- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03965780
A SPIN – Scleroderma Support Group Leader EDucation Program próbaverziója (SPIN-SSLED) (SPIN-SSLED)
A Scleroderma Betegközpontú Beavatkozási Hálózat – Scleroderma Support Group Leader EDucation Program Trial (SPIN-SSLED)
Sok szklerodermában, egy ritka autoimmun kötőszöveti betegségben élő ember vesz részt támogató csoportokban, hogy segítsen megbirkózni a betegséggel. A támogató csoportok biztonságos környezetet biztosítanak, ahol a hasonló kihívásokkal szembesülő emberek összejöhetnek, hogy megosszák egymással a betegséggel kapcsolatos tapasztalataikat, valamint gyakorlati és érzelmi támogatást cseréljenek. Ez különösen fontos a ritka betegségek, például a szkleroderma esetében, mivel a szervezett támogató szolgáltatások korlátozottak lehetnek.
Azonban sok sclerodermában szenvedő ember nem fér hozzá a szklerodermát támogató csoportokhoz, és sok támogató csoport, amelyet elindítanak, számos akadály miatt nem tart fenn. E támogató csoportok vezetői különösen fontos szerepet játszanak. Feladatuk széles skálájáért felelnek, beleértve a megbeszélések tervezésével kapcsolatos adminisztratív részleteket, a hatékony és tartalmas megbeszélések elősegítését, a csoportdinamikában esetlegesen felmerülő problémák kezelését, saját igényeik és a csoport igényeinek egyensúlyba hozatalát és még sok mást.
A Scleroderma Patient-centered Intervention Network (SPIN) csapata betegszervezetekkel és a scleroderma támogató csoportok vezetőiből álló tanácsadó csoporttal dolgozott együtt a Support Group Leader EDucation (SPIN-SSLED) program kidolgozásán a szkleroderma támogató csoportok vezetői számára, a következő célokkal: (1) információk és források biztosítása a vezetők számára, hogy kényelmesebben, magabiztosabban és támogatottabban érezhessék magukat szerepükben, és (2) az embereknek olyan készségeket biztosítsanak, amelyekre szükségük van a szkleroderma támogató csoportok létrehozásához, ahol ilyen nincs.
A SPIN-SSLED próba a SPIN-SSLED program hatékonyságának értékelésére szolgál a szklerodermát támogató csoportvezetők önhatékonyságára (elsődleges eredmény) vezetői feladataik végrehajtásában (amit úgy határoznak meg, mint észlelt képességüket a szükséges tevékenységek végrehajtására). hogy sikeres legyen a támogató csoportvezetésben), a kiégés és az érzelmi jóllét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A ritka betegségben szenvedők ugyanazokkal a kihívásokkal néznek szembe, mint a gyakrabban szenvedők, valamint egyedi kihívásokkal, beleértve a korlátozott betegségekkel kapcsolatos oktatást és a speciális támogatási lehetőségek hiányát. A gyakori betegségek professzionálisan szervezett támogató szolgáltatásai gyakran elérhetők az egészségügyi rendszeren keresztül, de ritka betegségek esetén jellemzően nem. Ennek eredményeként sok ritka betegségben szenvedő ember keresi a társak által vezetett támogató csoportokat a betegségspecifikus oktatás és támogatás érdekében.
A támogató csoportok fontos előnyöket nyújtanak a megterhelő egészségügyi problémákkal küzdő emberek számára, azon az elven alapulva, hogy a hasonló kihívásokkal szembesülő emberek érzelmi és gyakorlati támogatással erősíthetik egymást. A támogató csoportok szemtől szemben vagy online tarthatók, szakemberek vagy társak vezetésével, és strukturált vagy strukturálatlan formátumúak. A tevékenységek jellemzően oktatási vagy információmegosztási komponenst, valamint érzelmi és gyakorlati támogatás cseréjét foglalják magukban.
