Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll PERCAF 2018 (PERCAF)

25. august 2021 oppdatert av: Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Polymorfismer og effektivitet av koffein på ytelser under totalt søvnmangel og et sunt emne. Multisentrisk, versus placebo, randomisert, cross-over, dobbeltblind studie

I denne multisentriske kontrollerte studien tar vi sikte på å evaluere effekten av koffein på mentale prestasjoner under en søvnmangelprotokoll. Genetiske polymorfismer betraktes som en kovariabel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kaffe er det mest konsumerte provoserende stoffet i verden. Koffein brukes som et naturlig mottiltak for å opprettholde ytelsen til personer med søvnmangel. Effektiviteten til koffein er imidlertid preget av en stor individuell variasjon, også observert på bivirkninger. Denne variasjonen kan særlig være relatert til polymorfismer av adenosinreseptor 2a-genet (ADORA2A) og Tumor Necrosis Factor-alfa, et pro-inflammatorisk cytokin hvis økning observeres under søvnmangel.

Denne studien, under forhold med total søvnmangel i laboratoriet (40 timers kontinuerlig oppvåkning), undersøker krysspåvirkningen av to polymorfismer (ADORA2A: rs5751876 og TNF-alpha: rs1800629) på følsomheten for koffein og på nedbrytningen av oppmerksomhet forestillinger. Fysisk ytelse, mental ytelse, immuno-inflammatoriske responser og forekomsten av uønskede effekter vil bli evaluert.

Dette arbeidet tar sikte på å forstå mekanismene som bidrar til å øke individuell sårbarhet og fremme beskyttende mottiltak. Formålet med dette prosjektet er å forbedre anbefalingene angående daglig bruk av koffein og i perioder med langvarig oppvåkning, spesielt i det militære miljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brétigny-sur-Orge, Frankrike
        • Institut de recherche biomedical des armées
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hotel Dieu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sunt emne

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling
  • Historie med kardiovaskulær, psykiatrisk, pneumologisk, hematologisk, kreftsykdom
  • Ufrivillig
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Koffein
Koffein 5 mg/kg/dag i 2 administrasjoner (08:00 og 14:00) per dag
Annen: Søvnmangel
40 timers kontinuerlig oppvåkning i søvnlaboratoriet for å sammenligne før og etter søvnmangel for hver behandling (koffein vs. placebo).
Placebo komparator: placebo
i 2 administrasjoner (08:00 og 14:00) pr dag
Annen: Søvnmangel
40 timers kontinuerlig oppvåkning i søvnlaboratoriet for å sammenligne før og etter søvnmangel for hver behandling (koffein vs. placebo).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykomotorisk årvåkenhetstest Hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline psykomotorisk årvåkenhetstest Hastighet på dag 2 etter 24 timers oppvåkning
Hastighet ved psykomotorisk årvåkenhetstest
Endring fra baseline psykomotorisk årvåkenhetstest Hastighet på dag 2 etter 24 timers oppvåkning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 2 etter 25 timers oppvåkning
Antall feil ved executive performance test
Endring fra baseline på dag 2 etter 25 timers oppvåkning
Kraft -hastighet
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 2 etter 32 timers oppvåkning
Kraft ved kraft-hastighetstesten
Endring fra baseline på dag 2 etter 32 timers oppvåkning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut de Recherche Biomedicale des Armees

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol PERCAF 2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Søvnmangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere