispositivo Gondola in:

  1. Miglioramento dell'andatura, riduzione della bradicinesia, trattamento del sintomo di congelamento dell'andatura;
  2. Miglioramento dei punteggi UPDRS II e III;
  3. Migliorare l'equilibrio. Un altro obiettivo dello studio è documentare la sicurezza del dispositivo Gondola.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Roma, Italia, 00163
        • IRCCS San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson clinicamente cronica e stabile, confermata secondo i criteri di diagnosi clinica della Brain Bank della UK Parkinson's Disease Society (UKPDSBBC);
  • Età 45 anni e oltre;
  • stadio Hoehn & Yahr (H&Y) uguale o superiore a 2 in stato ON;
  • Capacità di camminare autonomamente o con minima assistenza per una distanza di 10 metri in stato OFF;
  • Trattamento antiparkinsoniano a un dosaggio giornaliero stabile e ottimizzato durante le 4 settimane precedenti lo studio.

Criteri di esclusione

  • Qualsiasi malattia avanzata, grave o instabile diversa dalla malattia di Parkinson, che possa interferire con le valutazioni degli esiti primari e secondari dello studio (disfunzione autonomica, diabete, insufficienza renale o epatica, neoplasia, equilibrio e problemi di deambulazione di altra origine).
  • Compromissione cognitiva con MoCA < 18
  • Qualsiasi condizione neurologica o muscoloscheletrica periferica che possa alterare l'equilibrio e/o l'andatura.
  • Gravi lesioni agli arti inferiori nei 6 mesi precedenti.
  • Storia di neurochirurgia o chirurgia ortopedica.
  • Storia dell'epilessia.
  • Qualsiasi trattamento farmacologico non destinato al trattamento del morbo di Parkinson che possa alterare le prestazioni cognitive e/o motorie.
  • Storia di depressione o altri disturbi psichiatrici.
  • Obesità grave definita come un BMI superiore a 35.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cabinovia AMPS
Gondola è un dispositivo portatile che funziona a batterie ed è montato su entrambi i piedi del paziente quando il paziente è sdraiato. Il dispositivo è stato progettato per la stimolazione di due zone di entrambi i piedi (primo dito e metatarso) attraverso impulsi meccanici impostati per pressione, durata e sequenza (Automated Mechanical Peripheral Stimulation - AMPS)
Dispositivo: Cabinovia AMPS
Gondola è un dispositivo portatile che funziona a batterie ed è montato su entrambi i piedi del paziente quando il paziente è sdraiato. Il dispositivo è stato progettato per la stimolazione di due aree di entrambi i piedi (primo dito e metatarso) attraverso impulsi meccanici impostati per pressione, durata e sequenza (Automated Mechanical Peripheral Stimulation - AMPS); il trattamento richiede meno di 2 minuti.
Dispositivo: Finta gondola
Il trattamento Sham consiste nella stimolazione delle stesse zone attraverso impulsi meccanici diversi per pressione in quanto attaccato alla punta del bastoncino di acciaio è posizionato un cerchio di plastica rigida del diametro (12mm); grazie a ciò la pressione indotta è minore e la superficie di contatto maggiore
Comparatore placebo: Finta gondola
Il trattamento Sham consiste nella stimolazione delle stesse zone attraverso impulsi meccanici diversi per pressione in quanto attaccato alla punta del bastoncino di acciaio è posizionato un cerchio di plastica rigida del diametro (12mm); grazie a ciò la pressione indotta è minore e la superficie di contatto maggiore.
Dispositivo: Cabinovia AMPS
Gondola è un dispositivo portatile che funziona a batterie ed è montato su entrambi i piedi del paziente quando il paziente è sdraiato. Il dispositivo è stato progettato per la stimolazione di due aree di entrambi i piedi (primo dito e metatarso) attraverso impulsi meccanici impostati per pressione, durata e sequenza (Automated Mechanical Peripheral Stimulation - AMPS); il trattamento richiede meno di 2 minuti.
Dispositivo: Finta gondola
Il trattamento Sham consiste nella stimolazione delle stesse zone attraverso impulsi meccanici diversi per pressione in quanto attaccato alla punta del bastoncino di acciaio è posizionato un cerchio di plastica rigida del diametro (12mm); grazie a ciò la pressione indotta è minore e la superficie di contatto maggiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra la fase di trattamento efficace rispetto alla fase di trattamento con placebo nella variazione della velocità dell'andatura dal ciclo di trattamento PRE al ciclo di trattamento POST
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane

Il successo dello studio sarà definito da:

miglioramento della velocità del passo non inferiore a 0,06 m/s come segue: H0: fase di trattamento DT - fase DT Sham < 0,06 m/s v.s. Ha: fase di trattamento DT - fase DT Sham ≥ 0,06 m/s

Dove:

DT = VPost6 - VPre VPost 6= velocità di deambulazione dopo 6 stimolazioni di trattamento (alla fine del ciclo di trattamento) Vpre = velocità di deambulazione prima della 1a stimolazione di trattamento (all'inizio del ciclo di trattamento)
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione clinica in MDS-UPDRS
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane
La revisione della malattia di Parkinson unificata (MDS-UPDRS) sponsorizzata dalla Movement Disorder Society va da 0 - meno affetti - a 272 - più affetti
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane
Cambiamento nella valutazione clinica della velocità del passo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane
lunghezza del passo misurata in metri al secondo
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane
Cambio di tempo nel camminare
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane
tempo necessario per eseguire il test del cammino di 10 metri (secondi)
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane
Cambiamento nella valutazione clinica in FOG-Q
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane
FOG-Q è un questionario per valutare il congelamento dell'andatura (FOG) e la deambulazione tra i pazienti con malattia di Parkinson (intervallo da 0 - meno affetto - a 24 - più affetto)
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele Roma

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabrizio Stocchi, MD. PhD, IRCCS San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP 13/17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Cabinovia AMPS

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