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Intervención de navegación del paciente-enlace de farmacia THRIVE+ (THRIVE+)

16 de marzo de 2021 actualizado por: Boston Medical Center

Intervención de enlace de farmacia y navegación del paciente para reducir la utilización de pacientes hospitalizados y del departamento de emergencias entre pacientes de atención primaria en una organización de atención responsable de Medicaid: un ensayo pragmático

Este es un ensayo pragmático de eficacia comparativa (n=364) para comparar dos modelos de programas de detección y referencia para abordar las necesidades sociales relacionadas con la salud (HRSN) entre la población de riesgo intermedio de Boston Accountable Care Organization (BACO), una ACO de Medicaid. El primer brazo del estudio es THRIVE-Basic, el modelo de atención habitual de bajo contacto ya implementado en todas las clínicas de atención primaria en Boston Medical Center (BMC), donde los pacientes son evaluados para HRSN y reciben una guía de derivación de recursos impresa. El segundo brazo del estudio es THRIVE+, que mejora el modelo THRIVE-Basic mediante la contratación de un enlace de farmacia-navegador de pacientes para proporcionar servicios de navegación específicos y entrevistas motivacionales para garantizar la conexión con los recursos del hospital y de la comunidad. Los navegadores de pacientes también interactuarán directamente con una organización comunitaria asociada, Action for Boston Community Development (ABCD), para ayudar a conectar a los pacientes que reciben THRIVE+ con los recursos comunitarios para HRSN. Todos los pacientes de nuestro estudio recibirán servicios de farmacia a través de un Programa de atención de farmacia existente. Los pacientes en el brazo 1 del estudio se conectarán con un enlace de farmacia, que es una práctica clínica estándar para los miembros de ACO de riesgo intermedio en las clínicas de Medicina Interna General de BMC. Los pacientes en el brazo 2 del estudio recibirán una detección sistemática y tratamiento de HRSN (THRIVE+) a través de un enlace de farmacia-navegador de pacientes (un técnico de farmacia capacitado como navegador de pacientes para implementar tanto los servicios de farmacia como la intervención THRIVE+), evitando así la duplicación de servicios y múltiples toques. La asignación a los brazos del estudio estará vinculada a las actividades de inscripción existentes en el Programa de Atención Farmacéutica y se basará en el número de registro médico. La justificación de los investigadores para el estudio es que si se abordan los HRSN de los pacientes, los pacientes estarán mejor posicionados para controlar las afecciones crónicas, cumplir con los planes de atención preventiva y será menos probable que utilicen el departamento de emergencias (un conducto para la atención de pacientes hospitalizados) para la atención ambulatoria -condiciones sensibles. La eficacia de estos dos modelos se comparará con respecto al alivio de la HRSN y la reducción de la utilización aguda de la atención médica durante un período de seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

364

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Identificado como dentro del percentil 3 al 10 para la utilización y el costo de la atención médica entre los miembros de ACO de Medicaid de Boston Accountable Care Organization (BACO) en el momento de la inscripción en el programa clínico; y
  • Asistir a una visita de atención primaria con un proveedor de atención primaria (PCP, enfermera practicante o médico) en Medicina Interna General en el Centro Médico de la Universidad de Boston.

Criterio de exclusión:

