SPIN - Prueba del Programa de Educación para Líderes del Grupo de Apoyo de Esclerodermia (SPIN-SSLED) (SPIN-SSLED)
Red de Intervención Centrada en el Paciente con Esclerodermia - Prueba del Programa de Educación del Líder del Grupo de Apoyo de Esclerodermia (SPIN-SSLED)
Muchas personas que viven con esclerodermia, una rara enfermedad autoinmune del tejido conectivo, asisten a grupos de apoyo para ayudarlos a sobrellevar la enfermedad. Los grupos de apoyo brindan un entorno seguro donde las personas que enfrentan un desafío similar pueden reunirse para compartir experiencias relacionadas con enfermedades e intercambiar apoyo práctico y emocional. Esto es especialmente importante para enfermedades raras como la esclerodermia, ya que los servicios de apoyo organizados pueden ser limitados.
Sin embargo, muchas personas con esclerodermia no tienen acceso a grupos de apoyo para la esclerodermia, y muchos grupos de apoyo que se inician no se sostienen debido a una serie de obstáculos. Los líderes de estos grupos de apoyo juegan un papel particularmente importante. Son responsables de una amplia gama de tareas, incluidos los detalles administrativos que intervienen en la planificación de reuniones, facilitando debates efectivos y significativos, gestionando cualquier problema que pueda surgir en la dinámica de grupo, equilibrando sus propias necesidades con las necesidades del grupo y mucho más.
El equipo de la Red de Intervención Centrada en el Paciente de Esclerodermia (SPIN) ha trabajado con organizaciones de pacientes y un equipo asesor de líderes de grupos de apoyo de esclerodermia para desarrollar el Programa de Educación para Líderes de Grupos de Apoyo (SPIN-SSLED) para líderes de grupos de apoyo de esclerodermia con los objetivos de (1) proporcionar información y recursos a los líderes para ayudarlos a sentirse más cómodos, confiados y apoyados en sus funciones y (2) proporcionar a las personas las habilidades que necesitan para establecer grupos de apoyo para la esclerodermia donde no existen.
El ensayo SPIN-SSLED se utilizará para evaluar la eficacia del programa SPIN-SSLED en la autoeficacia de los líderes de grupos de apoyo de esclerodermia (resultado principal) en el desempeño de sus tareas de líder (que se define como su capacidad percibida para llevar a cabo las acciones necesarias). para tener éxito en el liderazgo de grupos de apoyo), el agotamiento y el bienestar emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con enfermedades raras se enfrentan a los mismos desafíos que las personas con enfermedades más comunes, además de desafíos únicos, incluida la educación limitada sobre enfermedades y la falta de opciones de apoyo especializadas. Los servicios de apoyo organizados profesionalmente para enfermedades comunes a menudo están disponibles a través del sistema de salud, pero normalmente no están disponibles para enfermedades raras. Como resultado, muchas personas con enfermedades raras acuden a grupos de apoyo dirigidos por pares para obtener educación y apoyo específicos de la enfermedad.
Los grupos de apoyo brindan beneficios importantes a las personas con condiciones médicas onerosas, basados en el principio de que las personas que enfrentan desafíos similares pueden empoderarse mutuamente a través del apoyo emocional y práctico. Los grupos de apoyo pueden ser presenciales o en línea, dirigidos por profesionales o pares, y tener un formato estructurado o no estructurado. Las actividades generalmente involucran un componente educativo o de intercambio de información y el intercambio de apoyo emocional y práctico.
La esclerosis sistémica (SSc), o esclerodermia, es una enfermedad rara, crónica y autoinmune del tejido conectivo caracterizada por procesos fibróticos anormales y producción excesiva de colágeno. Los grupos de apoyo dirigidos por pares juegan un papel importante para muchas personas con SSc. Actualmente, hay aproximadamente más de 250 líderes y colíderes afiliados a los socios de SPIN-SSLED Scleroderma Canada y organizaciones provinciales canadienses, incluidas Sclérodermie Québec, Scleroderma Foundation (Estados Unidos), Scleroderma & Raynaud's UK (Reino Unido), Scleroderma Australia y Australian organizaciones estatales y Scleroderma New Zealand, casi todas dirigidas por personas con SSc. Sin embargo, muchas personas con SSc no pueden acceder a los grupos de apoyo, y muchos grupos de apoyo iniciados no se mantienen debido a los desafíos que podrían abordarse mediante la capacitación de líderes. Las organizaciones socias de SPIN están comprometidas a mejorar la calidad y el acceso de los grupos de apoyo brindando capacitación a los líderes de los grupos de apoyo existentes y a los nuevos líderes para iniciar grupos en áreas desatendidas ya través de Internet.
