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Ensayo clínico aleatorizado PULVAB (ablación profiláctica de venas pulmonares) (PULVAB)

4 de febrero de 2020 actualizado por: Stepanova Yulia Aleksandrovna, National Research Center of Surgery, Russia

Ensayo clínico aleatorizado multicéntrico PULVAB (ablación profiláctica de venas pulmonares)

Comparar estrategias profilácticas de fibrilación auricular en pacientes con EAC y sin FA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, destinado a comparar tres estrategias profilácticas de fibrilación auricular en pacientes con enfermedad arterial coronaria y sin antecedentes de fibrilación auricular.

El estudio incluye 4 grupos de pacientes:

Grupo I (CABG convencional)

Grupo II (CABG + aislamiento de venas pulmonares). CABG concomitante y aislamiento de venas pulmonares por radiofrecuencia bipolar epicárdica.

Grupo III (CABG+ aislamiento de venas pulmonares + amiodarona). CABG concomitante y ablación de venas pulmonares por radiofrecuencia bipolar epicárdica con administración de amiodarona en el postoperatorio.

Grupo IV (CABG+ amiodarona). CABG convencional con administración de amiodarona en el postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

280

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amiran Sh. Revishvili
  • Número de teléfono: +7 (499) 236-72-90

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vadim A. Popov
  • Número de teléfono: +7 9166706609
  • Correo electrónico: drpopov@mail.ru

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Kaliningrad, Federación Rusa, 236035
        • Reclutamiento
        • Federal Centre of High Medical Technologies of the RF Ministry of Public Health, Kaliningrad, Russia.
        • Contacto:
          • Yuri A Schneider
        • Investigador principal:
          • Yuri A Schneider
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Reclutamiento
        • A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
        • Contacto:
          • Amiran Sh. Revishvili
          • Número de teléfono: +7 (499) 236-72-90

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado.
  • los pacientes tenían indicaciones de derivación de dos o más arterias coronarias
  • sin antecedentes de FA

Criterio de exclusión:

  • El síndrome coronario agudo
  • CABG anterior.
  • una disminución significativa en la función contráctil del corazón (EF <40%)
  • enfermedad significativa de las válvulas cardíacas que requiere reparación quirúrgica
  • Formas persistentes, persistentes o paroxísticas de larga duración de fibrilación auricular.
  • insuficiencia respiratoria
  • aneurisma del ventrículo izquierdo que requiere corrección quirúrgica
  • insuficiencia renal crónica (≤60 ml/min/1⋅73 m2)
  • enfermedades crónicas que contribuyen significativamente al pronóstico de vida (p. oncología)
  • participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: CABG convencional
Tratamiento de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG) (grupo CABG, n = 70)
Procedimiento: CABG convencional
Cirugía de revascularización coronaria
COMPARADOR_ACTIVO: CABG+ AVP
CABG + aislamiento profiláctico de venas pulmonares por radiofrecuencia bipolar epicárdica (grupo CABG +PVI, n=70)
Procedimiento: CABG+ AVP
CABG+ profiláctico epicárdico bipolar radiofrecuencia aislamiento de las venas pulmonares
COMPARADOR_ACTIVO: CABG+ PVI+amiodarona
Aislamiento de venas pulmonares por radiofrecuencia bipolar epicárdica profiláctica CABG+ + amiodarona (CABG +PVI+ fármaco antiarrítmico clase III- amiodarona, grupo, n=70)
Procedimiento: CABG+ PVI+amiodarona
CABG+PVI+amiodarona (CABG+RFA + fármaco antiarrítmico de clase III: amiodarona)
COMPARADOR_ACTIVO: CABG+amiodarona
CABG+medicamento antiarrítmico clase III- amiodarona, grupo, n=70
Procedimiento: CABG+amiodarona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de fibrilación auricular después de CABG
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Eventos cardiovasculares y cerebrales mayores (MACCE), que incluyen muerte, infarto de miocardio no fatal, revascularización repetida mediante PCI o CABG, ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Ritmo sinusal en el momento del alta hospitalaria del paciente
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Incidencia de implantación del marcapasos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Volumen de sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Hora de CBP
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo de pinzamiento de la aorta
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Research Center of Surgery, Russia

Colaboradores

Federal Centre of High Medical Technologies of the RF Ministry of Public Health, Kaliningrad, Russia.

Investigadores

  • Silla de estudio: Amiran Sh. Revishvili, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery. Moscow. Russian Federation.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • q9ics7t8

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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