- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03919084
THRIVE+ Apotek kontakt-pasientnavigasjonsintervensjon (THRIVE+)
16. mars 2021 oppdatert av: Boston Medical Center
En apotekforbindelse-pasientnavigasjonsintervensjon for å redusere bruken av sykehus og akuttmottak blant primærpleiepasienter i en Medicaid-ansvarlig omsorgsorganisasjon: En pragmatisk prøvelse
Dette er en pragmatisk komparativ effektivitetsforsøk (n=364) for å sammenligne to screening- og henvisningsprogrammodeller for å møte helserelaterte sosiale behov (HRSN) blant middels risikopopulasjonen til Boston Accountable Care Organization (BACO), en Medicaid ACO.
Den første studiearmen er THRIVE-Basic, den vanlige pleiemodellen med lav berøring som allerede er implementert i alle primærhelseklinikker ved Boston Medical Center (BMC) hvor pasienter blir screenet for HRSN og mottar en trykt papirressurshenvisningsveiledning.
Den andre studiearmen er THRIVE+, som forbedrer THRIVE-Basic-modellen ved å engasjere en farmasikontakt-pasientnavigator for å tilby målrettede navigasjonstjenester og motiverende intervjuer for å sikre tilkobling til sykehus- og lokalsamfunnsbaserte ressurser.
Pasientnavigatørene vil også kommunisere direkte med en partnersamfunnsorganisasjon, Action for Boston Community Development (ABCD), for ytterligere å hjelpe til med å koble pasienter som mottar THRIVE+ til fellesskapsressurser for HRSN.
Alle pasienter i vår studie vil motta apotektjenester via et eksisterende Pharmacy Care Program.
Pasienter i studiearm 1 vil bli koblet til en apotekkontakt, som er standard klinisk praksis for ACO-medlemmer med middels risiko i BMC General Internal Medicine-klinikker.
Pasienter i studiearm 2 vil motta systematisk screening for og adressering av HRSN (THRIVE+) via en apotekkontakt-pasient-navigator (en apotektekniker som er opplært som pasientnavigator for å distribuere både apotektjenester og THRIVE+-intervensjonen), og dermed unngå duplisering av tjenester og flere berøringer.
Tildeling til studiearmene vil være knyttet til eksisterende påmeldingsaktiviteter for Pharmacy Care Program og vil være basert på journalnummer.
Etterforskernes begrunnelse for studien er at hvis pasientenes HRSN blir adressert, vil pasienter være bedre posisjonert til å håndtere kroniske lidelser, overholde forebyggende omsorgsplaner og mindre sannsynlighet for å bruke akuttmottaket (en kanal til døgnbehandling) for ambulerende behandling. -sensitive forhold.
Effektiviteten til disse to modellene vil bli sammenlignet med hensyn til å lindre HRSN og redusere akutt helsetjenesteutnyttelse over en 12-måneders oppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
364
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Identifisert som innenfor 3. til 10. persentil for bruk av helsetjenester og kostnader blant Boston Accountable Care Organization (BACO) Medicaid ACO-medlemskap på tidspunktet for registrering i det kliniske programmet; og
- Delta på et primæromsorgsbesøk hos en primærpleier (PCP-sykepleier eller lege) i generell indremedisin ved Boston University Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mottar tjenester fra BACOs program for kompleks omsorgsledelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRIVE-Basic
Screening-og-henvisning vanlig omsorgsmodell
|
THRIVE-screeningsverktøyet inkluderer spørsmål for å identifisere åtte potensielt udekkede helserelaterte sosiale behov assosiert med helseutfall og helseutnyttelse: bolig og matusikkerhet, manglende råd til medisiner, behov for transport, problemer med å betale for varme og elektrisitet, behov for arbeid eller utdanning , og problemer med å ta vare på barn eller andre familiemedlemmer.
Undersøkelsen er skrevet på 3. klassetrinn, er tilgjengelig på flere språk, og tar mindre enn fem minutter å fullføre.
Papirscreeneren består av to deler: del én screener pasienter for helserelaterte sosiale behov i de åtte domenene.
Del to ber pasienter om å angi ressursene de ønsker hjelp til å få tilgang til på tvers av de åtte domenene.
Pasienter som ber om ressurser i ett eller flere domener, mottar papirveiledninger som beskriver tilgjengelige sykehus- og samfunnsressurser for å adressere det eller de spesifikke domenene som er angitt.
Andre navn:
Apotektjenester levert av en apotekkontakt inkluderer å vurdere hull i å få påfyll, identifisere barrierer for medisinoverholdelse, gjennomgå pasientens engasjement i medisinsk behandling og utvikle en handlingsplan med pasienten.
Handlingsplaner fokuserer på strategier for å øke medisinoverholdelse og engasjement i omsorgen.
Apotekkontakten vil også knytte pasienten til en klinisk farmasøyt, når det er hensiktsmessig, og vil bistå pasienten med resepthåndtering.
Etter at det første inntaket er fullført, vil apotekkontakten ringe pasienter månedlig (eller møte dem før eller etter planlagte avtaler) over en tolvmånedersperiode for å bekrefte medisinoverholdelse og adressere eventuelle nye barrierer for medisinoverholdelse og engasjement i medisinsk behandling.
