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Protocollo PERCAF 2018 (PERCAF)

25 agosto 2021 aggiornato da: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Polimorfismi ed efficacia della caffeina sulle prestazioni durante la privazione totale del sonno in un soggetto sano. Studio multicentrico, contro placebo, randomizzato, incrociato, in doppio cieco

In questo studio controllato multicentrico, ci proponiamo di valutare l'effetto della caffeina sulle prestazioni mentali durante un protocollo di privazione del sonno. I polimorfismi genetici sono considerati una covariabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il caffè è la sostanza stimolante più consumata al mondo. La caffeina viene utilizzata come contromisura naturale per mantenere le prestazioni dei soggetti privati ​​del sonno. Tuttavia, l'efficacia della caffeina è caratterizzata da una grande variabilità individuale, osservata anche sugli effetti collaterali. Questa variabilità potrebbe essere correlata in particolare ai polimorfismi del gene del recettore dell'adenosina 2a (ADORA2A) e del fattore di necrosi tumorale-alfa, una citochina pro-infiammatoria il cui aumento si osserva durante la privazione del sonno.

Questo studio, in condizioni di totale privazione del sonno in laboratorio (40 ore di continuo risveglio), esamina l'influenza incrociata di due polimorfismi (ADORA2A: rs5751876 e TNF-alfa: rs1800629) sulla sensibilità alla caffeina e sulla degradazione dell'attenzione spettacoli. Verranno valutate le prestazioni fisiche, le prestazioni mentali, le risposte immuno-infiammatorie e l'insorgenza di effetti indesiderati.

Questo lavoro mira a comprendere i meccanismi che contribuiscono ad aumentare la vulnerabilità individuale e promuovere contromisure protettive. Lo scopo di questo progetto è quello di migliorare le raccomandazioni riguardanti l'uso quotidiano di caffeina e durante i periodi di risveglio prolungato, in particolare nell'ambiente militare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brétigny-sur-Orge, Francia
        • Institut de recherche biomedical des armées
      • Paris, Francia, 75004
        • Hotel Dieu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto sano

Criteri di esclusione:

  • Trattamento
  • Storia di malattie cardiovascolari, psichiatriche, pneumologiche, ematologiche, cancerologiche
  • Non volontario
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caffeina
Caffeina 5 mg/kg/giorno in 2 somministrazioni (08:00 e 14:00) al giorno
Altro: Privazione del sonno
40 ore di continuo risveglio nel laboratorio del sonno per confrontare prima e dopo la privazione del sonno per ciascun trattamento (Caffeina vs. placebo).
Comparatore placebo: placebo
in 2 somministrazioni (08:00 e 14:00) al giorno
Altro: Privazione del sonno
40 ore di continuo risveglio nel laboratorio del sonno per confrontare prima e dopo la privazione del sonno per ciascun trattamento (Caffeina vs. placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di vigilanza psicomotoria Velocità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Test di vigilanza psicomotoria Velocità al giorno 2 dopo 24 ore di veglia
Velocità al test di vigilanza psicomotoria
Variazione rispetto al basale Test di vigilanza psicomotoria Velocità al giorno 2 dopo 24 ore di veglia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 2 dopo 25 ore di veglia
Numero di errori al test delle prestazioni esecutive
Variazione rispetto al basale al giorno 2 dopo 25 ore di veglia
Forza-velocità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 2 dopo 32 ore di veglia
Potenza al test forza-velocità
Variazione rispetto al basale al giorno 2 dopo 32 ore di veglia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol PERCAF 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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