- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03919084
Intervenção de navegação do paciente de ligação com a farmácia THRIVE+ (THRIVE+)
16 de março de 2021 atualizado por: Boston Medical Center
Uma Intervenção de Navegação do Paciente de Ligação Farmacêutica para Reduzir a Utilização de Pacientes Internados e do Departamento de Emergência entre os Pacientes da Atenção Primária em uma Organização de Cuidados Responsáveis pelo Medicaid: Um Estudo Pragmático
Este é um estudo de eficácia comparativa pragmática (n = 364) para comparar dois modelos de programas de triagem e encaminhamento para atender às necessidades sociais relacionadas à saúde (HRSN) entre a população de risco intermediário da Boston Accountable Care Organization (BACO), um Medicaid ACO.
O primeiro braço do estudo é o THRIVE-Basic, o modelo de cuidado usual de baixo contato já implementado em todas as clínicas de cuidados primários no Boston Medical Center (BMC), onde os pacientes são rastreados para HRSN e recebem um guia impresso de recursos em papel.
O segundo braço do estudo é o THRIVE+, que aprimora o modelo THRIVE-Basic ao envolver um navegador de contato com a farmácia para fornecer serviços de navegação direcionados e entrevistas motivacionais para garantir a conexão com os recursos hospitalares e comunitários.
Os navegadores de pacientes também interagirão diretamente com uma organização comunitária parceira, Action for Boston Community Development (ABCD), para ajudar ainda mais a conectar os pacientes que recebem o THRIVE+ aos recursos da comunidade para o HRSN.
Todos os pacientes em nosso estudo receberão serviços de farmácia por meio de um Programa de Assistência Farmacêutica existente.
Os pacientes no braço 1 do estudo serão conectados a uma ligação de farmácia, que é prática clínica padrão para membros ACO de risco intermediário nas clínicas BMC General Internal Medicine.
Os pacientes no braço 2 do estudo receberão triagem sistemática e abordagem de HRSN (THRIVE+) por meio de um navegador de paciente de contato com a farmácia (um técnico de farmácia treinado como navegador de paciente para implantar serviços de farmácia e a intervenção THRIVE+), evitando assim a duplicação de serviços e toques múltiplos.
A atribuição aos braços do estudo será vinculada às atividades de inscrição existentes no Programa de Assistência Farmacêutica e será baseada no número do prontuário médico.
A justificativa dos investigadores para o estudo é que, se o HRSN dos pacientes for abordado, os pacientes estarão em melhor posição para gerenciar condições crônicas, aderir a planos de cuidados preventivos e menos propensos a usar o departamento de emergência (um canal para atendimento hospitalar) para atendimento ambulatorial -condições sensíveis.
A eficácia desses dois modelos será comparada com relação ao alívio de HRSN e redução da utilização aguda de cuidados de saúde durante um período de acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
364
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Identificado como dentro do 3º ao 10º percentil para utilização e custo de cuidados de saúde entre os membros do Medicaid ACO da Boston Accountable Care Organization (BACO) no momento da inscrição no programa clínico; e
- Compareça a uma consulta de cuidados primários com um prestador de cuidados primários (PCP-enfermeira ou médico) em Medicina Interna Geral no Centro Médico da Universidade de Boston.
Critério de exclusão:
-Pacientes que estão recebendo serviços do programa de gerenciamento de cuidados complexos BACO.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: THRIVE-Basic
Modelo de atendimento usual de triagem e encaminhamento
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A ferramenta de triagem THRIVE inclui perguntas para identificar oito necessidades sociais relacionadas à saúde potencialmente não atendidas associadas a resultados de saúde e utilização de cuidados de saúde: moradia e insegurança alimentar, incapacidade de comprar medicamentos, necessidade de transporte, problemas para pagar aquecimento e eletricidade, necessidade de emprego ou educação , e dificuldade em cuidar de crianças ou outros membros da família.
A pesquisa foi escrita para o nível de leitura da 3ª série, está disponível em vários idiomas e leva menos de cinco minutos para ser concluída.
O rastreador de papel consiste em duas partes: a parte um rastreia os pacientes quanto às necessidades sociais relacionadas à saúde nos oito domínios.
A segunda parte pede aos pacientes que indiquem os recursos que desejam ajudar a acessar nos oito domínios.
Os pacientes que solicitam recursos em um ou mais domínios recebem guias impressos que descrevem os recursos hospitalares e comunitários disponíveis para abordar o(s) domínio(s) específico(s) indicado(s).
Outros nomes:
Os serviços farmacêuticos prestados por uma farmácia de ligação incluem a avaliação de lacunas na obtenção de recargas, identificação de barreiras à adesão à medicação, revisão do envolvimento do paciente no atendimento médico e desenvolvimento de um plano de ação com o paciente.
Os planos de ação concentram-se em estratégias para aumentar a adesão à medicação e o engajamento no cuidado.
O contato com a farmácia também conectará o paciente a um farmacêutico clínico, quando apropriado, e ajudará o paciente no gerenciamento de prescrições.
Depois que a ingestão inicial for concluída, o contato da farmácia ligará para os pacientes mensalmente (ou se reunirá com eles antes ou após as consultas agendadas) durante um período de doze meses para confirmar a adesão à medicação e abordar quaisquer novas barreiras à adesão à medicação e engajamento nos cuidados médicos.
