Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning PULVAB (profylaktisk lungvensablation) (PULVAB)

4 februari 2020 uppdaterad av: Stepanova Yulia Aleksandrovna, National Research Center of Surgery, Russia

Multicenter randomiserad klinisk prövning PULVAB (profylaktisk lungvensablation)

Att jämföra profylaktiska strategier för förmaksflimmer hos patienter med CAD och utan AF.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospektiv, multicenter, randomiserad studie, avsedd att jämföra tre profylaktiska strategier för förmaksflimmer hos patienter med kranskärlssjukdom och utan historia av förmaksflimmer.

Studien omfattar fyra grupper av patienter:

Grupp I (konventionell CABG)

Grupp II (CABG + isolering av lungvener). Samtidig CABG och epikardiell bipolär radiofrekvent isolering av lungvener.

Grupp III (CABG+ lungvensisolering + amiodaron). Samtidig CABG och epikardiell bipolär radiofrekvent lungvenablation med administrering av amiodaron i postoperativ period.

Grupp IV (CABG+ amiodaron). Konventionell CABG med administrering av amiodaron i postoperativ period.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

280

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Amiran Sh. Revishvili
  • Telefonnummer: +7 (499) 236-72-90

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Vadim A. Popov
  • Telefonnummer: +7 9166706609
  • E-post: drpopov@mail.ru

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Kaliningrad, Ryska Federationen, 236035
        • Rekrytering
        • Federal Centre of High Medical Technologies of the RF Ministry of Public Health, Kaliningrad, Russia.
        • Kontakt:
          • Yuri A Schneider
        • Huvudutredare:
          • Yuri A Schneider
      • Moscow, Ryska Federationen, 117997
        • Rekrytering
        • A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery.
        • Kontakt:
          • Amiran Sh. Revishvili
          • Telefonnummer: +7 (499) 236-72-90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter måste ha undertecknat ett informerat samtycke.
  • patienterna hade indikationer för att två eller flera kranskärl skulle kringgås
  • ingen historia av AF

Exklusions kriterier:

  • akut koronarsyndrom
  • föregående CABG.
  • en signifikant minskning av hjärtats kontraktila funktion (EF <40%)
  • signifikant hjärtklaffsjukdom som kräver kirurgisk reparation
  • långvariga ihållande, ihållande eller paroxysmala former av förmaksflimmer
  • andningssvikt
  • vänsterkammaraneurysm som kräver kirurgisk korrigering
  • kronisk njursvikt (≤60 ml/min/1⋅73 m2)
  • kroniska sjukdomar som ger ett betydande bidrag till livsprognosen (t. onkologi)
  • deltagande i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell CABG
Behandling med kranskärlsbypasstransplantation (CABG-grupp, n=70)
Procedur: Konventionell CABG
Kranskärlsbypasstransplantation
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ PVI
CABG + profylaktisk epikardiell bipolär radiofrekvent lungvensisolering (CABG +PVI-grupp, n=70)
Procedur: CABG+ PVI
CABG+ profylaktisk epikardiell bipolär radiofrekvensisolering av lungvenerna
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+ PVI+amiodaron
CABG+ profylaktisk epikardiell bipolär radiofrekvent lungvensisolering + amiodaron (CABG +PVI+ klass III antiarytmiskt läkemedel - amiodaron, grupp, n=70)
Procedur: CABG+ PVI+amiodaron
CABG+PVI+amiodaron (CABG+RFA + klass III antiarytmiskt läkemedel-amiodaron)
ACTIVE_COMPARATOR: CABG+amiodaron
CABG+klass III antiarytmiskt läkemedel-amiodaron, grupp, n=70
Procedur: CABG+amiodaron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av förmaksflimmer efter CABG
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Större kardiovaskulära och cerebrala händelser (MACCE), inklusive död, icke-fatal hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering med PCI eller CABG, tillfällig ischemisk attack (TIA) eller stroke.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Sinusrytm vid tidpunkten för utskrivning av patienten från sjukhuset
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förekomst av implantation av pacemakern
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Volym av intraoperativ blödning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tidpunkt för CBP
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tidsklämning av aorta
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Längd på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Varaktigheten av sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Research Center of Surgery, Russia

Samarbetspartners

Federal Centre of High Medical Technologies of the RF Ministry of Public Health, Kaliningrad, Russia.

Utredare

  • Studiestol: Amiran Sh. Revishvili, A.V. Vishnevsky National Medical Research Center of Surgery. Moscow. Russian Federation.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • q9ics7t8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på Konventionell CABG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera