SPIN - Пробная версия программы обучения руководителя группы поддержки склеродермии (SPIN-SSLED) (SPIN-SSLED)
Сеть вмешательств, ориентированных на пациентов со склеродермией - Испытание программы обучения руководителя группы поддержки больных склеродермией (SPIN-SSLED)
Многие люди, живущие со склеродермией, редким аутоиммунным заболеванием соединительной ткани, посещают группы поддержки, чтобы помочь им справиться с болезнью. Группы поддержки создают безопасную среду, в которой люди, столкнувшиеся с похожей проблемой, могут собраться вместе, чтобы поделиться опытом, связанным с болезнью, и обменяться практической и эмоциональной поддержкой. Это особенно важно при таких редких заболеваниях, как склеродермия, поскольку организованные службы поддержки могут быть ограничены.
Однако многие люди со склеродермией не имеют доступа к группам поддержки больных склеродермией, и многие группы поддержки, которые были инициированы, не поддерживаются из-за ряда препятствий. Лидеры этих групп поддержки играют особенно важную роль. Они несут ответственность за широкий спектр задач, включая административные детали, связанные с планированием встреч, содействие эффективным и содержательным обсуждениям, решение любых вопросов, которые могут возникнуть в групповой динамике, балансирование собственных потребностей с потребностями группы и многое другое.
Команда Сети вмешательств, ориентированных на пациентов со склеродермией (SPIN), работала с организациями пациентов и консультативной группой лидеров групп поддержки склеродермии для разработки Программы обучения руководителей групп поддержки (SPIN-SSLED) для лидеров групп поддержки склеродермии с целями (1) предоставление информации и ресурсов лидерам, чтобы помочь им чувствовать себя более комфортно, уверенно и получать поддержку в своих ролях и (2) предоставить людям навыки, необходимые им для создания групп поддержки больных склеродермией там, где их нет.
Испытание SPIN-SSLED будет использоваться для оценки эффективности программы SPIN-SSLED в отношении самоэффективности лидеров групп поддержки больных склеродермией (первичный результат) при выполнении их задач руководителя (что определяется как их предполагаемая способность выполнять необходимые действия). быть успешным в руководстве группой поддержки), выгорание и эмоциональное благополучие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с редкими заболеваниями сталкиваются с теми же проблемами, что и люди с более распространенными заболеваниями, а также с уникальными проблемами, в том числе ограниченным обучением заболеваниям и отсутствием специализированных вариантов поддержки. Профессионально организованные службы поддержки при распространенных заболеваниях часто доступны через систему здравоохранения, но обычно недоступны при редких заболеваниях. В результате многие люди с редкими заболеваниями обращаются в группы поддержки, возглавляемые сверстниками, для обучения и поддержки по конкретным заболеваниям.
Группы поддержки предоставляют важные преимущества людям с тяжелыми заболеваниями, основываясь на том принципе, что люди, сталкивающиеся с похожими проблемами, могут расширять возможности друг друга посредством эмоциональной и практической поддержки. Группы поддержки могут проводиться очно или онлайн, под руководством профессионалов или коллег, и иметь структурированный или неструктурированный формат. Мероприятия обычно включают образовательный компонент или компонент обмена информацией, а также обмен эмоциональной и практической поддержкой.
Системный склероз (СС), или склеродермия, представляет собой редкое хроническое аутоиммунное заболевание соединительной ткани, характеризующееся аномальными фиброзными процессами и избыточной выработкой коллагена. Группы поддержки, возглавляемые сверстниками, играют важную роль для многих людей с ССД. В настоящее время насчитывается около 250 лидеров и соруководителей, связанных с партнерами SPIN-SSLED, Scleroderma Canada и канадскими провинциальными организациями, включая Sclerodermie Québec, Фонд Scleroderma (США), Scleroderma & Raynaud's UK (Соединенное Королевство), Scleroderma Australia и Australian. государственные организации, и склеродермия Новой Зеландии, почти все во главе с людьми с SSc. Однако многие люди с ССД не могут получить доступ к группам поддержки, и многие инициированные группы поддержки не поддерживаются из-за проблем, которые можно решить с помощью обучения лидеров. Партнерские организации SPIN стремятся улучшить качество и доступ к группам поддержки, проводя обучение существующих лидеров групп поддержки и новых лидеров для создания групп в недостаточно обслуживаемых районах и через Интернет.
Программа SPIN-SSLED была разработана группой исследователей, имеющих опыт в области СС, представителями организаций пациентов и Консультативным советом пациентов, состоящим из нынешних руководителей групп поддержки СС. Содержание и структура программы основаны на результатах предварительного исследования SPIN групп поддержки в SSc и основаны на учебных материалах для лидеров групп поддержки, найденных SPIN через Интернет, и в ходе консультаций с лидерами групп поддержки. В программе используется проблемный подход к обучению. Проблемно-ориентированное обучение — это подход, ориентированный на учащегося, который объединяет теорию и практику, предоставляя необходимые знания и навыки, представляя сложную реальную проблему, а затем работая над определением подхода к решению проблемы. Для этого в каждом модуле или учебном занятии будет представлена тема и представлен обзор ключевой информации. Затем будет организовано обсуждение возможных подходов и решений между участниками обучающей группы. Программа включает в себя 13 модулей, которые будут представлены в прямом эфире через веб-семинар в течение 3-месячной программы. В дополнение к живым модулям участники SPIN-SSLED получат рабочую тетрадь, в которой обобщается предоставленный дидактический материал, а также будут показаны отснятые на видео виньетки, демонстрирующие эффективные методы групповой фасилитации и способы реагирования на проблемы группы поддержки. Участники SPIN-SSLED также будут иметь доступ к онлайн-ресурсному центру, который включает в себя ряд полезных инструментов для лидеров, включая файлы видео, связанные с SSc, для демонстрации на собраниях, и онлайн-форум, на котором лидеры могут размещать вопросы, открытый только для лидеров, зарегистрированных на обучение. программа.
Целью исследования SPIN-SSLED является оценка эффективности программы SPIN-SSLED в отношении самоэффективности лидеров групп поддержки больных склеродермией (первичный результат), которую SPIN определил как воспринимаемую ими способность выполнять действия, необходимые для достижения успеха в поддержке. групповое лидерство, выгорание и эмоциональное благополучие. Кроме того, участников спросят об их удовлетворенности программой.
Партнеры SPIN из Scleroderma Canada, включая Sclerodermie Québec, Scleroderma Foundation, Scleroderma & Raynaud's UK, Scleroderma Association of New South Wales и Scleroderma New Zealand, свяжутся с руководителями групп, чтобы рассказать о полномасштабном испытании SPIN-SSLED и выяснить заинтересованность в участии. Они также предоставят персоналу SPIN-SSLED список лидеров своих групп поддержки. Затем персонал SPIN-SSLED отправит приглашения по электронной почте с формой согласия всем руководителям групп поддержки из этих списков. После этого с руководителями группы поддержки свяжутся по телефону в течение 24 часов, чтобы описать исследование, просмотреть форму согласия и ответить на любые вопросы, которые у них могут возникнуть. SPIN зарегистрирует 180 лидеров группы поддержки SSc для участия в испытании. 90 участников будут рандомизированы в контрольную группу списка ожидания и 90 в обучающую группу. Три группы будут работать одновременно в течение 3-месячного периода, в общей сложности 15 месяцев.
Основываясь на предыдущем опыте SPIN в области видеоконференций и в соответствии с предыдущими испытаниями видеоконференций, для максимального повышения эффективности взаимодействия и участия в каждой учебной группе будут назначены 6 руководителей групп. Учебные занятия будут проводиться с использованием платформы видеоконференций GoToMeeting®, высокопроизводительной платформы, которая успешно используется для аналогичных приложений.
Перед испытанием всем участникам будет проведен опрос. Участникам, рандомизированным либо в обучающую группу, либо в контрольную группу списка ожидания, также будут проведены базовые опросы, опросы после вмешательства и через 3 месяца после вмешательства для оценки результатов. Первый опрос будет содержать демографический вопросник, разработанный для этого исследования, который включает основную демографическую информацию, такую как пол, возраст и статус занятости, а также переменные, связанные с заболеванием, такие как количество лет с момента постановки диагноза склеродермия, а также их общую доступность для посещения 60-90 лет. минутные сеансы. Все анкеты будут заполняться с использованием инструмента онлайн-опросов Qualtrics. После того, как данные онлайн-опроса будут собраны, данные будут экспортированы в статистическую программу, Статистический пакет для социальных наук корпорации International Business Machines (IBM SPSS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть текущим руководителем группы поддержки больных склеродермией или быть выбранным нашими партнерскими организациями пациентов в качестве нового лидера
- Быть доступным для участия в то время, когда сеансы запланированы
- Уметь использовать Интернет для доступа к программе обучения
- Быть англо- или франкоговорящим
Критерий исключения:
- Участие соруководителя в испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Учебная группа
Участники учебной группы получат 13-недельную учебную программу в формате видеоконференции.
Программа включает 13 модулей, проводимых посредством видеоконференций в течение 3-х месячной программы на еженедельных занятиях продолжительностью от 60 до 90 минут.
Участники получат учебное пособие, им будут показаны отснятые видеоролики, а также они будут иметь доступ к чату и онлайн-ресурсному центру.
|
Программа SPIN-SSLED — это 3-месячная (13 занятий) программа группового обучения, предназначенная для проведения посредством видеоконференций с целью предоставления информации и навыков для повышения уверенности и самоэффективности лидеров групп поддержки лидеров в выполнении ими своих руководящих ролей и снижении на них лежит бремя руководства группой поддержки. Каждое занятие длится около 90 минут и охватывает один из 13 модулей программы. Темы модулей включают: (1) роль лидера; (2) создание группы поддержки; (3) Организация встречи группы поддержки; (4) склеродермия 101; (5) успешная культура группы поддержки; (6) Управление динамикой группы поддержки; (7) Потеря и горе: лидер группы поддержки; (8) Потеря и горе при склеродермии: поддержка членов группы; (9) Реклама и набор в группу поддержки; (10) Непрерывность группы; (11) Поддержка себя как лидера; (12) группы удаленной поддержки; и (13) Переходы в группах поддержки.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа списка ожидания
Участники контрольной группы листа ожидания не получат программу обучения и не будут иметь доступа к указанным выше ресурсам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность лидера: шкала самоэффективности лидера группы поддержки склеродермии (SSGLSS)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Самоэффективность лидера будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности лидера группы поддержки при склеродермии (SSGLSS), которая была разработана исследовательской группой SPIN, включая членов Консультативной группы группы поддержки SPIN, для измерения самоэффективности лидера группы поддержки для выполнения работы. задачи лидера.
SSGLSS представляет собой шкалу из 32 пунктов, которая оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен) с возможными общими баллами от 32 до 192, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
При анализе первичных результатов будут сравниваться баллы SSGLSS между контрольными группами вмешательства и списка ожидания с использованием обобщенной линейной модели случайных эффектов, скорректированной по базовым баллам SSGLSS.
|
3 месяца после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность лидера: шкала самоэффективности лидера группы поддержки склеродермии (SSGLSS)
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Самоэффективность лидера будет оцениваться с использованием Шкалы самоэффективности лидера группы поддержки при склеродермии (SSGLSS), которая была разработана исследовательской группой SPIN, включая членов Консультативной группы группы поддержки SPIN, для измерения самоэффективности лидера группы поддержки для выполнения работы. задачи лидера.
SSGLSS представляет собой шкалу из 32 пунктов, которая оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 6 (полностью согласен) с возможными общими баллами от 32 до 192, а более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
При анализе первичных результатов будут сравниваться баллы SSGLSS между контрольными группами вмешательства и списка ожидания с использованием обобщенной линейной модели случайных эффектов, скорректированной по базовым баллам SSGLSS.
|
6 месяцев после рандомизации
|
|
Выгореть
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
|
Выгорание лидера будет измеряться с помощью опросника Ольденбургского выгорания (OLBI), который оценивает утомление и отстраненность из-за выгорания и был подтвержден в различных группах населения (16 пунктов, 4-балльная шкала от 1 = категорически не согласен до 4 = полностью согласен).
Первоначально OLBI был разработан для выгорания, связанного с работой, но был адаптирован для многих условий, а также для разных стран и языков.
Исследовательская группа SPIN пересмотрела формулировку каждого пункта OLBI, чтобы отразить среду группы поддержки, а не рабочую среду (например, «Я считаю, что моя работа является положительным вызовом» была изменена на «Я считаю, что моя роль лидера группы поддержки быть положительным вызовом»).
OLBI имеет двухфакторную структуру (исчерпание и расцепление) с хорошими измерительными характеристиками.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень истощения и отстранения.
Надежность внутренней согласованности (альфа Кронбаха) у пациентов с СС составила 0,84 для истощения и 0,80 для расцепления.
|
Через 3 месяца после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Удовлетворенность лидера работой в группе поддержки
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
|
Удовлетворенность лидера руководством группой поддержки будет измеряться с использованием модифицированной версии подшкалы эффективности участия Индекса удовлетворенности добровольцев (VSI).
Первоначальная версия VSI была проверена с использованием выборки добровольцев (N = 327) и признана надежной и конструктивно достоверной.
Как и в ряде других исследований ранее, мы изменили формулировку некоторых пунктов, чтобы отразить волонтерскую роль участников в качестве лидеров группы поддержки.
Подшкала эффективности участия просит респондентов указать уровень их удовлетворенности по 7 пунктам, используя 7-балльную шкалу Лайкерта от 1 (очень неудовлетворен) до 7 (очень доволен).
|
Через 3 месяца после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Эмоциональный дистресс
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
|
Эмоциональный дистресс будет оцениваться с использованием пунктов Опросника здоровья пациента-8 (PHQ-8), которые измеряют симптомы депрессии за последние 2 недели по 4-балльной шкале в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день).
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
PHQ-8 работает так же, как PHQ-9, который, как было показано, является достоверным показателем депрессивных симптомов у пациентов со склеродермией.
|
Через 3 месяца после рандомизации и через 6 месяцев после рандомизации
|
|
Удовлетворенность участников: программа SPIN-SSLED
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Удовлетворенность участников программой SPIN-SSLED будет оцениваться с помощью Опросника удовлетворенности клиентов-8 (CSQ-8), стандартизированного опроса, который используется для оценки удовлетворенности медицинскими услугами.
Элементы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 (низкая удовлетворенность) до 4 (высокая удовлетворенность) с общим количеством баллов от 8 до 32, а более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность программой.
Эта мера будет применяться только к участникам группы вмешательства.
|
3 месяца после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brett D Thombs, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research, McGill University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Thombs BD, Aguila K, Dyas L, Carrier ME, Fedoruk C, Horwood L, Canedo-Ayala M, Sauve M, Kwakkenbos L, Malcarne VL, El-Baalbaki G, Pelaez S, Connolly K, Hudson M, Platt RW; SPIN-SSLED Support Group Advisory Team. Protocol for a partially nested randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of the Scleroderma Patient-centered Intervention Network Support Group Leader EDucation (SPIN-SSLED) Program. Trials. 2019 Dec 12;20(1):717. doi: 10.1186/s13063-019-3747-z.
- Thombs BD, Levis B, Carrier ME, Dyas L, Nordlund J, Tao L, Aguila K, Bourgeault A, Konrad V, Sauve M, Connolly K, Henry RS, Ostbo N, Levis AW, Kwakkenbos L, Malcarne VL, El-Baalbaki G, Hudson M, Wurz A, Culos-Reed SN, Platt RW, Benedetti A; SPIN-SSLED Support Group Leader Advisory Team. Effects of a support group leader education program jointly developed by health professionals and patients on peer leader self-efficacy among leaders of scleroderma support groups: a two-arm parallel partially nested randomised controlled trial. Orphanet J Rare Dis. 2022 Oct 28;17(1):396. doi: 10.1186/s13023-022-02552-x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-112A
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .