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Protocolo PERCAF 2018 (PERCAF)

25 de agosto de 2021 actualizado por: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Polimorfismos y Eficiencia de la Cafeína en el Rendimiento Durante la Privación Total del Sueño en un Sujeto Sano. Estudio multicéntrico, versus placebo, aleatorizado, cruzado, doble ciego

En este estudio controlado multicéntrico, nuestro objetivo es evaluar el efecto de la cafeína en el rendimiento mental durante un protocolo de privación del sueño. Los polimorfismos genéticos se consideran como una covariable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El café es la sustancia estimulante más consumida en el mundo. La cafeína se utiliza como una contramedida natural para mantener el rendimiento de los sujetos privados de sueño. Sin embargo, la efectividad de la cafeína se caracteriza por una gran variabilidad individual, también observada en los efectos secundarios. Esta variabilidad podría estar especialmente relacionada con polimorfismos del gen del receptor de adenosina 2a (ADORA2A) y el Factor de Necrosis Tumoral-alfa, una citocina proinflamatoria cuyo aumento se observa durante la privación del sueño.

Este estudio, bajo condiciones de privación total del sueño en el laboratorio (40 horas de despertar continuo), examina la influencia cruzada de dos polimorfismos (ADORA2A: rs5751876 y TNF-alfa: rs1800629) en la sensibilidad a la cafeína y en la degradación de la atención. actuaciones Se evaluará el rendimiento físico, el rendimiento mental, las respuestas inmunoinflamatorias y la aparición de efectos indeseables.

Este trabajo tiene como objetivo comprender los mecanismos que contribuyen a aumentar la vulnerabilidad individual y promover contramedidas protectoras. El objetivo de este proyecto es mejorar las recomendaciones sobre el uso diario de cafeína y durante los períodos de vigilia prolongada, particularmente en el entorno militar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brétigny-sur-Orge, Francia
        • Institut de recherche biomedical des armées
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto sano

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular, psiquiátrica, neumológica, hematológica, cancerológica
  • no voluntario
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cafeína
Cafeína 5 mg/kg/día en 2 tomas (08:00 y 14:00) al día
Otro: La privación del sueño
40 horas de despertar continuo en el laboratorio de sueño para comparar antes y después de la privación de sueño para cada tratamiento (Cafeína vs. placebo).
Comparador de placebos: placebo
en 2 administraciones (08:00 y 14:00) por día
Otro: La privación del sueño
40 horas de despertar continuo en el laboratorio de sueño para comparar antes y después de la privación de sueño para cada tratamiento (Cafeína vs. placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de vigilancia psicomotora Velocidad
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de vigilancia psicomotora inicial Velocidad en el día 2 después de 24 horas de vigilia
Prueba de velocidad en la prueba de Vigilancia psicomotora
Cambio con respecto a la prueba de vigilancia psicomotora inicial Velocidad en el día 2 después de 24 horas de vigilia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 2 después de 25 horas de vigilia
Número de errores en la prueba de desempeño ejecutivo
Cambio desde la línea de base en el día 2 después de 25 horas de vigilia
Fuerza -velocidad
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base en el día 2 después de 32 horas de vigilia
Potencia en la prueba de fuerza-velocidad
Cambio desde la línea de base en el día 2 después de 32 horas de vigilia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol PERCAF 2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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