O contato com a farmácia no braço de controle não inicia sistematicamente a triagem para necessidades sociais relacionadas à saúde.
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Experimental: PROSPERAR+
Triagem e encaminhamento aprimorados com entrevista motivacional e serviços de navegação do paciente
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A ferramenta de triagem THRIVE inclui perguntas para identificar oito necessidades sociais relacionadas à saúde potencialmente não atendidas associadas a resultados de saúde e utilização de cuidados de saúde: moradia e insegurança alimentar, incapacidade de comprar medicamentos, necessidade de transporte, problemas para pagar aquecimento e eletricidade, necessidade de emprego ou educação , e dificuldade em cuidar de crianças ou outros membros da família.
A pesquisa foi escrita para o nível de leitura da 3ª série, está disponível em vários idiomas e leva menos de cinco minutos para ser concluída.
O rastreador de papel consiste em duas partes: a parte um rastreia os pacientes quanto às necessidades sociais relacionadas à saúde nos oito domínios.
A segunda parte pede aos pacientes que indiquem os recursos que desejam ajudar a acessar nos oito domínios.
Os pacientes que solicitam recursos em um ou mais domínios recebem guias impressos que descrevem os recursos hospitalares e comunitários disponíveis para abordar o(s) domínio(s) específico(s) indicado(s).
Outros nomes:
Os serviços farmacêuticos prestados por uma farmácia de ligação incluem a avaliação de lacunas na obtenção de recargas, identificação de barreiras à adesão à medicação, revisão do envolvimento do paciente no atendimento médico e desenvolvimento de um plano de ação com o paciente.
Os planos de ação concentram-se em estratégias para aumentar a adesão à medicação e o engajamento no cuidado.
O contato com a farmácia também conectará o paciente a um farmacêutico clínico, quando apropriado, e ajudará o paciente no gerenciamento de prescrições.
Depois que a ingestão inicial for concluída, o contato da farmácia ligará para os pacientes mensalmente (ou se reunirá com eles antes ou após as consultas agendadas) durante um período de doze meses para confirmar a adesão à medicação e abordar quaisquer novas barreiras à adesão à medicação e engajamento nos cuidados médicos.
O contato com a farmácia no braço de controle não inicia sistematicamente a triagem para necessidades sociais relacionadas à saúde.
Nos programas tradicionais de navegação de pacientes, um leigo da comunidade orienta os indivíduos através do sistema de saúde para receber os serviços adequados.
Para o presente estudo, a equipe de pesquisa treinará os farmacêuticos de ligação (técnicos de farmácia ou estagiários de farmácia com pelo menos o ensino médio e quatro anos de experiência em farmácia) para fornecer serviços de navegação ao paciente, além de fornecer suporte à adesão à medicação e ajudar na resolução de barreiras para acesso à medicação.
Em um esforço para evitar a duplicação de serviços, a intervenção de navegação do paciente será realizada por meio de um contato de farmácia treinado em navegação de pacientes, diminuindo assim os provedores de múltiplas intervenções e aumentando o potencial de sustentabilidade caso a intervenção se mostre eficaz.
A entrevista motivacional é um método de aconselhamento que encoraja discussões centradas no paciente.
A entrevista motivacional será realizada pelos navegadores de contato com o paciente da farmácia do braço de intervenção para identificar as necessidades não atendidas do paciente e incentivá-lo a adotar uma mudança de comportamento que promova o envolvimento com recursos e serviços para mitigar ou aliviar o HRSN.
O navegador do paciente de contato com a farmácia fará parceria com uma organização comunitária, a Action for Boston Community Development (ABCD).
O ABCD ajudará a conectar os pacientes que recebem o THRIVE+ aos recursos da comunidade, incluindo assistência infantil, alimentação, aquecimento e moradia.
O navegador de contato da farmácia-paciente fará interface diretamente com o ABCD para coordenar o recebimento de recursos para seus pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida composta de utilização aguda de cuidados de saúde
Prazo: 12 meses
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A medida inclui internações hospitalares por todas as causas e visitas a departamentos de emergência por todas as causas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas ao departamento de emergência por todas as causas
Prazo: 12 meses
|
Número total de visitas ao departamento de emergência por todas as causas.
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12 meses
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Número de visitas ao departamento de emergência em 30 dias
Prazo: 12 meses
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Número total de visitas ao departamento de emergência por qualquer causa dentro de trinta (30) dias da visita inicial ao departamento de emergência.
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12 meses
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Departamento de emergência revisita taxa
Prazo: 12 meses
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Número total de visitas ao departamento de emergência por todas as causas dentro de trinta (30) dias da visita inicial ao departamento de emergência dividido pelo número total de visitas ao departamento de emergência por todas as causas.
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12 meses
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Número de altas hospitalares por todas as causas
Prazo: 12 meses
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Número total de altas por todas as causas do estado de internação
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12 meses
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Número de readmissões hospitalares em 30 dias
Prazo: 12 meses
|
Número total de altas por todas as causas do estado de internação que tiveram uma admissão subsequente dentro de trinta (30) dias da alta inicial.
|
12 meses
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Taxa de readmissão de pacientes internados em 30 dias
Prazo: 12 meses
|
Número total de altas por todas as causas do estado de internação que tiveram uma internação subsequente dentro de trinta (30) dias da alta inicial dividido pelo número total de altas por todas as causas do estado de internação.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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