El Programa SPIN-SSLED fue desarrollado por un equipo de investigadores con experiencia en SSc, representantes de organizaciones de pacientes y un Consejo Asesor de Pacientes compuesto por líderes actuales del grupo de apoyo de SSc. El contenido y el diseño del programa se basan en los resultados de la investigación preliminar de SPIN sobre grupos de apoyo en SSc y están informados por material instructivo para líderes de grupos de apoyo identificados por SPIN a través de Internet y por consultas con líderes de grupos de apoyo. El programa utiliza un enfoque de aprendizaje basado en problemas. El aprendizaje basado en problemas es un enfoque centrado en el alumno que integra la teoría y la práctica proporcionando el conocimiento y las habilidades necesarios, presentando un problema complejo del mundo real y luego trabajando para identificar un enfoque para resolver el problema. Para implementar esto, cada módulo o sesión de aprendizaje presentará un tema y proporcionará una descripción general de la información clave. Luego, habrá una discusión guiada entre los participantes del grupo de capacitación sobre posibles enfoques y soluciones. El programa incluye 13 módulos que se entregarán en vivo a través de seminarios web en el transcurso del programa de 3 meses. Además de los módulos en vivo, los participantes de SPIN-SSLED recibirán un libro de trabajo que resume el material didáctico que se proporciona y se mostrarán viñetas filmadas que demuestran técnicas efectivas de facilitación de grupos y formas de responder a los problemas de los grupos de apoyo. Los participantes de SPIN-SSLED también tendrán acceso a un centro de recursos en línea que incluye una variedad de herramientas útiles para líderes, incluidos archivos de videos relacionados con SSc para mostrar en las reuniones y un foro en línea para que los líderes publiquen preguntas, abierto solo para líderes inscritos en la capacitación. programa.
El objetivo del ensayo SPIN-SSLED es evaluar la efectividad del programa SPIN-SSLED en la autoeficacia de los líderes de grupos de apoyo para la esclerodermia (resultado principal), que SPIN definió como su capacidad percibida para llevar a cabo las acciones necesarias para tener éxito en el apoyo. liderazgo de grupo, burnout y bienestar emocional. Además, se preguntará a los participantes sobre su satisfacción con el programa.
Los socios de SPIN de Scleroderma Canada, incluidos Sclérodermie Québec, Scleroderma Foundation, Scleroderma & Raynaud's UK, Scleroderma Association of New South Wales y Scleroderma New Zealand se pondrán en contacto con los líderes del grupo para describir el SPIN-SSLED Full-Scale Trial y determinar el interés en participar. También proporcionarán al personal de SPIN-SSLED una lista de los líderes de sus grupos de apoyo. El personal de SPIN-SSLED luego enviará invitaciones por correo electrónico con el formulario de consentimiento a todos los líderes de grupos de apoyo en estas listas. Después de esto, los líderes del grupo de apoyo serán contactados por teléfono dentro de las 24 horas para describir el estudio, revisar el formulario de consentimiento y responder cualquier pregunta que puedan tener. SPIN inscribirá a 180 líderes de grupos de apoyo de SSc para participar en la prueba. 90 participantes serán asignados al azar al grupo de control de la lista de espera y 90 al grupo de entrenamiento. Tres grupos se ejecutarán simultáneamente por un período de 3 meses por un total de 15 meses.
Según la experiencia previa de SPIN con videoconferencias y de acuerdo con las pruebas anteriores de capacitación por videoconferencia, para maximizar la interacción y participación efectivas, se asignarán 6 líderes de grupo a cada grupo de capacitación. Las sesiones de formación se impartirán utilizando la plataforma de videoconferencia GoToMeeting®, una plataforma de alto rendimiento que se ha utilizado con éxito para aplicaciones similares.
Se administrará una encuesta a todos los participantes antes del juicio. A los participantes asignados al azar al grupo de capacitación o al grupo de control de la lista de espera también se les administrará una encuesta inicial, posterior a la intervención y 3 meses posterior a la intervención para las medidas de resultado. La primera encuesta contendrá un cuestionario demográfico diseñado para este estudio que incluye información demográfica básica, como sexo, edad y situación laboral y variables relacionadas con la enfermedad, como años desde el diagnóstico de esclerodermia, así como su disponibilidad general para asistir a los 60-90 sesiones de minutos. Todos los cuestionarios se completarán utilizando la herramienta de encuestas en línea Qualtrics. Una vez que se recopilan los datos de la encuesta en línea, los datos se exportarán al programa de software de estadísticas, Paquete estadístico para las ciencias sociales de International Business Machines Corporation (IBM SPSS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser un líder actual de un grupo de apoyo para la esclerodermia o haber sido identificado por nuestras organizaciones asociadas de pacientes como un nuevo líder
- Estar disponible para participar en los momentos en que se programan las sesiones.
- Ser capaz de utilizar Internet para acceder al programa de formación.
- Ser de habla inglesa o francesa
Criterio de exclusión:
- Tener un co-líder inscrito en la prueba
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de entrenamiento
Los participantes en el grupo de capacitación recibirán un programa de capacitación de 13 semanas entregado por videoconferencia.
El programa incluye 13 módulos entregados por videoconferencia en el transcurso del programa de 3 meses en sesiones semanales de 60 a 90 minutos.
Los participantes recibirán un manual de capacitación, se les mostrarán viñetas filmadas y tendrán acceso a una sala de chat y un centro de recursos en línea.
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El Programa SPIN-SSLED es un programa de capacitación grupal de 3 meses (13 sesiones) diseñado para ser entregado a través de videoconferencia para brindar información y habilidades para mejorar la confianza y la autoeficacia de los líderes de grupos de apoyo para llevar a cabo sus roles de liderazgo y reducir la carga sobre ellos de liderar un grupo de apoyo. Cada sesión dura unos 90 minutos y cubre uno de los 13 módulos del programa. Los temas del módulo incluyen: (1) El papel del líder; (2) iniciar un grupo de apoyo; (3) estructurar una reunión del grupo de apoyo; (4) Esclerodermia 101; (5) Cultura de grupo de apoyo exitosa; (6) Gestión de dinámicas de grupos de apoyo; (7) Pérdida y Duelo: El líder del grupo de apoyo; (8) Pérdida y duelo en la esclerodermia: miembros del grupo de apoyo; (9) Publicidad y Reclutamiento para el Grupo de Apoyo; (10) La Continuidad del Grupo; (11) Apoyarse a sí mismo como líder; (12) Grupos de Apoyo Remoto; y (13) Transiciones en Grupos de Apoyo.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Los participantes en el grupo de control de la lista de espera no recibirán el programa de capacitación y no tendrán acceso a los recursos indicados anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia del líder: Escala de autoeficacia del líder del grupo de apoyo de esclerodermia (SSGLSS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La autoeficacia del líder se evaluará utilizando la Escala de autoeficacia del líder del grupo de apoyo para la esclerodermia (SSGLSS, por sus siglas en inglés) que fue desarrollada por el equipo de investigación de SPIN, incluidos los miembros del Equipo asesor del grupo de apoyo de SPIN, para medir la autoeficacia del líder del grupo de apoyo para realizar tareas del líder.
El SSGLSS es una escala de 32 ítems que se puntúa en una escala Likert de 6 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) con puntajes totales posibles de 32 a 192 y puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
El análisis de resultado primario comparará las puntuaciones de la SSGLSS entre los grupos de intervención y de control de la lista de espera mediante un modelo de efectos aleatorios lineales generalizados, ajustado para las puntuaciones de la SSGLSS de referencia.
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3 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia del líder: Escala de autoeficacia del líder del grupo de apoyo de esclerodermia (SSGLSS)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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La autoeficacia del líder se evaluará utilizando la Escala de autoeficacia del líder del grupo de apoyo para la esclerodermia (SSGLSS, por sus siglas en inglés) que fue desarrollada por el equipo de investigación de SPIN, incluidos los miembros del Equipo asesor del grupo de apoyo de SPIN, para medir la autoeficacia del líder del grupo de apoyo para realizar tareas del líder.
El SSGLSS es una escala de 32 ítems que se puntúa en una escala Likert de 6 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) con puntajes totales posibles de 32 a 192 y puntajes más altos que indican una mayor autoeficacia.
El análisis de resultado primario comparará las puntuaciones de la SSGLSS entre los grupos de intervención y de control de la lista de espera mediante un modelo de efectos aleatorios lineales generalizados, ajustado para las puntuaciones de la SSGLSS de referencia.
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6 meses después de la aleatorización
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Agotamiento
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la aleatorización y 6 meses posteriores a la aleatorización
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El agotamiento de los líderes se medirá mediante el Inventario de agotamiento de Oldenburg (OLBI), que evalúa el agotamiento y la desconexión debido al agotamiento y ha sido validado en diversas poblaciones (16 ítems, escala de 4 puntos desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 4 = totalmente de acuerdo).
El OLBI se diseñó inicialmente para el agotamiento relacionado con el trabajo, pero se ha adaptado a numerosos entornos y en varios países e idiomas.
El equipo de investigación de SPIN revisó la redacción de cada elemento de OLBI para reflejar el entorno del grupo de apoyo en lugar de un entorno de trabajo (por ejemplo, "Creo que mi trabajo es un desafío positivo" se cambió a "Creo que mi papel como líder del grupo de ser un reto positivo").
El OLBI tiene una estructura de dos factores (agotamiento y desacoplamiento) con buenas propiedades de medición.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de agotamiento y desconexión.
La fiabilidad de la consistencia interna (alfa de Cronbach) en pacientes con ES fue de 0,84 para el agotamiento y de 0,80 para la desconexión.
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3 meses posteriores a la aleatorización y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Satisfacción del líder con liderar un grupo de apoyo
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la aleatorización y 6 meses posteriores a la aleatorización
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La satisfacción del líder con la conducción de un grupo de apoyo se medirá utilizando una versión modificada de la subescala de eficacia de participación del Índice de Satisfacción de Voluntarios (VSI).
La versión original del VSI se validó utilizando una muestra de voluntarios (N = 327) y se encontró que era confiable y válida desde el punto de vista constructivo.
Como lo han hecho varios otros estudios anteriormente, hemos modificado la redacción de algunos de los elementos para reflejar el papel voluntario de los participantes como líderes de grupos de apoyo.
La subescala de eficacia de participación pide a los encuestados que indiquen su nivel de satisfacción en 7 ítems utilizando una escala Likert de 7 puntos de 1 (muy insatisfecho) a 7 (muy satisfecho).
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3 meses posteriores a la aleatorización y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Estrés emocional
Periodo de tiempo: 3 meses posteriores a la aleatorización y 6 meses posteriores a la aleatorización
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La angustia emocional se evaluará utilizando los ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-8 (PHQ-8) que miden los síntomas depresivos durante las últimas 2 semanas en una escala de 4 puntos, que va de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones más altas indican más síntomas depresivos.
El PHQ-8 funciona de manera equivalente al PHQ-9, que ha demostrado ser una medida válida de los síntomas depresivos en pacientes con esclerodermia.
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3 meses posteriores a la aleatorización y 6 meses posteriores a la aleatorización
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Satisfacción de los Participantes: Programa SPIN-SSLED
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
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La satisfacción de los participantes con el Programa SPIN-SSLED se evaluará con el Cuestionario de Satisfacción del Cliente-8 (CSQ-8), una encuesta estandarizada que se utiliza para evaluar la satisfacción con los servicios de salud.
Los ítems se califican en una escala de Likert de 1 (baja satisfacción) a 4 (alta satisfacción) con puntajes totales que van de 8 a 32 y los puntajes más altos indican una mayor satisfacción con el programa.
Esta medida solo se administrará a los participantes en el brazo de intervención.
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3 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brett D Thombs, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research, McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thombs BD, Aguila K, Dyas L, Carrier ME, Fedoruk C, Horwood L, Canedo-Ayala M, Sauve M, Kwakkenbos L, Malcarne VL, El-Baalbaki G, Pelaez S, Connolly K, Hudson M, Platt RW; SPIN-SSLED Support Group Advisory Team. Protocol for a partially nested randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of the Scleroderma Patient-centered Intervention Network Support Group Leader EDucation (SPIN-SSLED) Program. Trials. 2019 Dec 12;20(1):717. doi: 10.1186/s13063-019-3747-z.
- Thombs BD, Levis B, Carrier ME, Dyas L, Nordlund J, Tao L, Aguila K, Bourgeault A, Konrad V, Sauve M, Connolly K, Henry RS, Ostbo N, Levis AW, Kwakkenbos L, Malcarne VL, El-Baalbaki G, Hudson M, Wurz A, Culos-Reed SN, Platt RW, Benedetti A; SPIN-SSLED Support Group Leader Advisory Team. Effects of a support group leader education program jointly developed by health professionals and patients on peer leader self-efficacy among leaders of scleroderma support groups: a two-arm parallel partially nested randomised controlled trial. Orphanet J Rare Dis. 2022 Oct 28;17(1):396. doi: 10.1186/s13023-022-02552-x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 17-112A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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