- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03919084
THRIVE+ Collegamento farmacia-Intervento di navigazione paziente (THRIVE+)
16 marzo 2021 aggiornato da: Boston Medical Center
Un intervento di navigazione di collegamento tra farmacia e paziente per ridurre l'utilizzo del ricovero e del pronto soccorso tra i pazienti di cure primarie in un'organizzazione di assistenza responsabile di Medicaid: una prova pragmatica
Si tratta di uno studio pragmatico di efficacia comparativa (n=364) per confrontare due modelli di programmi di screening e di riferimento per affrontare i bisogni sociali relativi alla salute (HRSN) tra la popolazione a rischio intermedio della Boston Accountable Care Organization (BACO), un ACO di Medicaid.
Il primo braccio dello studio è THRIVE-Basic, il modello di assistenza abituale low-touch già implementato in tutte le cliniche di assistenza primaria del Boston Medical Center (BMC), dove i pazienti vengono sottoposti a screening per HRSN e ricevono una guida di riferimento per le risorse cartacee.
Il secondo braccio di studio è THRIVE+, che migliora il modello THRIVE-Basic coinvolgendo un navigatore di collegamento farmacia-paziente per fornire servizi di navigazione mirati e interviste motivazionali per garantire la connessione alle risorse ospedaliere e della comunità.
I navigatori dei pazienti si interfacceranno anche direttamente con un'organizzazione della comunità partner, Action for Boston Community Development (ABCD), per aiutare ulteriormente a collegare i pazienti che ricevono THRIVE+ alle risorse della comunità per HRSN.
Tutti i pazienti nel nostro studio riceveranno servizi farmaceutici tramite un programma di assistenza farmaceutica esistente.
I pazienti nel braccio 1 dello studio saranno collegati a un collegamento con la farmacia, che è pratica clinica standard per i membri ACO a rischio intermedio nelle cliniche di medicina interna generale BMC.
I pazienti nel braccio 2 dello studio riceveranno lo screening sistematico e l'indirizzamento di HRSN (THRIVE+) tramite un navigatore di collegamento con la farmacia (un tecnico farmaceutico addestrato come navigatore di pazienti per distribuire sia i servizi farmaceutici che l'intervento THRIVE+), evitando così la duplicazione dei servizi e più tocchi.
L'assegnazione ai bracci dello studio sarà collegata alle attività di iscrizione al Pharmacy Care Program esistenti e si baserà sul numero di cartella clinica.
La logica dei ricercatori per lo studio è che se si affronta l'HRSN dei pazienti, i pazienti saranno in una posizione migliore per gestire le condizioni croniche, aderire ai piani di assistenza preventiva e meno propensi a utilizzare il pronto soccorso (un canale per le cure ospedaliere) per le cure ambulatoriali condizioni sensibili.
L'efficacia di questi due modelli sarà confrontata rispetto all'attenuazione dell'HRSN e alla riduzione dell'utilizzo acuto dell'assistenza sanitaria in un periodo di follow-up di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
364
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificato come compreso tra il 3° e il 10° percentile per l'utilizzo e il costo dell'assistenza sanitaria tra i membri Medicaid ACO della Boston Accountable Care Organization (BACO) al momento dell'iscrizione al programma clinico; E
- Partecipare a una visita di cure primarie con un fornitore di cure primarie (infermiere PCP o medico) in medicina interna generale presso il Boston University Medical Center.
Criteri di esclusione:
-Pazienti che ricevono servizi dal programma di gestione delle cure complesse BACO.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: THRIVE-Basic
Modello di cure abituali di screening e rinvio
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Lo strumento di screening THRIVE include domande per identificare otto bisogni sociali correlati alla salute potenzialmente insoddisfatti associati agli esiti sanitari e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria: insicurezza abitativa e alimentare, incapacità di permettersi i farmaci, necessità di trasporto, difficoltà a pagare il riscaldamento e l'elettricità, necessità di occupazione o istruzione e difficoltà a prendersi cura dei bambini o di altri membri della famiglia.
Il sondaggio è scritto a un livello di lettura di terza elementare, è disponibile in più lingue e richiede meno di cinque minuti per essere completato.
Lo screener cartaceo si compone di due parti: la prima parte esamina i pazienti per i bisogni sociali relativi alla salute negli otto domini.
La seconda parte chiede ai pazienti di indicare le risorse a cui desiderano accedere negli otto domini.
I pazienti che richiedono risorse in uno o più domini ricevono guide cartacee che descrivono le risorse ospedaliere e comunitarie disponibili per affrontare i domini specifici indicati.
Altri nomi:
I servizi di farmacia forniti da un collegamento con la farmacia includono la valutazione delle lacune nell'ottenimento delle ricariche, l'identificazione degli ostacoli all'aderenza ai farmaci, la revisione dell'impegno del paziente nell'assistenza medica e lo sviluppo di un piano d'azione con il paziente.
I piani d'azione si concentrano sulle strategie per aumentare l'aderenza ai farmaci e l'impegno nella cura.
Il collegamento con la farmacia collegherà anche il paziente a un farmacista clinico, se appropriato, e assisterà il paziente nella gestione delle prescrizioni.
Dopo che l'assunzione iniziale è stata completata, il collegamento con la farmacia chiamerà i pazienti mensilmente (o li incontrerà prima o dopo gli appuntamenti programmati) per un periodo di dodici mesi per confermare l'aderenza ai farmaci e affrontare eventuali nuovi ostacoli all'aderenza ai farmaci e all'impegno nell'assistenza medica.
