Oxigenación cerebral durante la anestesia prehospitalaria (BOPRA-P)
14 de febrero de 2021 actualizado por: Jouni Nurmi, MD, Helsinki University Central Hospital
Oxigenación cerebral durante la anestesia prehospitalaria: un estudio piloto observacional
El estudio evaluará la viabilidad del dispositivo Nonin SenSmart H500 para medir la oxigenación cerebral durante la anestesia prehospitalaria de pacientes adultos.
El estudio también estima la incidencia de eventos de hipoxia cerebral de pacientes anestesiados durante la atención prehospitalaria.
El estudio no afecta el tratamiento del paciente.
El estudio es un estudio piloto y será seguido por un estudio principal para evaluar la asociación entre la oxigenación cerebral durante la atención prehospitalaria y el resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oulu, Finlandia, 90029
- FinnHEMS 50 / Oulu University Hospital
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Vantaa, Finlandia, 01530
- FinnHEMS 10 / Helsinki Univeristy Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en estado crítico o traumatizados que se someten a anestesia prehospitalaria e intubación endotraqueal por cualquier motivo por parte de un equipo médico de emergencia en helicóptero que brinda atención crítica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- sedación o anestesia proporcionada para facilitar la intubación endotraqueal, realizada por el equipo HEMS independientemente del motivo
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco en el momento de la intubación
- Barrera física para la medición NIRS (p. laceración en la frente)
- El médico de HEMS no acompaña al paciente al hospital (y el paciente no está muerto en la escena después de la inclusión)
- Carga de trabajo demasiado alta para garantizar el nivel estándar de atención clínica durante el estudio
- Vulnerabilidad especial conocida, incluida la discapacidad mental conocida (permanente, no relacionada con una afección aguda), pacientes en hogares de ancianos, presos y pacientes psiquiátricos forenses.
- Embarazo conocido o evidente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo libre de perturbaciones del tiempo total de vigilancia
Periodo de tiempo: Fase prehospitalaria
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Proporción de tiempo con señal de monitor legible del tiempo total de monitor conectado al paciente
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Fase prehospitalaria
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Eventos de desaturación cerebral
Periodo de tiempo: Durante la fase prehospitalaria tras la inducción de la anestesia
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Número de pacientes con saturación de oxígeno regional en la frente ≤50 % durante ≥5 minutos
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Durante la fase prehospitalaria tras la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en escena
Periodo de tiempo: Fase prehospitalaria
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Tiempo desde la llegada de la unidad de servicios médicos de emergencia en helicóptero al paciente hasta el comienzo del transporte
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Fase prehospitalaria
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Comentarios cualitativos de las tripulaciones de HEMS
Periodo de tiempo: Fase prehospitalaria
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Comentarios sobre la usabilidad del dispositivo de estudio
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Fase prehospitalaria
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses
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Datos del centro de registro de población
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30 días, 12 meses
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Discapacidad neurológica
Periodo de tiempo: 30 días, 12 meses
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3-6 en la escala de Rankin modificada (rango de 0 [sin ningún síntoma] a 6 [muerto], evaluado por una enfermera de investigación capacitada
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30 días, 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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puntuación total del cuestionario 15-D que incluye 15 dimensiones, cada una clasificada de 1 (buena calidad de vida) a 5 (mala calidad de vida)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BOPRA-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .