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Mejora de los queloides mediante irradiación ultravioleta-B dirigida

15 de junio de 2018 actualizado por: Johns Hopkins University
El tratamiento de los queloides con radiación ultravioleta-beta (UVB) dirigida mejorará la apariencia clínica y la induración de las lesiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener 18 años o más.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico de queloide.
  • Sin tratamiento con esteroides tópicos o intralesionales durante 1 mes antes del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado
  • Antecedentes de fotosensibilidad, lupus eritematoso, porfiria o uso actual de un fármaco fotosensibilizante conocido.
  • Falta de voluntad para suspender los esteroides tópicos o intralesionales durante 1 mes antes del estudio
  • Antecedentes de melanoma maligno
  • Antecedentes de radioterapia en el área de interés.
  • Sujetos que autoinforman que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Los queloides que se asignaron al azar al grupo de tratamiento se expusieron a UVB de banda estrecha (UVB-NB). Se administrará UVB dirigido al queloide durante un máximo de 16 semanas mediante el dispositivo de fototerapia de luz UVB Lumera (Daavlin, Bryan Ohio, EE. UU.). La piel afectada se irradiará mediante un cable de fibra óptica manual con una apertura ajustable.
Dispositivo: NB-UVB
NB-UVB tiene un espectro de emisión en el rango ultravioleta B de 290-320 nm. El sistema consta de una fuente de luz, una pieza de mano puntual y una guía de luz que conecta la pieza de mano a la fuente de luz. La fuente de luz tiene un interruptor Start/Stop para la activación del haz de luz. La activación también se puede controlar de forma remota con un interruptor de pie. La fuente de luz tiene un temporizador y un control de nivel de salida para ajustar la intensidad de la luz ultravioleta. Esto se calibrará con un medidor UV proporcionado por el fabricante antes de cada tratamiento para garantizar dosis precisas de luz ultravioleta.
Otros nombres:
  • UVB de banda estrecha
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los queloides que se asignaron al azar a un grupo sin tratamiento no se expusieron a la luz NB-UVB.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apariencia clínica evaluada por la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los investigadores evaluarán las fotografías clínicas previas y posteriores al estudio de todos los participantes. El investigador de clasificación calificará el grado de mejora utilizando la escala POSAS para medir la apariencia clínica de los queloides.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

23 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00055540

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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