- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03919084
Intervención de navegación del paciente-enlace de farmacia THRIVE+ (THRIVE+)
16 de marzo de 2021 actualizado por: Boston Medical Center
Intervención de enlace de farmacia y navegación del paciente para reducir la utilización de pacientes hospitalizados y del departamento de emergencias entre pacientes de atención primaria en una organización de atención responsable de Medicaid: un ensayo pragmático
Este es un ensayo pragmático de eficacia comparativa (n=364) para comparar dos modelos de programas de detección y referencia para abordar las necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) entre la población de riesgo intermedio de Boston Accountable Care Organization (BACO), una ACO de Medicaid.
El primer brazo del estudio es THRIVE-Basic, el modelo de atención habitual de bajo contacto ya implementado en todas las clínicas de atención primaria en Boston Medical Center (BMC), donde los pacientes son evaluados para HRSN y reciben una guía de derivación de recursos impresa.
El segundo brazo del estudio es THRIVE+, que mejora el modelo THRIVE-Basic mediante la contratación de un enlace de farmacia-navegador de pacientes para proporcionar servicios de navegación específicos y entrevistas motivacionales para garantizar la conexión con los recursos del hospital y de la comunidad.
Los navegadores de pacientes también interactuarán directamente con una organización comunitaria asociada, Action for Boston Community Development (ABCD), para ayudar a conectar a los pacientes que reciben THRIVE+ con los recursos comunitarios para HRSN.
Todos los pacientes de nuestro estudio recibirán servicios de farmacia a través de un Programa de atención de farmacia existente.
Los pacientes en el brazo 1 del estudio se conectarán con un enlace de farmacia, que es una práctica clínica estándar para los miembros de ACO de riesgo intermedio en las clínicas de Medicina Interna General de BMC.
Los pacientes en el brazo 2 del estudio recibirán una detección sistemática y tratamiento de HRSN (THRIVE+) a través de un enlace de farmacia-navegador de pacientes (un técnico de farmacia capacitado como navegador de pacientes para implementar tanto los servicios de farmacia como la intervención THRIVE+), evitando así la duplicación de servicios y múltiples toques.
La asignación a los brazos del estudio estará vinculada a las actividades de inscripción existentes en el Programa de Atención Farmacéutica y se basará en el número de registro médico.
La justificación de los investigadores para el estudio es que si se abordan los HRSN de los pacientes, los pacientes estarán mejor posicionados para controlar las afecciones crónicas, cumplir con los planes de atención preventiva y será menos probable que utilicen el departamento de emergencias (un conducto para la atención de pacientes hospitalizados) para la atención ambulatoria -condiciones sensibles.
La eficacia de estos dos modelos se comparará con respecto al alivio de la HRSN y la reducción de la utilización aguda de la atención médica durante un período de seguimiento de 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
364
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificado como dentro del percentil 3 al 10 para la utilización y el costo de la atención médica entre los miembros de ACO de Medicaid de Boston Accountable Care Organization (BACO) en el momento de la inscripción en el programa clínico; y
- Asistir a una visita de atención primaria con un proveedor de atención primaria (PCP, enfermera practicante o médico) en Medicina Interna General en el Centro Médico de la Universidad de Boston.
Criterio de exclusión:
-Pacientes que están recibiendo servicios del programa de administración de atención compleja BACO.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: THRIVE-Básico
Modelo de atención habitual de cribado y derivación
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La herramienta de evaluación THRIVE incluye preguntas para identificar ocho necesidades sociales relacionadas con la salud potencialmente insatisfechas asociadas con los resultados de salud y la utilización de la atención médica: inseguridad alimentaria y de vivienda, incapacidad para pagar medicamentos, necesidad de transporte, problemas para pagar la calefacción y la electricidad, necesidad de empleo o educación y dificultad para cuidar a los niños u otros miembros de la familia.
La encuesta está escrita en un nivel de lectura de tercer grado, está disponible en varios idiomas y requiere menos de cinco minutos para completarla.
El examen de papel consta de dos partes: la primera parte examina a los pacientes en busca de necesidades sociales relacionadas con la salud en los ocho dominios.
La segunda parte pide a los pacientes que indiquen los recursos a los que quieren ayuda para acceder en los ocho dominios.
Los pacientes que solicitan recursos en uno o más dominios reciben guías en papel que describen los recursos hospitalarios y comunitarios disponibles para abordar los dominios específicos indicados.
Otros nombres:
Los servicios de farmacia proporcionados por un enlace de farmacia incluyen la evaluación de brechas en la obtención de resurtidos, la identificación de barreras para el cumplimiento de la medicación, la revisión del compromiso del paciente con la atención médica y el desarrollo de un plan de acción con el paciente.
Los planes de acción se centran en estrategias para aumentar la adherencia a la medicación y la participación en la atención.
El enlace de farmacia también conectará al paciente con un farmacéutico clínico, cuando corresponda, y ayudará al paciente con el manejo de recetas.
Una vez completada la admisión inicial, el enlace de farmacia llamará a los pacientes mensualmente (o se reunirá con ellos antes o después de las citas programadas) durante un período de doce meses para confirmar la adherencia a los medicamentos y abordar cualquier nueva barrera para la adherencia a los medicamentos y la participación en la atención médica.
