Remineralización de lesiones de manchas blancas utilizando el péptido P11-4 de autoensamblaje en dientes anteriores primarios Un ensayo clínico aleatorizado
Remineralización biomimética usando el péptido P11-4 de autoensamblaje en la prevención y el tratamiento de lesiones cariosas tempranas en dientes primarios anteriores: un estudio in vivo e in vitro
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorizado en dientes anteriores primarios de pacientes de 3 a 5 años que sufrían lesiones de manchas blancas (puntuaciones de 1 a 2 del sistema ICDAS II).
Cuarenta y cuatro dientes se dividirán en dos grupos donde el Grupo 1 (n=22 dientes) recibirá el Péptido de autoensamblaje P11-4.
El grupo 2 (n=22 dientes) recibirá una aplicación tópica de barniz de fluoruro.
La evaluación se realizará al inicio utilizando el sistema de puntuación del Sistema Internacional de Evaluación y Detección de Caries II (ICDAS II) y fluorescencia inducida por luz utilizando el sistema Soprolife (Acteon, La Ciotat, Francia) y luego después de 3 meses, 6 meses y 1 año. La evaluación de los datos de referencia y de seguimiento será realizada por el investigador principal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de 3 a 5 años con 44 dientes afectados por lesiones de manchas blancas (WSL) en sus dientes anteriores primarios (puntuaciones ICDAS II 1-2) serán seleccionados mediante una muestra aleatoria simple.
Se puede incluir un mínimo de 1 diente y un máximo de 12 dientes afectados por WSL en cada paciente.
Sujetos cuyos padres estén dispuestos y sean capaces de mantener una buena higiene oral para sus hijos y asistir a las visitas de estudio. Sujetos que no tomen medicamentos que afecten su flujo salival y estén médicamente libres (ASA clase I).
- Todos los padres de los pacientes participantes firmarán un consentimiento informado.
- Los pacientes recibirán información bucodental sobre educación en salud bucodental sobre cómo mantener una correcta higiene bucodental y un consumo adecuado de la dieta.
- Se les darán cepillos de dientes manuales y pastas dentales sin flúor para usar durante el estudio. Los cepillos de dientes se repondrán cada 3 meses y las pastas dentales se repondrán cada vez que estén vacías.
5) Todos los pacientes recibirán profilaxis (pulido) con pasta profiláctica no fluorada antes del inicio del tratamiento para evitar posibles factores de confusión.
6) Luego cada paciente será asignado a uno de los dos grupos:
Grupo A: péptidos autoensamblables P11-4 (SAP Curodont Repair, Credentis, Windisch, Suiza) 1) Veintidós dientes recibirán tratamiento con péptidos autoensamblantes P11-4 al inicio y se les hará un seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 1 año utilizando las medidas antes mencionadas.
Grupo B: barniz de fluoruro tópico (barniz Duraphat que contiene 22 600 ppm de fluoruro, Colgate-Palmolive, EE. UU.)
1) Veintidós dientes recibirán tratamiento con barniz de flúor tópico en el Día 0 y se les dará seguimiento después de 3 meses, 6 meses y 1 año utilizando las medidas mencionadas anteriormente.
La evaluación de los datos de referencia y de seguimiento será realizada por el investigador principal.
La evaluación se realizará al inicio utilizando el ICDAS II y la fluorescencia inducida por luz utilizando el sistema Soprolife (Acteon, La Ciotat, Francia) y luego a los 3 meses, 6 meses y 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Cairo, Egipto, 11353
- ain shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos ASA Clase I.
- ≥1 dientes anteriores primarios con lesiones cariosas tempranas de puntajes ICDAS 1-2.
- Sujetos cuyos padres estén dispuestos y sean capaces de mantener una buena higiene bucal para sus hijos y asistir a visitas de estudio.
- Pacientes de 3 a 5 años de edad.
- Sujetos con un mínimo de 1 y un máximo de 12 dientes anteriores primarios con lesiones cariosas tempranas de ICDAS II puntajes 1-2.
Criterio de exclusión:
- Dientes anteriores primarios en los que las lesiones cariosas se puntúan con ICDAS ≥3.
- Sujetos con medicación que afecta la tasa de flujo salival.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Péptido de autoensamblaje P11-4
Veintidós dientes afectados con lesiones de manchas blancas de ICDAS II puntuación 1-2 se evaluarán al inicio utilizando ICDAS II Scoring y Light Induced Fluorescence by Soprolife System. Luego recibirán la intervención del Péptido de autoensamblaje P11-4 en el Día 0 y serán seguidos a los 3 meses, 6 meses y 1 año. |
El péptido autoensamblado P11-4 promueve la remineralización biomimética subsuperficial del esmalte.
Es un péptido pequeño que consta de 11 aminoácidos que, cuando se aplica a una lesión cariosa inicial, se difunde en el cuerpo de la lesión, se vuelve a ensamblar en fibrillas que forman fibras más grandes y, por lo tanto, se forma una matriz tridimensional (3-D).
La remineralización natural impulsada por la saliva se promueve a través de la superficie de P11-4 al aumentar el área de superficie para la deposición de fosfato de calcio.
Como resultado, la mineralización de la lesión subsuperficial ocurre posiblemente debido a la formación de cristales de hidroxiapatita de novo en la superficie de las fibras P11-4.
Otros nombres:
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Comparador activo: Barniz de fluoruro al 5%
Veintidós dientes afectados con lesiones de manchas blancas de ICDAS II puntuación 1-2 se evaluarán como línea de base utilizando la puntuación ICDAS II y la fluorescencia inducida por luz por el sistema Soprolife. Luego recibirán Barniz de Fluoruro Tópico en el Día 0 y se les dará seguimiento a los 3 meses, 6 meses y 1 año. |
El péptido autoensamblado P11-4 promueve la remineralización biomimética subsuperficial del esmalte.
Es un péptido pequeño que consta de 11 aminoácidos que, cuando se aplica a una lesión cariosa inicial, se difunde en el cuerpo de la lesión, se vuelve a ensamblar en fibrillas que forman fibras más grandes y, por lo tanto, se forma una matriz tridimensional (3-D).
La remineralización natural impulsada por la saliva se promueve a través de la superficie de P11-4 al aumentar el área de superficie para la deposición de fosfato de calcio.
Como resultado, la mineralización de la lesión subsuperficial ocurre posiblemente debido a la formación de cristales de hidroxiapatita de novo en la superficie de las fibras P11-4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remineralización de lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: Un año
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Eficacia remineralizante del péptido autoensamblado P11-4 frente al barniz de fluoruro mediante fluorescencia inducida por luz (Cámara Soprolife).
Las lesiones de manchas blancas de los pacientes se examinarán con la cámara Soprolife para identificar las áreas desmineralizadas.
A los 3 meses, 6 meses y 1 año después del tratamiento, se volverán a evaluar sus lesiones y se compararán con los datos iniciales.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión o regresión de caries por el sistema ICDAS II
Periodo de tiempo: Un año
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Progresión/regresión de caries usando el sistema ICDAS II. Si la puntuación ha aumentado a ICDAS 3 o más indica progresión de caries y si disminuye a 0-1 indica regresión de caries; si la puntuación sigue siendo la misma, esto indica que no hay cambios en la lesión. Cada lesión se calificará al inicio del estudio mediante el sistema ICDAS II y luego a los 3 meses, 6 meses y 1 año. |
Un año
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- Satisfacción/insatisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
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- Satisfacción/insatisfacción del paciente con cada intervención mediante un Cuestionario de Satisfacción del Cuidador para cada paciente sometido al tratamiento.
Esto se hará en la misma visita de tratamiento después de su aplicación.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noha SA Kabil, PHD, ain shams University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alkilzy M, Santamaria RM, Schmoeckel J, Splieth CH. Treatment of Carious Lesions Using Self-Assembling Peptides. Adv Dent Res. 2018 Feb;29(1):42-47. doi: 10.1177/0022034517737025.
- Alkilzy M, Tarabaih A, Santamaria RM, Splieth CH. Self-assembling Peptide P11-4 and Fluoride for Regenerating Enamel. J Dent Res. 2018 Feb;97(2):148-154. doi: 10.1177/0022034517730531. Epub 2017 Sep 11.
- Kind L, Stevanovic S, Wuttig S, Wimberger S, Hofer J, Muller B, Pieles U. Biomimetic Remineralization of Carious Lesions by Self-Assembling Peptide. J Dent Res. 2017 Jul;96(7):790-797. doi: 10.1177/0022034517698419. Epub 2017 Mar 27.
- Silvertown JD, Wong BPY, Sivagurunathan KS, Abrams SH, Kirkham J, Amaechi BT. Remineralization of natural early caries lesions in vitro by P11 -4 monitored with photothermal radiometry and luminescence. J Investig Clin Dent. 2017 Nov;8(4). doi: 10.1111/jicd.12257. Epub 2017 Jan 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- PED 19-1 D
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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