Il collegamento con la farmacia nel braccio di controllo non avvia sistematicamente lo screening per i bisogni sociali relativi alla salute.
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Sperimentale: PROSPERA+
Screening e rinvio migliorati con colloqui motivazionali e servizi di navigazione del paziente
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Lo strumento di screening THRIVE include domande per identificare otto bisogni sociali correlati alla salute potenzialmente insoddisfatti associati agli esiti sanitari e all'utilizzo dell'assistenza sanitaria: insicurezza abitativa e alimentare, incapacità di permettersi i farmaci, necessità di trasporto, difficoltà a pagare il riscaldamento e l'elettricità, necessità di occupazione o istruzione e difficoltà a prendersi cura dei bambini o di altri membri della famiglia.
Il sondaggio è scritto a un livello di lettura di terza elementare, è disponibile in più lingue e richiede meno di cinque minuti per essere completato.
Lo screener cartaceo si compone di due parti: la prima parte esamina i pazienti per i bisogni sociali relativi alla salute negli otto domini.
La seconda parte chiede ai pazienti di indicare le risorse a cui desiderano accedere negli otto domini.
I pazienti che richiedono risorse in uno o più domini ricevono guide cartacee che descrivono le risorse ospedaliere e comunitarie disponibili per affrontare i domini specifici indicati.
Altri nomi:
I servizi di farmacia forniti da un collegamento con la farmacia includono la valutazione delle lacune nell'ottenimento delle ricariche, l'identificazione degli ostacoli all'aderenza ai farmaci, la revisione dell'impegno del paziente nell'assistenza medica e lo sviluppo di un piano d'azione con il paziente.
I piani d'azione si concentrano sulle strategie per aumentare l'aderenza ai farmaci e l'impegno nella cura.
Il collegamento con la farmacia collegherà anche il paziente a un farmacista clinico, se appropriato, e assisterà il paziente nella gestione delle prescrizioni.
Dopo che l'assunzione iniziale è stata completata, il collegamento con la farmacia chiamerà i pazienti mensilmente (o li incontrerà prima o dopo gli appuntamenti programmati) per un periodo di dodici mesi per confermare l'aderenza ai farmaci e affrontare eventuali nuovi ostacoli all'aderenza ai farmaci e all'impegno nell'assistenza medica.
Il collegamento con la farmacia nel braccio di controllo non avvia sistematicamente lo screening per i bisogni sociali relativi alla salute.
Nei tradizionali programmi di navigazione del paziente, un laico della comunità guida le persone attraverso il sistema sanitario per ricevere servizi adeguati.
Per il presente studio, il gruppo di ricerca formerà i rapporti con la farmacia (tecnici di farmacia o stagisti di farmacia con almeno un diploma di scuola superiore e quattro anni di esperienza in farmacia) per fornire servizi di navigazione del paziente, oltre a fornire supporto per l'aderenza ai farmaci e assistenza per risolvere gli ostacoli alla accedere ai farmaci.
Nel tentativo di evitare la duplicazione dei servizi, l'intervento di navigazione del paziente sarà fornito tramite un collegamento con la farmacia addestrato nella navigazione del paziente, riducendo così i fornitori di interventi multipli e aumentando il potenziale di sostenibilità nel caso in cui l'intervento si dimostri efficace.
Il colloquio motivazionale è un metodo di consulenza che incoraggia discussioni incentrate sul paziente.
I colloqui motivazionali saranno forniti dai navigatori di collegamento farmacia-paziente del braccio di intervento per identificare i bisogni insoddisfatti del paziente e incoraggiare il paziente ad adottare un cambiamento di comportamento che promuoverà l'impegno con risorse e servizi per mitigare o alleviare l'HRSN.
Il navigatore di collegamento farmacia-paziente collaborerà con un'organizzazione comunitaria, Action for Boston Community Development (ABCD).
ABCD aiuterà a collegare i pazienti che ricevono THRIVE+ alle risorse della comunità, tra cui assistenza all'infanzia, cibo, riscaldamento e alloggio.
Il navigatore di collegamento farmacia-paziente si interfaccia direttamente con ABCD per coordinare la ricezione delle risorse per i propri pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura composita dell'utilizzo sanitario acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
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La misura include i ricoveri ospedalieri per tutte le cause e le visite al pronto soccorso per tutte le cause.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di visite al pronto soccorso per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di visite al pronto soccorso per tutte le cause.
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12 mesi
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Numero di visite ripetute al pronto soccorso nell'arco di 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di rivisitazioni al pronto soccorso per tutte le cause entro trenta (30) giorni dalla visita iniziale al pronto soccorso.
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12 mesi
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Tasso di rivisitazioni del pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di visite al pronto soccorso per tutte le cause entro trenta (30) giorni dalla visita iniziale al pronto soccorso diviso per il numero totale di visite al pronto soccorso per tutte le cause.
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12 mesi
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Numero di dimissioni ospedaliere per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di dimissioni per tutte le cause dallo stato di ricovero
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12 mesi
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Numero di ricoveri ospedalieri di 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di dimissioni per qualsiasi causa dallo stato di ricovero che hanno avuto un ricovero successivo entro trenta (30) giorni dalla dimissione iniziale.
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12 mesi
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Tasso di riammissione ospedaliera di 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero totale di dimissioni per qualsiasi causa dallo stato di ricovero che hanno avuto un ricovero successivo entro trenta (30) giorni dalla dimissione iniziale diviso per il numero totale di dimissioni per qualsiasi causa dallo stato di ricovero.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Lasser, MD MPH, Boston Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 maggio 2019
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-38000
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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