El enlace de farmacia en el brazo de control no inicia sistemáticamente la detección de necesidades sociales relacionadas con la salud.
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Experimental: PROSPERAR+
Detección y derivación mejoradas con entrevistas motivacionales y servicios de navegación para pacientes
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La herramienta de evaluación THRIVE incluye preguntas para identificar ocho necesidades sociales relacionadas con la salud potencialmente insatisfechas asociadas con los resultados de salud y la utilización de la atención médica: inseguridad alimentaria y de vivienda, incapacidad para pagar medicamentos, necesidad de transporte, problemas para pagar la calefacción y la electricidad, necesidad de empleo o educación y dificultad para cuidar a los niños u otros miembros de la familia.
La encuesta está escrita en un nivel de lectura de tercer grado, está disponible en varios idiomas y requiere menos de cinco minutos para completarla.
El examen de papel consta de dos partes: la primera parte examina a los pacientes en busca de necesidades sociales relacionadas con la salud en los ocho dominios.
La segunda parte pide a los pacientes que indiquen los recursos a los que quieren ayuda para acceder en los ocho dominios.
Los pacientes que solicitan recursos en uno o más dominios reciben guías en papel que describen los recursos hospitalarios y comunitarios disponibles para abordar los dominios específicos indicados.
Otros nombres:
Los servicios de farmacia proporcionados por un enlace de farmacia incluyen la evaluación de brechas en la obtención de resurtidos, la identificación de barreras para el cumplimiento de la medicación, la revisión del compromiso del paciente con la atención médica y el desarrollo de un plan de acción con el paciente.
Los planes de acción se centran en estrategias para aumentar la adherencia a la medicación y la participación en la atención.
El enlace de farmacia también conectará al paciente con un farmacéutico clínico, cuando corresponda, y ayudará al paciente con el manejo de recetas.
Una vez completada la admisión inicial, el enlace de farmacia llamará a los pacientes mensualmente (o se reunirá con ellos antes o después de las citas programadas) durante un período de doce meses para confirmar la adherencia a los medicamentos y abordar cualquier nueva barrera para la adherencia a los medicamentos y la participación en la atención médica.
El enlace de farmacia en el brazo de control no inicia sistemáticamente la detección de necesidades sociales relacionadas con la salud.
En los programas tradicionales de navegación de pacientes, un laico de la comunidad guía a las personas a través del sistema de atención médica para recibir los servicios adecuados.
Para el presente estudio, el equipo de investigación capacitará a los enlaces de farmacia (técnicos de farmacia o pasantes de farmacia con al menos un título de escuela secundaria y cuatro años de experiencia en farmacia) para brindar servicios de navegación del paciente, además de brindar apoyo para la adherencia a los medicamentos y asistencia para resolver las barreras para acceder a la medicación.
En un esfuerzo por evitar la duplicación de servicios, la intervención de navegación del paciente se brindará a través de un enlace de farmacia capacitado en la navegación del paciente, lo que reducirá la cantidad de proveedores de intervención y aumentará el potencial de sostenibilidad en caso de que la intervención resulte efectiva.
La entrevista motivacional es un método de asesoramiento que fomenta las discusiones centradas en el paciente.
La entrevista motivacional será entregada por los navegadores de pacientes-enlace de farmacia del brazo de intervención para identificar las necesidades no satisfechas del paciente y alentar al paciente a adoptar un cambio de comportamiento que promoverá el compromiso con los recursos y servicios para mitigar o aliviar la HRSN.
El enlace de farmacia-navegador de pacientes se asociará con una organización comunitaria, Action for Boston Community Development (ABCD).
ABCD ayudará a conectar a los pacientes que reciben THRIVE+ con los recursos de la comunidad, incluidos el cuidado de niños, alimentos, calefacción y vivienda.
El enlace de farmacia-navegador de pacientes interactuará directamente con ABCD para coordinar la recepción de recursos para sus pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida compuesta de utilización de atención médica aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
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La medida incluye admisiones hospitalarias por todas las causas y visitas al departamento de emergencias por todas las causas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de visitas al departamento de emergencias por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de visitas al departamento de emergencias por todas las causas.
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12 meses
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Número de revisitas al departamento de emergencias a los 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de revisitas al departamento de emergencias por todas las causas dentro de los treinta (30) días de la visita inicial al departamento de emergencias.
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12 meses
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Tasa de revisitas a urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de revisitas al departamento de emergencias por todas las causas dentro de los treinta (30) días de la visita inicial al departamento de emergencias dividido por el número total de visitas al departamento de emergencias por todas las causas.
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12 meses
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Número de altas hospitalarias por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de altas por todas las causas de la condición de paciente hospitalizado
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12 meses
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Número de reingresos hospitalarios a los 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de altas por todas las causas del estado de paciente hospitalizado que tuvieron una admisión posterior dentro de los treinta (30) días del alta inicial.
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12 meses
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Tasa de readmisión de pacientes hospitalizados a los 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de altas por todas las causas del estado de paciente hospitalizado que tuvieron una admisión posterior dentro de los treinta (30) días del alta inicial dividido por el número total de altas por todas las causas del estado de paciente hospitalizado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-38000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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