- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03864809
• Distúrbios do sono entre pacientes com psoríase e atopia e comparação entre eles
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono é essencial para o funcionamento diurno e para a saúde e importante para o bem-estar psicológico e fisiológico. Um crescente corpo de pesquisa indica que distúrbios crônicos do sono estão associados a qualidade de vida prejudicada (QoL) e um fator de risco para problemas de saúde, por exemplo, depressão, doenças cardiovasculares, hipertensão 1 e diabetes.
a insônia, o distúrbio do sono mais comum, é uma condição clínica definida como dificuldade em adormecer e/ou manter o sono e/ou má qualidade do sono, apesar da oportunidade adequada para dormir, resultando em comprometimento diurno significativo.
O desenvolvimento de insônia em populações saudáveis tem uma relação bidirecional com fatores psicológicos como ansiedade, sintomas depressivos e estresse, podendo em populações clínicas também estar associado a sintomas físicos, como dor. Além dos sintomas físicos da psoríase, como coceira, seria de se esperar uma maior prevalência de distúrbios do sono nesse grupo de pacientes. Por outro lado, a perturbação do sono também é comum em pacientes com dermatite atópica (DA). Pacientes com DA frequentemente apresentam distúrbios do sono devido ao prurido.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com psoríase e pacientes com dermatite tópica A
Critério de exclusão:
- Todo paciente tem outra doença dermatológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com psoríase
distúrbios de sono
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observamos distúrbios do sono entre pacientes com psoríase e dermatite atópica e grupo controle
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pacientes com dermatite atópica
distúrbios de sono
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observamos distúrbios do sono entre pacientes com psoríase e dermatite atópica e grupo controle
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ao controle
distúrbios de sono
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observamos distúrbios do sono entre pacientes com psoríase e dermatite atópica e grupo controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da psoríase (área de psoríase e índice de gravidade)
Prazo: 1 hora
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cálculo da gravidade através de questionário , 0 = Nenhum
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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2.HRQoL (Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia);
Prazo: 1 hora
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O objetivo deste questionário é medir o quanto seu problema de pele afetou sua vida NA ÚLTIMA SEMANA O DLQI é calculado somando a pontuação de cada questão resultando em um máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais mais qualidade de vida é prejudicada.
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1 hora
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.gravidade da insônia [Insomnia Severity Index (ISI)];
Prazo: 1 hora
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O Índice de Gravidade da Insônia tem sete perguntas. As sete respostas são somadas para obter uma pontuação total. Quando você tiver sua pontuação total Categorias de pontuação total: 0-7 = Sem insônia clinicamente significativa 8-14 = Insônia sublimiar 15-21 = Insônia clínica (gravidade moderada) 22-28 = Insônia clínica (grave) |
1 hora
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qualidade do sono [Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)];
Prazo: 1 hora
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) é um instrumento eficaz usado para medir a qualidade e os padrões de sono em adultos. Ele diferencia a qualidade do sono "ruim" da "boa" medindo sete áreas (componentes): qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna no último mês. Uma pontuação total de "5" ou superior é indicativa de má qualidade do sono. Se você marcou "5" ou mais, sugerimos que discuta seus hábitos de sono com um profissional de saúde |
1 hora
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estresse (Escala de Estresse Percebido);
Prazo: 1 hora
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A Perceived Stress Scale (PSS) é o instrumento psicológico mais utilizado para medir a percepção do estresse. É uma medida do grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes. 0 = Nunca 1 = Quase nunca 2 = Algumas vezes 3 = Com bastante frequência 4 = Muito frequentemente |
1 hora
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coceira (escala de gravidade da coceira);
Prazo: 1 hora
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O ISS consiste em sete questões que medem a gravidade da coceira e o quanto a qualidade de vida é afetada.
A pontuação total varia de zero a 21
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1 hora
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e sintomas depressivos (Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 1 hora
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Este inventário de depressão pode ser autoavaliado de 1 a 10____________________Esses altos e baixos são considerados normais 11-16___________________ Distúrbio leve do humor 17-20___________________ Depressão clínica limítrofe 21-30___________________ Depressão moderada 31-40 _____________________ Depressão grave acima de 40 __________________ Depressão extrema
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1 hora
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gravidade de uma dermatite tópica
Prazo: 1 hora
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O índice de área e gravidade do eczema (EASI) Escore de eczema leve < 25 Escore de eczema moderado >25 <50 Escore de eczema grave >50
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: radwa bakr, lecturer, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SL disturb in psoriasis atopy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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