- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03864809
• Alteración del sueño en pacientes con psoriasis y atopia y comparación entre ellos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es esencial para el funcionamiento diurno y la salud, e importante para el bienestar psicológico y fisiológico. Un creciente cuerpo de investigación indica que la alteración crónica del sueño se asocia con una calidad de vida (QoL) deteriorada y un factor de riesgo para una salud más deficiente, por ejemplo, depresión, enfermedad cardiovascular, hipertensión 1 y diabetes.
El insomnio, el trastorno del sueño más común, es una condición clínica definida como dificultades para conciliar el sueño y/o mantener el sueño y/o mala calidad del sueño a pesar de la oportunidad adecuada para dormir, lo que resulta en un deterioro significativo durante el día.
El desarrollo de insomnio en poblaciones sanas tiene una relación bidireccional con factores psicológicos como la ansiedad, los síntomas depresivos y el estrés, y en poblaciones clínicas también puede estar asociado con síntomas físicos, como el dolor. los síntomas físicos en la psoriasis, como la picazón, se esperaría una mayor prevalencia de trastornos del sueño en este grupo de pacientes. Por otro lado, la alteración del sueño también es común en pacientes con dermatitis atópica (DA). Los pacientes con EA a menudo tienen trastornos del sueño debido al prurito.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con psoriasis y pacientes con dermatitis tópica
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes tienen otra enfermedad dermatológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con psoriasis
alteración del sueño
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observamos trastornos del sueño entre pacientes con psoriasis y dermatitis atópica y grupo control
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pacientes con dermatitis atópica
alteración del sueño
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observamos trastornos del sueño entre pacientes con psoriasis y dermatitis atópica y grupo control
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control
alteración del sueño
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observamos trastornos del sueño entre pacientes con psoriasis y dermatitis atópica y grupo control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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severidad de la psooriasis (Área de Psoriasis e Índice de Severidad)
Periodo de tiempo: 1 hora
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cálculo de la gravedad a través de cuestionario, 0 = Ninguno
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2.HRQoL (Índice de calidad de vida en dermatología);
Periodo de tiempo: 1 hora
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El objetivo de este cuestionario es medir cuánto ha afectado su problema de piel a su vida DURANTE LA ÚLTIMA SEMANA El DLQI se calcula sumando la puntuación de cada pregunta dando como resultado un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor sea la puntuación, se deteriora más la calidad de vida.
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1 hora
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.gravedad del insomnio [Índice de gravedad del insomnio (ISI)];
Periodo de tiempo: 1 hora
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El índice de gravedad del insomnio tiene siete preguntas. Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total. Cuando tengas tu puntaje total Categorías de puntuación total: 0-7 = Sin insomnio clínicamente significativo 8-14 = Insomnio por debajo del umbral 15-21 = Insomnio clínico (gravedad moderada) 22-28 = Insomnio clínico (grave) |
1 hora
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calidad del sueño [Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)];
Periodo de tiempo: 1 hora
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos. Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes. Una puntuación total de "5" o más es indicativa de mala calidad del sueño. Si obtuvo un puntaje de "5" o más, se sugiere que hable sobre sus hábitos de sueño con un proveedor de atención médica. |
1 hora
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estrés (Escala de Estrés Percibido);
Periodo de tiempo: 1 hora
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La Escala de Estrés Percibido (PSS) es el instrumento psicológico más utilizado para medir la percepción del estrés. Es una medida del grado en que las situaciones en la vida de uno son evaluadas como estresantes. 0 = Nunca 1 = Casi nunca 2 = A veces 3 = Bastante a menudo 4 = Muy a menudo |
1 hora
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picor (escala de gravedad del picor);
Periodo de tiempo: 1 hora
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El ISS consta de siete preguntas que miden la gravedad de la picazón y la medida en que se ve afectada la calidad de vida.
La puntuación total va de cero a 21
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1 hora
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y síntomas depresivos (Beck Depression Inventory
Periodo de tiempo: 1 hora
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Este inventario de depresión se puede autoevaluar del 1 al 10____________________Estos altibajos se consideran normales 11-16___________________Alteración leve del estado de ánimo 17-20___________________Depresión clínica limítrofe 21-30___________________Depresión moderada 31-40___________________Depresión severa mayor de 40__________________Depresión extrema
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1 hora
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severidad de una dermatitis tópica
Periodo de tiempo: 1 hora
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Índice de área y gravedad del eccema (EASI) Puntuación de eccema leve < 25 Puntuación de eccema moderado > 25 < 50 Puntuación de eccema grave > 50
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: radwa bakr, lecturer, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SL disturb in psoriasis atopy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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