Efecto de rEPO en FGF23 en pacientes con ESRD
Efecto de la eritropoyetina recombinante en los niveles plasmáticos de FGF23 en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal
Objetivo: Evaluar los efectos de la Eritropoyetina recombinante (rEPO) en los niveles plasmáticos del Factor de Crecimiento de Fibroblastos 23 (FGF23) en pacientes con Enfermedad Renal Terminal (ESRD) en hemodiálisis.
Método: Cohorte prospectiva de pacientes con ERT en HD, donde se compararon pacientes con o sin terapia con rEPO. Las mediciones de FGF23 en plasma se realizaron al inicio y durante el estudio completo. Se obtendrán datos demográficos, clínicos y de laboratorio.
Período de seguimiento: 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos experimentales han demostrado que la eritropoyetina recombinante (rEPO) aumenta los niveles plasmáticos del factor de crecimiento de fibroblastos 23 (FGF23) en murinos, tanto sanos como con enfermedad renal aguda o crónica. Además, los estudios observacionales indican una asociación entre los niveles de EPO y FGF23 en los pacientes. Hasta el momento, no se ha demostrado si el uso de rEPO aumenta el FGF23 plasmático en pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) en hemodiálisis (población con un alto uso de esta terapia para el manejo de la anemia crónica).
Nuestro objetivo fue evaluar si la administración de rEPO aumenta los niveles plasmáticos de FGF23 en pacientes con ERT en hemodiálisis.
Realizamos una cohorte prospectiva con pacientes con ESRD sin terapia con rEPO. Realizamos 2 grupos: pacientes con requerimientos de terapia rEPO por anemia (Hb < 10 g/dL) y pacientes sin terapia rEPO (Hb > 10 g/dL).
Medimos FGF23 en plasma (intacto y C-terminal) al inicio del estudio y durante 12 semanas.
Se obtuvieron datos demográficos, clínicos y de laboratorio. Los pacientes tratados con rEPO recibieron beta-epoetina (Recormon, Roche), según las recomendaciones actuales.
Los pacientes fueron seguidos durante 3 meses para evaluar los efectos de la rEPO. Nuestro resultado primario fueron los cambios en el FGF23 intacto en plasma a las 12 semanas, entre ambos grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad renal en etapa terminal
- Requisitos de Hemodiálisis
- Al menos 6 meses desde el inicio de la hemodiálisis
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tratamiento con rhEPO o análogos durante los 6 meses previos o antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo tratado (rEPO)
Pacientes con IRCT en HD, e indicación médica de EPO recombinante para manejo de anemia (Hb < 10 g/dL). Hemodiálisis ambulatoria 3 veces por semana. Se utilizará beta-epoetina recombinante (Recormon), de acuerdo con las recomendaciones actuales. Los datos clínicos y de laboratorio se obtendrán antes y durante el estudio. El resultado primario (cambios de FGF23 intacto en plasma) se medirá durante el seguimiento, hasta 12 semanas. |
Beta-epoetina (Recormon, Roche).
La dosificación se realizó de acuerdo con las recomendaciones vigentes.
Otros nombres:
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Grupo de control
Pacientes con ERT y HD, sin indicación médica de EPO recombinante (Hb > 10 g/dL). Hemodiálisis ambulatoria 3 veces por semana. Seguimiento durante 3 meses, similar al grupo rEPO. Los datos clínicos y de laboratorio se obtendrán antes y durante el estudio, periodos similares al grupo rEPO. El resultado primario (cambios de FGF23 en plasma) se medirá cada 2 semanas durante el período de evaluación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de FGF23 intacto en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones de los niveles de FGF23 intacto en plasma
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los niveles de FGF23 C-terminal en plasma
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones de los niveles de FGF23 C-terminal en plasma
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12 semanas
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Cambios en el hematocrito y la hemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Mediciones de hematocrito y hemoglobina en muestras de sangre.
|
12 semanas
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Cambios en los niveles de parathormona
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mediciones de los niveles de parathormona en muestras de sangre
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luis Michea, MD PhD, University of Chile
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID-11102-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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