- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03278158
Un ensayo de dosis única para investigar la seguridad y tolerabilidad de XEN-D0501 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
19 de marzo de 2019 actualizado por: Pila Pharma
Un ensayo de aumento de dosis de dosis única en un diseño de comparación de grupo controlado con placebo, simple ciego, aleatorizado para investigar la seguridad y tolerabilidad de XEN-D0501 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2
Este es un ensayo de aumento de dosis de dosis única en un diseño de comparación de grupo controlado con placebo, simple ciego, aleatorizado para investigar la seguridad y la tolerabilidad de XEN-D0501 en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 en los que los cambios en el estilo de vida y el tratamiento con metformina han disminuido. no logró reducir eficazmente las concentraciones de glucosa en sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe dar su consentimiento informado firmado y fechado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son cualquier procedimiento que no se habría realizado durante el manejo normal del sujeto.
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- En tratamiento con metformina, pero sin otros antidiabéticos
- En tratamiento con un inhibidor de la ECA pero sin otros fármacos antihipertensivos
- HbA1C (hemoglobina glicosilada A1C) 6,5-10 %
- Edad entre 30 y 70 años (ambos inclusive).
Criterio de exclusión:
- Un sujeto con antecedentes de alergias significativas a múltiples medicamentos o con una alergia conocida o sospechada al producto del ensayo o a cualquier medicamento relacionado químicamente con el producto del ensayo, a juicio del investigador.
- Un sujeto que tiene una presión arterial en decúbito supino en la selección (incluidos los que toman antihipertensivos), después de descansar durante 5 minutos, fuera del rango de 90-140 mmHg sistólica o 50-90 mmHg diastólica (excluyendo la hipertensión de bata blanca; por lo tanto, si una medición repetida en una segunda visita de selección muestra valores dentro del rango, el sujeto puede incluirse en el ensayo).
- Un sujeto que está en tratamiento farmacológico de la hipertensión si el tratamiento actual incluye algo que no sea un inhibidor de la ECA
- Un sujeto que tiene un ECG anormal clínicamente significativo en la selección, a juicio del investigador.
- Un sujeto que haya participado en cualquier otro ensayo que involucre productos en investigación dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la dosificación.
- Un sujeto que haya donado sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección.
- Un sujeto que tiene un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador, o que tiene un resultado positivo en la prueba de detección de drogas/alcohol en la orina en la visita de selección.
- Un sujeto que fuma más de 5 cigarrillos, o el equivalente, por día y no puede abstenerse de fumar durante los períodos internos según lo determine el Investigador.
- Un sujeto con discapacidad mental o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, que no esté dispuesto a participar en el ensayo o que, en opinión de su médico de cabecera o del Investigador, no debería participar en el ensayo.
- Cirugía o trauma con pérdida significativa de sangre en los últimos 2 meses antes de la dosificación.
- Un sujeto con antecedentes o presencia de cáncer, o cualquier enfermedad clínicamente significativa, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica (con excepción de la diabetes mellitus tipo 2 y el estruma eutiroideo), hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica. enfermedades u otros trastornos importantes.
- Problemas cardíacos definidos como: insuficiencia cardíaca descompensada (clase III y IV de la New York Heart Association (NYHA)) en cualquier momento y/o angina de pecho y/o infarto agudo de miocardio en los últimos 12 meses.
- Un sujeto con pruebas hematológicas o bioquímicas anormales clínicamente significativas en la visita de selección, según lo juzgue el investigador considerando la enfermedad subyacente.
- Tratamiento actual con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa, como los corticoides sistémicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
- Un sujeto que tiene retinopatía o maculopatía proliferativa y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del investigador.
- Hemoglobina < 6,2 mmol/l, recuento total de leucocitos < 3,0 x 109/l, trombocitos <100 x 109/l, niveles de creatinina sérica ≥ 126 µmol/l (hombre) o ≥ 111 µmol/l (mujer), bilirrubina > 3 x ULN, alanina aminotransferasa > 2 x el límite superior de lo normal (LSN), fosfatasa alcalina > 2 x ULN, se permite una nueva prueba en una semana.
- Participación previa (aleatorización) en este ensayo.
- Cualquier condición que pudiera interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados, a juicio del investigador y/o patrocinador
- Hipoglucemia mayor recurrente o inconsciencia hipoglucémica, según lo juzgue el investigador.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados (las medidas anticonceptivas adecuadas incluyen esterilización, dispositivos intrauterinos hormonales, anticonceptivos hormonales orales (píldoras p), implantes, parches transdérmicos, p- inyección de anillo o depósito, abstinencia sexual o pareja vasectomizada). Se debe informar a un sujeto masculino que es sexualmente activo y no ha sido esterilizado quirúrgicamente que debe asegurarse de que su pareja practique métodos anticonceptivos efectivos, como se indicó anteriormente, o debe abstenerse de tener relaciones sexuales durante el ensayo y hasta 90 días después de la finalización del ensayo. . Esto es para evitar la posibilidad de un embarazo a partir de espermatocitos que pueden verse potencialmente dañados por la medicación de prueba.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos en el brazo de placebo recibirán una sola tableta oral que no contiene fármaco activo.
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Los sujetos en el brazo de placebo recibirán una sola tableta oral que no contiene fármaco activo.
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Experimental: XEN-D0501, 1 mg/comprimido
Los sujetos de este grupo recibirán una sola tableta oral de XEN-D0501, 1 mg/tableta
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Los sujetos de este grupo recibirán una sola tableta oral de XEN-D0501, 1 mg/tableta
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Experimental: XEN-D0501, 2 mg/tableta
Los sujetos de este grupo recibirán una sola tableta oral de XEN-D0501, 2 mg/tableta.
Suspendido después de 2 pacientes debido a la buena seguridad.
Aumento a niveles de dosis más altos en todo el estudio (1, 2 y 4 mg cambiados a 1, 4 y 8 mg)
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Los sujetos de este grupo recibirán una sola tableta oral de XEN-D0501, 2 mg/tableta
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Experimental: XEN-D0501, 4 mg/tableta
Los sujetos de este grupo recibirán una sola tableta oral de XEN-D0501, 4 mg/tableta
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Los sujetos de este grupo recibirán una sola tableta oral de XEN-D0501, 4 mg/tableta
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Experimental: XEN-D0501, 8 mg/tableta
Los sujetos de este grupo recibirán una sola tableta oral de XEN-D0501, 8 mg/tableta
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Los sujetos de este grupo recibirán una sola tableta oral de XEN-D0501, 8 mg/tableta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de XEN-D0501, (1, 2, 4 y 8 mg) versus placebo en pacientes diabéticos tipo 2 en tratamiento con metformina (Incidencia de eventos adversos en pacientes diabéticos tipo 2)
Periodo de tiempo: 1-3 semanas
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Incidencia de eventos adversos en pacientes diabéticos tipo 2
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1-3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henning Beck-Nielsen, Dr., Odense University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PP-CT01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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