A szisztémás szklerózis (SSc) vagy scleroderma egy ritka, krónikus, autoimmun kötőszöveti betegség, amelyet abnormális fibrotikus folyamatok és túlzott kollagéntermelés jellemez. A szakértők által vezetett támogató csoportok sok SSc-vel rendelkező ember számára fontos szerepet játszanak. Jelenleg körülbelül 250 vezető és társvezető áll kapcsolatban a SPIN-SSLED partnereivel, a Scleroderma Canada-val és a kanadai tartományi szervezetekkel, köztük a Sclérodermie Québec-el, a Scleroderma Alapítványsal (Egyesült Államok), a Scleroderma & Raynaud's UK-val és a Scleroderma Australia-val (Egyesült Királyság). állami szervezetek, és a Scleroderma New Zealand, szinte mindegyiket SSc-vel rendelkező emberek vezetik. Sok SSc-vel rendelkező ember azonban nem tud hozzáférni támogató csoportokhoz, és sok kezdeményezett támogató csoport nem tart fenn olyan kihívások miatt, amelyeket vezetőképzéssel lehetne kezelni. A SPIN partnerszervezetei elkötelezettek a támogató csoportok minőségének és hozzáférésének javítása mellett, azáltal, hogy képzést biztosítanak a meglévő támogató csoportvezetőknek és az új vezetőknek, hogy csoportokat indíthassanak a rosszul ellátott területeken és az interneten keresztül.
A SPIN-SSLED Programot az SSc-ben jártas kutatócsoport, a betegszervezetek képviselői és a jelenlegi SSc támogató csoportok vezetőiből álló Betegtanácsadó Testület fejlesztette ki. A program tartalma és felépítése a SPIN SSc-ben végzett támogató csoportokra vonatkozó előzetes kutatásának eredményein alapul, és az interneten azonosított SPIN-t támogató csoportvezetőknek szóló oktatóanyagon és a támogató csoportvezetőkkel folytatott konzultációkon alapul. A program problémaalapú tanulási megközelítést alkalmaz. A probléma alapú tanulás egy tanulóközpontú megközelítés, amely integrálja az elméletet és a gyakorlatot azáltal, hogy biztosítja a szükséges ismereteket és készségeket, bemutat egy összetett, valós problémát, majd a probléma megoldásának megközelítését dolgozza fel. Ennek megvalósítása érdekében minden modul vagy tanulási munkamenet bemutat egy témát, és áttekintést nyújt a legfontosabb információkról. Ezután a tréningcsoport résztvevői között irányított megbeszélés következik a lehetséges megközelítésekről és megoldásokról. A program 13 modult tartalmaz, amelyeket élőben, webináriumon keresztül adnak át a 3 hónapos program során. Az élő modulokon kívül a SPIN-SSLED résztvevők egy munkafüzetet kapnak, amely összefoglalja a rendelkezésre álló didaktikai anyagokat, és filmes matricákat mutatnak be, amelyek bemutatják a hatékony csoportsegítő technikákat és a csoporttámogatási problémák megoldásának módjait. A SPIN-SSLED résztvevők hozzáférést kapnak egy online forrásközponthoz is, amely számos hasznos eszközt tartalmaz a vezetők számára, beleértve az SSc-vel kapcsolatos videók fájljait, amelyeket megbeszéléseken meg lehet mutatni, valamint egy online fórumot a vezetők számára, ahol kérdéseket tehetnek fel, és amely csak a képzésben részt vevő vezetők számára nyitva áll. program.
A SPIN-SSLED próba célja a SPIN-SSLED Program hatékonyságának felmérése a szkleroderma támogató csoportvezetők önhatékonyságára vonatkozóan (elsődleges eredmény), amelyet a SPIN úgy határoz meg, mint észlelt képességüket a támogatás sikerességéhez szükséges intézkedések végrehajtására. csoportvezetés, kiégés és érzelmi jólét. Ezenkívül a résztvevőket megkérdezik a programmal kapcsolatos elégedettségükről.
