- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03950271
SHR-1210 combinado con trastuzumab, oxaliplatino y capecitabina para la terapia neoadyuvante del adenocarcinoma gástrico/adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
Estudio clínico de fase II del anticuerpo PD1 (SHR-1210) combinado con trastuzumab, oxaliplatino y capecitabina para la terapia neoadyuvante del adenocarcinoma gástrico/adenocarcinoma de la unión gastroesofágica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmó el formulario de consentimiento informado
- 18-75 años
Adenocarcinoma gástrico confirmado patológicamente o adenocarcinoma de la unión gastroesofágica (cT4 o/y N+M0, MDT cree que se requiere tratamiento perioperatorio):
- Sin metástasis peritoneal en TC
- evaluada como una lesión resecable. Nota: si hay una metástasis a distancia debe confirmarse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética. Si se sospecha metástasis ósea, se debe realizar una gammagrafía ósea. Si hay sospecha de metástasis peritoneal, se debe realizar una laparoscopia. Si se sospecha metástasis cerebral, se debe realizar un examen de TC o RM.
- No haber recibido quimioterapia citotóxica o terapia dirigida y resección tumoral local
- La inmunohistoquímica HER2 3+ y la hibridación in situ con fluorescencia mostraron una amplificación significativa
- ECOG≤1
- Se pueden proporcionar muestras de tumores que se pueden usar para detectar el estado de PD-L1 y MSI. La detección de PD-L1 y MSI se realizará después de la inscripción. Esta prueba requiere que los pacientes proporcionen muestras de biopsia incluidas en parafina.
- Glóbulos blancos ≥ 4×109/L, plaquetas sin transfusión de sangre ≥ 100×109/L, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5×109/L sin factor estimulante de granulocitos, hemoglobina ≥ 90 g/L
- bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, pasto de cereal y alanina aminotransferasa ≤ 2,5 LSN. Si hay metástasis hepática, la hierba y la alanina aminotransferasa ≤ 5LSN.
- creatinina sérica ≤ 1,5 LSN, o TFG > 45 ml/min
- albúmina sérica ≥ 25 g/L (2,5 g/dL)
- INR o APTT ≤ 1,5 LSN
- Los pacientes positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B necesitan detectar la detección cuantitativa del virus del ADN de la hepatitis B, solo los pacientes por debajo del límite superior de detección normal pueden inscribirse y el uso a largo plazo de medicamentos contra el virus de la hepatitis B
Criterio de exclusión:
- Alérgico a cualquier fármaco de prueba y sus excipientes, o tiene antecedentes de alergias graves o una contraindicación para los medicamentos de prueba.
- Tener antecedentes de enfermedad autoinmune o ser activo
- Recibió previamente un alotrasplante de médula ósea o un trasplante de órganos
- Fibrosis pulmonar congénita, neumonía inducida por fármacos, neumonía organizada o neumonía activa confirmada por TC
- prueba de VIH positiva
- Hepatitis B activa o hepatitis C
- Tuberculosis activa
- Dolor oncológico descontrolado
- Se inyecta una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, o se espera que se inyecte una vacuna viva atenuada dentro de los 5 meses posteriores al ensayo o al final del ensayo.
- Uso previo de inmunoterapia, incluidos mAb CTLA4, anti-PD-1 o anti-PDL1
- Aplicación sistémica de glucocorticoides o inmunosupresores dentro de las 2 semanas previas al inicio del ensayo. Se permiten corticosteroides y mineralocorticoides inhalados
- Contraindicaciones del uso de hormonas。
- enfermedad cardiovascular grave, infección miocárdica o accidente cerebrovascular, arritmia, angina inestable en los 3 meses anteriores al inicio de la prueba
- Aumento incontrolable de la presión arterial o niveles elevados de azúcar en la sangre
- Antecedentes de otros tumores malignos hace 5 años, excepto cáncer de cérvix in situ, cáncer de piel no melanoma o cáncer de útero estadio I
- Metástasis conocida del sistema nervioso central
- ≥ NCI CTCAE Nivel 2 Neuropatía periférica
- la albúmina sérica es inferior a 2,5 g/dl
- hipercalcemia incontrolable o sintomática
- Infecciones que requieren antibióticos dentro de los 14 días anteriores al inicio de la prueba
- enteritis crónica
- sangrado gastrointestinal activo clínicamente significativo
- Cirugía no diagnóstica dentro de las 4 semanas previas al inicio del ensayo 24 Existe evidencia de la necesidad de limitar cualquier otra enfermedad usando el fármaco de prueba
25. Participar en otras pruebas dentro de los 30 días anteriores al inicio de la prueba, o planear participar en otras pruebas durante la prueba. Aceptar otros medicamentos experimentales dentro de los 28 días anteriores al inicio de la prueba 26. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que planean quedar embarazadas dentro de los 5 meses posteriores al final del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo en sangre dentro de los 7 días anteriores al inicio del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: SHR-1210+ Trastuzumab + Oxaliplatino + Capecitabina
trastuzumab + SHR-1210 + capecitabina + oxaliplatino para quimioterapia neoadyuvante 4 ciclos. Luego cirugía radical D2.
Los pacientes continuaron recibiendo capecitabina más oxaliplatino como terapia adyuvante y el número total de ciclos de quimioterapia fue de 8 ciclos.
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
la tasa de ausencia de células tumorales residuales tanto en el cáncer gástrico extirpado como en los ganglios linfáticos (ypT0N0)
|
hasta 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
El tiempo desde el inicio de la aleatorización hasta la primera recurrencia/metástasis del tumor o la muerte del sujeto por cualquier motivo
|
hasta 2 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Definido como la proporción de pacientes con una respuesta completa documentada y una respuesta parcial (CR + relaciones públicas) |
hasta 2 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
|
hasta 2 años
|
seguridad
Periodo de tiempo: hasta 2 años
|
eventos adversos en pacientes durante la fase de tratamiento neoadyuvante
|
hasta 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suxia Luo, Henan Cancer Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
Otros números de identificación del estudio
- GCCG7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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