- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03919084
THRIVE+ Apotek Liaison-Patient Navigation Intervention (THRIVE+)
16. marts 2021 opdateret af: Boston Medical Center
En apoteksforbindelse-patientnavigationsintervention for at reducere brugen af indlæggelser og akutafdelinger blandt primære patienter i en Medicaid-ansvarlig plejeorganisation: Et pragmatisk forsøg
Dette er et pragmatisk komparativt effektivitetsforsøg (n=364) for at sammenligne to screenings- og henvisningsprogrammodeller for at imødekomme sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN) blandt den mellemliggende risikopopulation i Boston Accountable Care Organisation (BACO), en Medicaid ACO.
Den første undersøgelsesarm er THRIVE-Basic, low-touch sædvanlig plejemodel, der allerede er implementeret i alle primære klinikker på Boston Medical Center (BMC), hvor patienter screenes for HRSN og modtager en trykt papirressourcehenvisningsvejledning.
Den anden undersøgelsesarm er THRIVE+, som forbedrer THRIVE-Basic-modellen ved at engagere en apoteksforbindelsespatient-navigator til at levere målrettede navigationstjenester og motiverende interviews for at sikre forbindelse til hospitals- og lokalsamfundsbaserede ressourcer.
Patientnavigatørerne vil også interface direkte med en partnersamfundsorganisation, Action for Boston Community Development (ABCD), for yderligere at hjælpe med at forbinde patienter, der modtager THRIVE+, til samfundsressourcer for HRSN.
Alle patienter i vores undersøgelse vil modtage apotekstjenester via et eksisterende Pharmacy Care Program.
Patienter i undersøgelsesarm 1 vil blive forbundet til en apoteksforbindelse, som er standard klinisk praksis for ACO-medlemmer med mellemrisiko i BMC General Internal Medicine klinikker.
Patienter i undersøgelsesarm 2 vil modtage systematisk screening for og adressering af HRSN (THRIVE+) via en apoteksforbindelse-patient-navigator (en apotekstekniker, der er uddannet som patient-navigator til at implementere både apotekstjenester og THRIVE+-interventionen), og derved undgå dobbeltarbejde af tjenester og flere berøringer.
Tildeling til studiearmene vil være knyttet til eksisterende tilmeldingsaktiviteter til Pharmacy Care Program og vil være baseret på journalnummer.
Efterforskernes begrundelse for undersøgelsen er, at hvis patienternes HRSN behandles, vil patienterne være bedre positioneret til at håndtere kroniske lidelser, overholde forebyggende plejeplaner og mindre tilbøjelige til at bruge skadestuen (en kanal til døgnbehandling) til ambulant pleje -følsomme forhold.
Effektiviteten af disse to modeller vil blive sammenlignet med hensyn til at lindre HRSN og reducere akut brug af sundhedspleje over en 12-måneders opfølgningsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
364
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificeret som inden for 3. til 10. percentil for sundhedsudnyttelse og omkostninger blandt Boston Accountable Care Organisation (BACO) Medicaid ACO-medlemskab på tidspunktet for tilmelding til det kliniske program; og
- Deltag i et besøg hos en primær plejeudbyder (PCP-sygeplejerske eller læge) i generel intern medicin ved Boston University Medical Center.
Ekskluderingskriterier:
-Patienter, der modtager ydelser fra BACOs komplekse plejeprogram.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TRIVE-Basic
Screening-og-henvisning sædvanlig plejemodel
|
THRIVE-screeningsværktøjet omfatter spørgsmål til at identificere otte potentielt udækkede sundhedsrelaterede sociale behov forbundet med sundhedsresultater og sundhedsudnyttelse: bolig- og fødevareusikkerhed, manglende råd til medicin, behov for transport, problemer med at betale for varme og elektricitet, behov for beskæftigelse eller uddannelse , og svært ved at tage sig af børn eller andre familiemedlemmer.
Undersøgelsen er skrevet på 3. klasses læseniveau, er tilgængelig på flere sprog og tager mindre end fem minutter at udfylde.
Papirscreeneren består af to dele: Første del screener patienter for sundhedsrelaterede sociale behov inden for de otte domæner.
Anden del beder patienter om at angive de ressourcer, de ønsker hjælp til at få adgang til på tværs af de otte domæner.
Patienter, der anmoder om ressourcer i et eller flere domæner, modtager papirvejledninger, der beskriver tilgængelige hospitals- og samfundsressourcer for at adressere det eller de specifikke domæner, der er angivet.
Andre navne:
Apotekstjenester leveret af en apoteksforbindelse omfatter vurdering af huller i at opnå genopfyldninger, identificering af barrierer for overholdelse af medicin, gennemgang af patientens engagement i lægebehandling og udvikling af en handlingsplan med patienten.
Handlingsplaner fokuserer på strategier til at øge medicinadhærens og engagement i plejen.
Apoteksforbindelsen vil også knytte patienten til en klinisk farmaceut, når det er relevant, og vil bistå patienten med recepthåndtering.
Efter den indledende indtagelse er afsluttet, vil apotekets kontaktperson ringe til patienterne hver måned (eller mødes med dem før eller efter planlagte aftaler) over en periode på 12 måneder for at bekræfte overholdelse af medicin og adressere eventuelle nye barrierer for overholdelse af medicin og engagement i lægebehandling.
Apotekerkontakten i kontrolarmen igangsætter ikke systematisk screening for sundhedsrelaterede sociale behov.
|
|
Eksperimentel: TRIVE+
Forbedret screening-og-henvisning med motiverende interviews og patientnavigationstjenester
|
THRIVE-screeningsværktøjet omfatter spørgsmål til at identificere otte potentielt udækkede sundhedsrelaterede sociale behov forbundet med sundhedsresultater og sundhedsudnyttelse: bolig- og fødevareusikkerhed, manglende råd til medicin, behov for transport, problemer med at betale for varme og elektricitet, behov for beskæftigelse eller uddannelse , og svært ved at tage sig af børn eller andre familiemedlemmer.
Undersøgelsen er skrevet på 3. klasses læseniveau, er tilgængelig på flere sprog og tager mindre end fem minutter at udfylde.
Papirscreeneren består af to dele: Første del screener patienter for sundhedsrelaterede sociale behov inden for de otte domæner.
Anden del beder patienter om at angive de ressourcer, de ønsker hjælp til at få adgang til på tværs af de otte domæner.
Patienter, der anmoder om ressourcer i et eller flere domæner, modtager papirvejledninger, der beskriver tilgængelige hospitals- og samfundsressourcer for at adressere det eller de specifikke domæner, der er angivet.
Andre navne:
Apotekstjenester leveret af en apoteksforbindelse omfatter vurdering af huller i at opnå genopfyldninger, identificering af barrierer for overholdelse af medicin, gennemgang af patientens engagement i lægebehandling og udvikling af en handlingsplan med patienten.
Handlingsplaner fokuserer på strategier til at øge medicinadhærens og engagement i plejen.
Apoteksforbindelsen vil også knytte patienten til en klinisk farmaceut, når det er relevant, og vil bistå patienten med recepthåndtering.
Efter den indledende indtagelse er afsluttet, vil apotekets kontaktperson ringe til patienterne hver måned (eller mødes med dem før eller efter planlagte aftaler) over en periode på 12 måneder for at bekræfte overholdelse af medicin og adressere eventuelle nye barrierer for overholdelse af medicin og engagement i lægebehandling.
Apotekerkontakten i kontrolarmen igangsætter ikke systematisk screening for sundhedsrelaterede sociale behov.
I traditionelle patientnavigationsprogrammer guider en lægmand fra samfundet enkeltpersoner gennem sundhedssystemet for at modtage passende tjenester.
