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Estudio longitudinal de cirugía de glaucoma con stent de gel XEN®

4 de mayo de 2022 actualizado por: Dr. Kaweh Mansouri, Swiss Vision Network
Evaluar la seguridad y eficacia del stent de gel XEN® en pacientes con glaucoma de leve a moderado que se someten a cirugía de glaucoma.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la seguridad y eficacia del stent de gel XEN® en pacientes con glaucoma de leve a moderado que se someten a cirugía de glaucoma.

El período de seguimiento es de 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glaucoma leve a moderado
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito
  • Mayores de 18 años de cualquier sexo

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden entender el carácter del estudio.
  • Participación en otras investigaciones clínicas en las últimas 4 semanas
  • Pacientes con glaucoma en etapa terminal
  • Pacientes con cirugía de glaucoma realizada antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evolución de la PIO tras implante de XEN® Gel Stent
Estudiar la eficacia del stent de gel XEN® en la reducción de la PIO.
Procedimiento: Implantación de stent de gel XEN®
Cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS) que consiste en implantar un Stent de Gel XEN® en el ángulo irido-corneal del ojo para drenar el humor acuoso en el espacio subconjuntival para bajar la PIO.
Otros nombres:
  • Stent de gel XEN®, Aquesys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Día 0 (=línea de base=antes de la cirugía), después de la cirugía el día 1, día 3, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6, año 1, año 2
Cambio en la PIO antes y después de la implantación del stent de gel XEN®
Día 0 (=línea de base=antes de la cirugía), después de la cirugía el día 1, día 3, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6, año 1, año 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pinchazos
Periodo de tiempo: 2 años
Número de pinchazos realizados durante el seguimiento tras la cirugía
2 años
Número de medicamentos antiglaucomatosos
Periodo de tiempo: Día 0 (=línea de base=antes de la cirugía), después de la cirugía el día 1, día 3, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6, año 1, año 2
Cambio en el número de medicamentos antiglaucomatosos antes y después de la cirugía.
Día 0 (=línea de base=antes de la cirugía), después de la cirugía el día 1, día 3, semana 1, mes 1, mes 3, mes 6, año 1, año 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Swiss Vision Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-02077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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