-Pacientes que están recibiendo servicios del programa de administración de atención compleja BACO.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: THRIVE-Básico
Modelo de atención habitual de cribado y derivación
La herramienta de evaluación THRIVE incluye preguntas para identificar ocho necesidades sociales relacionadas con la salud potencialmente insatisfechas asociadas con los resultados de salud y la utilización de la atención médica: inseguridad alimentaria y de vivienda, incapacidad para pagar medicamentos, necesidad de transporte, problemas para pagar la calefacción y la electricidad, necesidad de empleo o educación y dificultad para cuidar a los niños u otros miembros de la familia. La encuesta está escrita en un nivel de lectura de tercer grado, está disponible en varios idiomas y requiere menos de cinco minutos para completarla. El examen de papel consta de dos partes: la primera parte examina a los pacientes en busca de necesidades sociales relacionadas con la salud en los ocho dominios. La segunda parte pide a los pacientes que indiquen los recursos a los que quieren ayuda para acceder en los ocho dominios. Los pacientes que solicitan recursos en uno o más dominios reciben guías en papel que describen los recursos hospitalarios y comunitarios disponibles para abordar los dominios específicos indicados.
Otros nombres:
  • THRIVE-Básico
Los servicios de farmacia proporcionados por un enlace de farmacia incluyen la evaluación de brechas en la obtención de resurtidos, la identificación de barreras para el cumplimiento de la medicación, la revisión del compromiso del paciente con la atención médica y el desarrollo de un plan de acción con el paciente. Los planes de acción se centran en estrategias para aumentar la adherencia a la medicación y la participación en la atención. El enlace de farmacia también conectará al paciente con un farmacéutico clínico, cuando corresponda, y ayudará al paciente con el manejo de recetas. Una vez completada la admisión inicial, el enlace de farmacia llamará a los pacientes mensualmente (o se reunirá con ellos antes o después de las citas programadas) durante un período de doce meses para confirmar la adherencia a los medicamentos y abordar cualquier nueva barrera para la adherencia a los medicamentos y la participación en la atención médica. El enlace de farmacia en el brazo de control no inicia sistemáticamente la detección de necesidades sociales relacionadas con la salud.
Experimental: PROSPERAR+
Detección y derivación mejoradas con entrevistas motivacionales y servicios de navegación para pacientes
La herramienta de evaluación THRIVE incluye preguntas para identificar ocho necesidades sociales relacionadas con la salud potencialmente insatisfechas asociadas con los resultados de salud y la utilización de la atención médica: inseguridad alimentaria y de vivienda, incapacidad para pagar medicamentos, necesidad de transporte, problemas para pagar la calefacción y la electricidad, necesidad de empleo o educación y dificultad para cuidar a los niños u otros miembros de la familia. La encuesta está escrita en un nivel de lectura de tercer grado, está disponible en varios idiomas y requiere menos de cinco minutos para completarla. El examen de papel consta de dos partes: la primera parte examina a los pacientes en busca de necesidades sociales relacionadas con la salud en los ocho dominios. La segunda parte pide a los pacientes que indiquen los recursos a los que quieren ayuda para acceder en los ocho dominios. Los pacientes que solicitan recursos en uno o más dominios reciben guías en papel que describen los recursos hospitalarios y comunitarios disponibles para abordar los dominios específicos indicados.
Otros nombres:
  • THRIVE-Básico
Los servicios de farmacia proporcionados por un enlace de farmacia incluyen la evaluación de brechas en la obtención de resurtidos, la identificación de barreras para el cumplimiento de la medicación, la revisión del compromiso del paciente con la atención médica y el desarrollo de un plan de acción con el paciente. Los planes de acción se centran en estrategias para aumentar la adherencia a la medicación y la participación en la atención. El enlace de farmacia también conectará al paciente con un farmacéutico clínico, cuando corresponda, y ayudará al paciente con el manejo de recetas. Una vez completada la admisión inicial, el enlace de farmacia llamará a los pacientes mensualmente (o se reunirá con ellos antes o después de las citas programadas) durante un período de doce meses para confirmar la adherencia a los medicamentos y abordar cualquier nueva barrera para la adherencia a los medicamentos y la participación en la atención médica. El enlace de farmacia en el brazo de control no inicia sistemáticamente la detección de necesidades sociales relacionadas con la salud.
En los programas tradicionales de navegación de pacientes, un laico de la comunidad guía a las personas a través del sistema de atención médica para recibir los servicios adecuados. Para el presente estudio, el equipo de investigación capacitará a los enlaces de farmacia (técnicos de farmacia o pasantes de farmacia con al menos un título de escuela secundaria y cuatro años de experiencia en farmacia) para brindar servicios de navegación del paciente, además de brindar apoyo para la adherencia a los medicamentos y asistencia para resolver las barreras para acceder a la medicación. En un esfuerzo por evitar la duplicación de servicios, la intervención de navegación del paciente se brindará a través de un enlace de farmacia capacitado en la navegación del paciente, lo que reducirá la cantidad de proveedores de intervención y aumentará el potencial de sostenibilidad en caso de que la intervención resulte efectiva.
La entrevista motivacional es un método de asesoramiento que fomenta las discusiones centradas en el paciente. La entrevista motivacional será entregada por los navegadores de pacientes-enlace de farmacia del brazo de intervención para identificar las necesidades no satisfechas del paciente y alentar al paciente a adoptar un cambio de comportamiento que promoverá el compromiso con los recursos y servicios para mitigar o aliviar la HRSN.
El enlace de farmacia-navegador de pacientes se asociará con una organización comunitaria, Action for Boston Community Development (ABCD). ABCD ayudará a conectar a los pacientes que reciben THRIVE+ con los recursos de la comunidad, incluidos el cuidado de niños, alimentos, calefacción y vivienda. El enlace de farmacia-navegador de pacientes interactuará directamente con ABCD para coordinar la recepción de recursos para sus pacientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de utilización de atención médica aguda
Periodo de tiempo: 12 meses
La medida incluye admisiones hospitalarias por todas las causas y visitas al departamento de emergencias por todas las causas.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de visitas al departamento de emergencias por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de visitas al departamento de emergencias por todas las causas.
12 meses
Número de revisitas al departamento de emergencias a los 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de revisitas al departamento de emergencias por todas las causas dentro de los treinta (30) días de la visita inicial al departamento de emergencias.
12 meses
Tasa de revisitas a urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de revisitas al departamento de emergencias por todas las causas dentro de los treinta (30) días de la visita inicial al departamento de emergencias dividido por el número total de visitas al departamento de emergencias por todas las causas.
12 meses
Número de altas hospitalarias por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de altas por todas las causas de la condición de paciente hospitalizado
12 meses
Número de reingresos hospitalarios a los 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de altas por todas las causas del estado de paciente hospitalizado que tuvieron una admisión posterior dentro de los treinta (30) días del alta inicial.
12 meses
Tasa de readmisión de pacientes hospitalizados a los 30 días
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de altas por todas las causas del estado de paciente hospitalizado que tuvieron una admisión posterior dentro de los treinta (30) días del alta inicial dividido por el número total de altas por todas las causas del estado de paciente hospitalizado.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Finalización primaria (Actual)

5 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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