Til denne undersøgelse vil forskerholdet uddanne apoteksforbindelser (apoteksteknikere eller apotekspraktikanter med mindst en gymnasial uddannelse og fire års farmaceuterfaring) til at levere patientnavigationstjenester, ud over at yde støtte til medicinoverholdelse og hjælp til at løse barrierer mht. adgang til medicin.
I et forsøg på at undgå overlapning af tjenester vil patientnavigationsinterventionen blive leveret via en apoteksforbindelse, der er uddannet i patientnavigation, og derved reducere antallet af interventionsudbydere og øge potentialet for bæredygtighed, hvis interventionen skulle vise sig at være effektiv.
Motiverende samtale er en rådgivningsmetode, der tilskynder til patientcentrerede diskussioner.
Motiverende samtaler vil blive leveret af interventionsarmens apoteksforbindelses-patientnavigatorer for at identificere patientens udækkede behov og tilskynde patienten til at vedtage adfærdsændringer, der vil fremme engagement med ressourcer og tjenester for at afbøde eller lindre HRSN.
Apotekets kontaktperson-patient-navigator vil samarbejde med en samfundsorganisation, Action for Boston Community Development (ABCD).
ABCD vil hjælpe med at forbinde patienter, der modtager THRIVE+, til samfundsressourcer, herunder børnepasning, mad, opvarmning og bolig.
Apotekets kontaktperson-patient-navigator vil interface direkte med ABCD for at koordinere modtagelsen af ressourcer til deres patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut sundhedsudnyttelse sammensat mål
Tidsramme: 12 måneder
|
Foranstaltning omfatter alle årsager hospitalsindlæggelser og alle årsager skadestuebesøg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal besøg på akutmodtagelse af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal besøg på akutmodtagelse af alle årsager.
|
12 måneder
|
|
Antal 30 dages akutmodtagelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal genbesøg på akutafdelingen af alle årsager inden for tredive (30) dage efter det første besøg på skadestuen.
|
12 måneder
|
|
Takst for genbesøg på akutafdelingen
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal genbesøg på akutmodtagelsesafdelingen inden for tredive (30) dage efter første skadestuebesøg divideret med det samlede antal akutmodtagelsesbesøg for alle årsager.
|
12 måneder
|
|
Antal hospitalsudskrivninger af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal af alle årsager udskrivninger fra indlæggelsesstatus
|
12 måneder
|
|
Antal 30 dages hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal af alle årsager udskrivninger fra indlæggelsesstatus, der havde en efterfølgende indlæggelse inden for tredive (30) dage efter den første udskrivelse.
|
12 måneder
|
|
30 dages indlæggelsesprocent
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet antal af alle årsager udskrivninger fra indlæggelsesstatus, der havde en efterfølgende indlæggelse inden for tredive (30) dage efter den første udskrivning divideret med det samlede antal af alle årsager udskrivninger fra indlæggelsesstatus.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2019
Først opslået (Faktiske)
18. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38000
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TRIVES screening og henvisning
-
Karolinska InstitutetIkke rekrutterer endnuDepression | Børnemishandling | Angst | Psykisk lidelse | Forsømmelse af børn | Børnemishandling
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
University of ArkansasAfsluttetMentalt helbredForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktiv, ikke rekrutterendeSlag | FamilieplejereForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | Sociale determinanter for sundhed (SDOH)Forenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Pentax MedicalAfsluttetColo-rektal cancer | Polypper af tyktarmCanada
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetOpioid-relaterede lidelser | Psykisk svækkelse | Forsømmelse af børn | Stimulerende-relateret lidelseForenede Stater
-
Physician Affiliate Group of New YorkFred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringProgram for screening af lungekræftForenede Stater
-
Jena University HospitalRekrutteringIntrauterin vækstrestriktion | Pentaerithrityl-teratnitrat under graviditet | Langtidsvirkninger på børnTyskland