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Impacto de la resistencia bacteriana en los costos de atención médica para pacientes hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas

6 de agosto de 2012 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

El impacto de la resistencia bacteriana en los costos de atención médica para pacientes hospitalizados con infecciones intraabdominales complicadas

El objetivo de este estudio es estimar los costos de la terapia antibiótica empírica y los costos de hospitalización para pacientes con una infección intraabdominal complicada, y evaluar el impacto del fracaso del tratamiento de la terapia empírica antibiótica inicial sobre los costos farmacológicos y de atención médica total para estos pacientes en Grecia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes diagnosticados con infecciones intraabdominales complicadas entrarán en el estudio, hasta que se alcance el número preespecificado de pacientes. Los pacientes diagnosticados con cualquiera de las condiciones mencionadas a continuación (criterios de inclusión) ingresarán al estudio, hasta que se alcance el número preespecificado de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

203

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 24
        • Pfizer Investigational Site
      • Athens, Grecia, 115 26
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 35
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 546 42
        • Pfizer Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
        • Pfizer Investigational Site
    • Athens
      • Haidari, Athens, Grecia, 124 62
        • Pfizer Investigational Site
      • Holargos, Athens, Grecia, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
      • Marousi, Athens, Grecia, 151 26
        • Pfizer Investigational Site
      • N. Ionia, Athens, Grecia, 142 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Peireus, Athens, Grecia, 184 54
        • Pfizer Investigational Site
    • Patras
      • Rio, Patras, Grecia, 26500
        • Pfizer Investigational Site
    • Vrete
      • Herakleion, Vrete, Grecia, 70013
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados por infecciones intraabdominales complicadas

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico primario registrado de un intraabdominal complicado. (cIAI) y un procedimiento que implique una laparotomía, laparoscopia o drenaje percutáneo de un absceso intraabdominal. El estudio será un estudio epidemiológico prospectivo, multicéntrico de pacientes (mayores de 18 años) diagnosticados con una infección intraabdominal complicada. infección Y que recibió un procedimiento que involucró laparotomía/laparoscopia o drenaje percutáneo de un absceso intraabdominal. Los cIAI incluirán las siguientes condiciones/diagnósticos:
  • Úlcera gástrica con perforación;
  • Úlcera gástrica con hemorragia y perforación;
  • Úlcera duodenal con perforación;
  • Úlcera duodenal con hemorragia y perforación;
  • Úlcera péptica con perforación;
  • Úlcera péptica con hemorragia y perforación;
  • Úlcera gastroyeyunal con perforación;
  • Úlcera gastroyeyunal con hemorragia y perforación;
  • apendicitis aguda con peritonitis generalizada;
  • apendicitis aguda con absceso peritoneal;
  • Peritonitis;
  • Absceso del intestino;
  • Fístula del intestino, excluyendo el recto y el ano;
  • Ulceración del intestino;
  • Perforación del intestino;
  • Absceso de hígado; o
  • Colecistitis aguda con perforación.

El régimen antibiótico inicial se definirá como todos los antibióticos IV recién recibidos, ya sea el día inmediatamente anterior a la laparotomía o laparoscopia o drenaje percutáneo de un absceso intraabdominal, o el día de estos procedimientos, dado que el uso de estos procedimientos antes de el inicio de regímenes de antibióticos intravenosos en IIA complicadas, que es cada vez más común, es probablemente un reflejo de la profilaxis.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no firman un formulario de consentimiento informado.
  • Pacientes que participan en otro estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1
Otro: Sin intervención
éxito del tratamiento empírico inicial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
La utilización general de los recursos de atención de la salud se analizó utilizando la duración media de la hospitalización.
Línea de base hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con terapia antibiótica empírica inicial (por clase terapéutica)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Línea de base hasta 6 meses
Porcentaje de participantes con fracaso de la terapia antibiótica empírica inicial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
El fracaso de la terapia empírica inicial fue evaluado por un comité independiente de profesionales de la salud calificados (cirujano y especialista en microbiología) y se definió como el requisito de antibiótico adicional o cambio en la terapia antibacteriana en cualquier día después de la laparotomía inicial, laparoscopia o drenaje percutáneo; o laparotomía adicional, laparoscopia o drenaje percutáneo al menos 2 días después de la intervención quirúrgica/radiológica inicial; o muerte del participante debido a una infección.
Línea de base hasta 6 meses
Duración de la Hospitalización (por Fracaso del Tratamiento Empírico Inicial)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Sí es igual a (=) el tratamiento antibiótico empírico inicial fracasó (se requirió tratamiento antibiótico adicional o un cambio en el tratamiento antibacteriano después de la laparotomía/laparoscopia o drenaje percutáneo o el participante murió debido a una infección); No = éxito del tratamiento antibiótico empírico inicial (se resolvió el proceso infeccioso y no se requirió ningún cambio en el tratamiento antibiótico empírico inicial durante el curso de la hospitalización, excepto para el tratamiento escalonado, la desescalada o el cambio de vía intravenosa a oral).
Línea de base hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con patógeno específico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Línea de base hasta 6 meses
Porcentaje de participantes por diagnóstico al alta
Periodo de tiempo: Mes 6 o salida de estudios
Mes 6 o salida de estudios

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3074A1-102311
  • B1811060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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