Apotekkontakten i kontrollarmen setter ikke systematisk i gang screening for helserelaterte sosiale behov.
|
|
Eksperimentell: TRIVE+
Forbedret screening og henvisning med motiverende intervjuer og pasientnavigasjonstjenester
|
THRIVE-screeningsverktøyet inkluderer spørsmål for å identifisere åtte potensielt udekkede helserelaterte sosiale behov assosiert med helseutfall og helseutnyttelse: bolig og matusikkerhet, manglende råd til medisiner, behov for transport, problemer med å betale for varme og elektrisitet, behov for arbeid eller utdanning , og problemer med å ta vare på barn eller andre familiemedlemmer.
Undersøkelsen er skrevet på 3. klassetrinn, er tilgjengelig på flere språk, og tar mindre enn fem minutter å fullføre.
Papirscreeneren består av to deler: del én screener pasienter for helserelaterte sosiale behov i de åtte domenene.
Del to ber pasienter om å angi ressursene de ønsker hjelp til å få tilgang til på tvers av de åtte domenene.
Pasienter som ber om ressurser i ett eller flere domener, mottar papirveiledninger som beskriver tilgjengelige sykehus- og samfunnsressurser for å adressere det eller de spesifikke domenene som er angitt.
Andre navn:
Apotektjenester levert av en apotekkontakt inkluderer å vurdere hull i å få påfyll, identifisere barrierer for medisinoverholdelse, gjennomgå pasientens engasjement i medisinsk behandling og utvikle en handlingsplan med pasienten.
Handlingsplaner fokuserer på strategier for å øke medisinoverholdelse og engasjement i omsorgen.
Apotekkontakten vil også knytte pasienten til en klinisk farmasøyt, når det er hensiktsmessig, og vil bistå pasienten med resepthåndtering.
Etter at det første inntaket er fullført, vil apotekkontakten ringe pasienter månedlig (eller møte dem før eller etter planlagte avtaler) over en tolvmånedersperiode for å bekrefte medisinoverholdelse og adressere eventuelle nye barrierer for medisinoverholdelse og engasjement i medisinsk behandling.
Apotekkontakten i kontrollarmen setter ikke systematisk i gang screening for helserelaterte sosiale behov.
I tradisjonelle pasientnavigasjonsprogrammer veileder en lekperson fra samfunnet enkeltpersoner gjennom helsevesenet for å motta passende tjenester.
For denne studien vil forskerteamet trene apotekforbindelser (apotekteknikere eller apotekpraktikanter med minst en videregående skolegrad og fire års farmasierfaring) for å tilby pasientnavigasjonstjenester, i tillegg til å gi støtte til medisinering og hjelp til å løse barrierer for tilgang til medisiner.
I et forsøk på å unngå duplisering av tjenester vil pasientnavigasjonsintervensjonen leveres via en apotekkontakt som er opplært i pasientnavigasjon, og dermed redusere antall intervensjonsleverandører og øke potensialet for bærekraft dersom intervensjonen skulle vise seg å være effektiv.
Motiverende intervju er en veiledningsmetode som oppmuntrer til pasientsentrerte diskusjoner.
Motivasjonsintervjuer vil bli levert av intervensjonsarmen apotekets kontaktperson-pasientnavigatorer for å identifisere pasientens udekkede behov og oppmuntre pasienten til å ta i bruk atferdsendring som vil fremme engasjement med ressurser og tjenester for å dempe eller lindre HRSN.
Apotekets kontaktperson-navigator vil samarbeide med en samfunnsorganisasjon, Action for Boston Community Development (ABCD).
ABCD vil bidra til å koble pasienter som mottar THRIVE+ til samfunnsressurser, inkludert barnepass, mat, oppvarming og bolig.
Apotekets kontaktperson-pasient-navigator vil kommunisere direkte med ABCD for å koordinere mottak av ressurser for sine pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt helsetjenesteutnyttelse sammensatt mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Tiltaket inkluderer sykehusinnleggelser av alle årsaker og legevaktbesøk av alle årsaker.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legevaktbesøk av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall akuttmottaksbesøk av alle årsaker.
|
12 måneder
|
|
Antall 30 dagers gjenbesøk av akuttmottak
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall gjenbesøk av akuttmottak av alle årsaker innen tretti (30) dager etter første akuttmottaksbesøk.
|
12 måneder
|
|
Akuttbesøkstakst
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall gjenbesøk av akuttmottak innen tretti (30) dager etter første legevaktbesøk delt på totalt antall legevaktbesøk av alle årsaker.
|
12 måneder
|
|
Antall sykehusutskrivninger av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall utskrivninger av alle årsaker fra innleggelse
|
12 måneder
|
|
Antall 30 dagers reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall utskrivninger av alle årsaker fra døgnbehandling som hadde en påfølgende innleggelse innen tretti (30) dager etter den første utskrivningen.
|
12 måneder
|
|
30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall utskrivninger av alle årsaker fra sengeliggende status som hadde en påfølgende innleggelse innen tretti (30) dager etter den første utskrivningen delt på totalt antall utskrivninger av alle årsaker fra sykehusstatus.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
5. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-38000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på TRIVES screening og henvisning
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåDepresjon | Barnemishandling | Angst | Sinnslidelse | Forsømmelse av barn | Mishandling av barn
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater
-
Emory UniversityFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftForente stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonFørste episode psykose (FEP) | Klinisk høy risiko for psykose (CHR)Forente stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalFullførtTykktarmskreft | Polypper av tykktarmCanada
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vekstbegrensning | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidseffekter for barnTyskland