A SPIN partnerei a Scleroderma Canada szervezetből, köztük a Sclérodermie Québec, a Scleroderma Foundation, a Scleroderma & Raynaud's UK, a Scleroderma Association of New South Wales és a Scleroderma New Zealand felveszik a kapcsolatot a csoportok vezetőivel, hogy leírják a SPIN-SSLED teljes körű vizsgálatban való részvételét és annak megállapítását. A SPIN-SSLED személyzetnek a támogató csoportok vezetőinek listáját is átadják. A SPIN-SSLED munkatársai ezután e-mailben küldenek meghívót a beleegyezési űrlappal az ezeken a listákon szereplő összes támogató csoportvezetőnek. Ezt követően 24 órán belül telefonon felvesszük a kapcsolatot a támogató csoportok vezetőivel, hogy leírják a vizsgálatot, áttekintsék a hozzájárulási űrlapot, és válaszoljanak a felmerülő kérdésekre. A SPIN 180 SSc-támogató csoportvezetőt vesz fel a kísérletben való részvételre. 90 résztvevő kerül véletlenszerűen a várólistás kontrollcsoportba, 90 pedig a képzési csoportba. Három csoport működik egyszerre 3 hónapos periódusonként, összesen 15 hónapig.
A SPIN videokonferencia terén szerzett korábbi tapasztalatai alapján és a videokonferencia képzés korábbi próbáival összhangban, a hatékony interakció és részvétel maximalizálása érdekében minden egyes képzési csoporthoz 6 csoportvezetőt rendelnek. A képzések a GoToMeeting® videokonferencia-platformon, egy nagy teljesítményű platformon kerülnek lebonyolításra, amelyet sikeresen használnak hasonló alkalmazásokhoz.
A tárgyalás előtt minden résztvevőnek felmérést készítenek. A tréningcsoportba vagy a várólistás kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők kiindulási, beavatkozás utáni és 3 hónapos beavatkozás utáni felméréseket is végeznek a kimenetel mérésére. Az első felmérés egy ehhez a tanulmányhoz készült demográfiai kérdőívet tartalmaz, amely alapvető demográfiai információkat tartalmaz, mint például a nem, az életkor és a foglalkoztatási állapot, valamint a betegséggel kapcsolatos változók, például a szkleroderma diagnózisa óta eltelt évek, valamint a 60-90 éves korosztályban való részvétel általános elérhetősége. perces foglalkozások. Minden kérdőívet a Qualtrics online felmérési eszközzel töltenek ki. Az online felmérés adatainak összegyűjtése után az adatok exportálásra kerülnek az International Business Machines Corporation Statistical Package for the Social Sciences (IBM SPSS) statisztikai szoftverbe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3S 1Y9
- Jewish General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen jelenlegi scleroderma támogató csoport vezetője, vagy partner betegszervezeteink új vezetőként jelölték meg
- Legyen elérhető a részvételre a tervezett foglalkozásokon
- Legyen képes az internetet használni a képzési program eléréséhez
- Legyen angol vagy francia nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Egy társvezető beiratkozása a tárgyalásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Képzési csoport
A képzési csoportban résztvevők 13 hetes képzési programot kapnak videokonferencia útján.
A program 13 modult tartalmaz videokonferencián keresztül a 3 hónapos program során heti 60-90 perces szekciókban.
A résztvevők képzési kézikönyvet kapnak, filmes matricákat mutatnak be, valamint hozzáférést kapnak egy chatszobához és egy online forrásközponthoz.
|
A SPIN-SSLED program egy 3 hónapos (13 üléses) csoportos képzési program, amelyet videokonferencia útján kell lebonyolítani, hogy információkat és készségeket biztosítsanak a vezetői támogató csoportvezetők önbizalmának és önhatékonyságának javítása érdekében a vezetői szerepük ellátásában, valamint a támogató csoport vezetésével járó terheket. Minden ülés körülbelül 90 perces, és a program 13 moduljának egyikét fedi le. A modul témái a következők: (1) A vezető szerepe; (2) Támogató Csoport létrehozása; (3) Támogató csoport értekezletének megszervezése; (4) Scleroderma 101; (5) Sikeres támogató csoportkultúra; (6) A támogatási csoport dinamikájának kezelése; (7) Veszteség és bánat: A támogató csoport vezetője; (8) Veszteség és gyász a szklerodermában: A csoporttagok támogatása; (9) Reklámozás és toborzás a támogató csoport számára; (10) A csoport folytonossága; (11) Önmaga támogatása vezetőként; (12) Távoli támogató csoportok; és (13) Átmenetek a támogató csoportokban.
Más nevek:
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Várólista vezérlőcsoport
A várólista kontrollcsoport résztvevői nem kapják meg a képzési programot, és nem férhetnek hozzá a fent jelzett erőforrásokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői önhatékonyság: Scleroderma Support Group Leader Self-Efficacy Scale (SSGLSS)
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A vezetői önhatékonyságot a Scleroderma Support Group Leader Self-efficacy Scale (SSGLSS) segítségével értékelik, amelyet a SPIN kutatócsoport, köztük a SPIN Support Group Advisory Team tagjai fejlesztettek ki, hogy mérjék a támogató csoport vezetőinek teljesítményt nyújtó önhatékonyságát. vezetői feladatokat.
Az SSGLSS egy 32 tételből álló skála, amelyet egy 1-től (egyáltalán nem értek) 6-ig (teljesen egyetértek) 6-os Likert-skálán értékelnek, és a lehetséges összpontszámok 32-től 192-ig, illetve a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Az elsődleges eredményelemzés összehasonlítja az SSGLSS-pontszámokat a beavatkozási és a várólistás kontrollcsoportok között egy általánosított lineáris véletlen hatásmodell segítségével, amelyet az alapvonal SSGLSS-pontszámaihoz igazítanak.
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vezetői önhatékonyság: Scleroderma Support Group Leader Self-Efficacy Scale (SSGLSS)
Időkeret: 6 hónappal a randomizálás után
|
A vezetői önhatékonyságot a Scleroderma Support Group Leader Self-efficacy Scale (SSGLSS) segítségével értékelik, amelyet a SPIN kutatócsoport, köztük a SPIN Support Group Advisory Team tagjai fejlesztettek ki, hogy mérjék a támogató csoport vezetőinek teljesítményt nyújtó önhatékonyságát. vezetői feladatokat.
Az SSGLSS egy 32 tételből álló skála, amelyet egy 1-től (egyáltalán nem értek) 6-ig (teljesen egyetértek) 6-os Likert-skálán értékelnek, és a lehetséges összpontszámok 32-től 192-ig, illetve a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek.
Az elsődleges eredményelemzés összehasonlítja az SSGLSS-pontszámokat a beavatkozási és a várólistás kontrollcsoportok között egy általánosított lineáris véletlen hatásmodell segítségével, amelyet az alapvonal SSGLSS-pontszámaihoz igazítanak.
|
6 hónappal a randomizálás után
|
|
Kiég
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
|
A vezetői kiégést az Oldenburg Burnout Inventory (OLBI) méri, amely felméri a kimerültséget és a kimerültséget a kiégés miatt, és amelyet különböző populációkban érvényesítettek (16 elem, 4-pontos skála 1-től = határozottan nem értek egyet 4-ig = teljesen egyetértek).
Az OLBI-t eredetileg a munkával kapcsolatos kiégésre tervezték, de számos beállításhoz és több országban és nyelven is adaptálták.
A SPIN kutatócsoport felülvizsgálta az egyes OLBI-elemek megfogalmazását, hogy az inkább a támogató csoport környezetét tükrözze, mintsem a munkakörnyezetet (például a „Munkámat pozitív kihívásnak találom” a következőre módosították: „Támogatói csoportvezetői szerepemet pozitív kihívás legyen").
Az OLBI kéttényezős felépítésű (kimerülés és kikapcsolás), jó mérési tulajdonságokkal.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kimerültséget és elszakadást jeleznek.
A belső konzisztencia megbízhatósága (Cronbach-alfa) SSc-ben szenvedő betegeknél 0,84 volt a kimerültségre és 0,80 az elszakadásra.
|
3 hónappal a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Vezető elégedettsége a támogató csoport vezetésével
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
|
A vezetők támogató csoport vezetésével kapcsolatos elégedettségét az Önkéntes Elégedettségi Index (VSI) részvételi hatékonysági alskálájának módosított változata segítségével mérik.
A VSI eredeti verzióját önkéntesekből álló mintán (N = 327) validálták, és megbízhatónak és szerkezetileg érvényesnek találták.
Ahogyan számos más tanulmány már korábban megtette, egyes tételek megfogalmazását módosítottuk, hogy tükrözze a résztvevők önkéntes szerepét támogató csoportvezetőként.
A részvételi hatékonysági alskála arra kéri a válaszadókat, hogy 7 ponton jelezzék elégedettségüket egy 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) 7-es Likert-skálán.
|
3 hónappal a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
Ézelmi szorongás
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
|
Az érzelmi szorongást a Patient Health Questionnaire-8 (PHQ-8) elemekkel értékeljük, amelyek az elmúlt 2 hét depressziós tüneteit mérik egy 4-fokú skálán, 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
A magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
A PHQ-8 egyenértékű a PHQ-9-cel, amelyről kimutatták, hogy a depressziós tünetek érvényes mérőszáma sclerodermában szenvedő betegeknél.
|
3 hónappal a randomizálás után és 6 hónappal a randomizálás után
|
|
A résztvevők elégedettsége: SPIN-SSLED program
Időkeret: 3 hónappal a randomizálás után
|
A résztvevők SPIN-SSLED programmal való elégedettségét a Client Satisfaction Questionnaire-8 (CSQ-8) standardizált felméréssel értékeljük, amelyet az egészségügyi szolgáltatásokkal való elégedettség felmérésére használnak.
A tételeket a Likert-skálán 1-től (alacsony elégedettség) 4-ig (magas elégedettség) értékelik, az összpontszám 8-tól 32-ig terjed, a magasabb pontszám pedig a programmal való nagyobb elégedettséget jelzi.
Ezt az intézkedést csak az intervenciós ágban résztvevők alkalmazzák.
|
3 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brett D Thombs, PhD, Lady Davis Institute for Medical Research, McGill University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thombs BD, Aguila K, Dyas L, Carrier ME, Fedoruk C, Horwood L, Canedo-Ayala M, Sauve M, Kwakkenbos L, Malcarne VL, El-Baalbaki G, Pelaez S, Connolly K, Hudson M, Platt RW; SPIN-SSLED Support Group Advisory Team. Protocol for a partially nested randomized controlled trial to evaluate the effectiveness of the Scleroderma Patient-centered Intervention Network Support Group Leader EDucation (SPIN-SSLED) Program. Trials. 2019 Dec 12;20(1):717. doi: 10.1186/s13063-019-3747-z.
- Thombs BD, Levis B, Carrier ME, Dyas L, Nordlund J, Tao L, Aguila K, Bourgeault A, Konrad V, Sauve M, Connolly K, Henry RS, Ostbo N, Levis AW, Kwakkenbos L, Malcarne VL, El-Baalbaki G, Hudson M, Wurz A, Culos-Reed SN, Platt RW, Benedetti A; SPIN-SSLED Support Group Leader Advisory Team. Effects of a support group leader education program jointly developed by health professionals and patients on peer leader self-efficacy among leaders of scleroderma support groups: a two-arm parallel partially nested randomised controlled trial. Orphanet J Rare Dis. 2022 Oct 28;17(1):396. doi: 10.1186/s13023-022-02552-x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-112A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .