- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03978871
Efecto de la mentalidad emocional en el procesamiento de emociones
Efecto de la mentalidad emocional en el procesamiento de emociones: una investigación experimental multinivel
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
150 niñas adolescentes completarán medidas de referencia y luego serán asignadas aleatoriamente a una de dos condiciones y completarán una lección basada en computadora (ver más abajo). Luego, las niñas participarán en un estresor social fuera del escáner, así como en un desafío emocional y una tarea de control cognitivo en el escáner y completarán las medidas posteriores al escaneo. Dos y cuatro meses después de la sesión de escaneo, completarán medidas de encuesta adicionales.
Condición experimental: La manipulación GEM involucra 6 componentes: (1) Introducción: discusión de experiencias emocionales en adolescentes; (2) Explicación de la neuroplasticidad, enfatizando el potencial de cambios en el cerebro y modificación de las emociones durante la adolescencia; (3) Evidencia científica del efecto del entrenamiento de regulación emocional en la mejora del estado de ánimo; (4) Cuestionarios fácticos breves y resumen escrito de los puntos clave; (5) Escenarios en los que los jóvenes mayores describen situaciones desafiantes cuando utilizaron la mentalidad de crecimiento para ayudar a regular las emociones negativas; y (6) Ejercicio de auto-persuasión: a. Las niñas leen un escenario hipotético sobre un desafío emocional y describen sus posibles pensamientos y sentimientos; b. Las niñas imaginan que le sucede lo mismo a otro adolescente (más joven) y las ayudan a comprender cómo pueden cambiar, integrando lo que aprendieron sobre la maleabilidad del cerebro y las emociones.
Condición de control: La condición de control involucra una sesión estructuralmente similar, con el mismo número y tipo de actividades de lectura y escritura, que se enfoca en la educación general sobre el cerebro.
Estresante social. Usando una versión adaptada de la Prueba de estrés social de Trier, las niñas prepararán un discurso en el que convencerán a un grupo de compañeros (que aparentemente verán un video del discurso; en realidad, no hay compañeros) de que deberían ser seleccionadas para un programa de televisión ficticio sobre la capacidad de los adolescentes para formar amistades. Las niñas se enfrentan a una pantalla de computadora que muestra su imagen mientras preparan y presentan un discurso. A intervalos de 20 segundos, una evaluadora marcará un portapapeles. Antes y después del Trier, las niñas calificarán varias dimensiones del estado de afecto negativo. Después del Trier, las niñas calificarán su uso de estrategias de regulación de emociones in vivo.
Luego, las niñas se someterán a un entrenamiento de escáner y verán un video neutral durante un escaneo anatómico.
Desafío emocional (Tarea de Evaluación Social). Las niñas verán videos validados creados para imágenes de resonancia magnética funcional, que muestran a las mujeres haciendo uno de los tres tipos de declaraciones con una expresión afectiva coincidente: evaluación social negativa, evaluación social positiva o neutral. Antes de cada video, las niñas recibirán un mensaje que les indicará cómo se sentirían si la mujer fuera una amiga y si la declaración estuviera dirigida a la participante (inmersión) o a un extraño (reencuadre). Después del cue, habrá una pausa, presentación del video y otra pausa. Después de cada prueba, el participante calificará qué tan mal se siente en una escala de 5 puntos.
Estado de reposo. Después del desafío emocional, las niñas permanecerán quietas y fijadas en una cruz central. Se espera que una mayor capacidad para activar y desactivar la regulación de las emociones de manera flexible en respuesta a desafíos externos cambiantes (impuestos por videos negativos, positivos y neutrales) se refleje en el conectoma funcional durante minutos más allá de la tarea de desafío emocional, lo que resultará en una mayor conectividad dentro de la red. en las redes de control cognitivo, así como una mayor conectividad con las regiones emocionales en las niñas que participan en la regulación emocional proactiva.
Go-nogo emocional. Esta tarea combina una tarea de control cognitivo (go-nogo) con distractores emocionales que representan imágenes negativas (rechazo social), positivas (aceptación social) o neutras (revueltas) tomadas de un conjunto validado de estímulos. Las letras se presentan secuencialmente en un pequeño recuadro en el centro de la pantalla, con distractores emocionales en el fondo. Los distractores se presentan solos, previo a la presentación de la carta, para que sea difícil ignorar el contenido emocional. Se instruye a las niñas para que ignoren las imágenes y respondan lo más rápido posible sin sacrificar la precisión con solo presionar un botón en cada letra (intentos de ir), excepto X (no seguir; 25 por ciento de los intentos). Las niñas adquieren una tendencia predominante a presionar y deben inhibir sus respuestas durante las pruebas X.
Editado en junio de 2020:
Las fechas previstas de inscripción del 75 % y el 100 %, así como las fechas de finalización del estudio primario y final y los análisis de criterios de valoración primarios y el informe de los resultados se modificaron debido a los obstáculos de reclutamiento y recopilación de datos planteados por la pandemia de coronavirus. Las nuevas fechas se estimaron en base a la suposición de que parte del reclutamiento y la recopilación de datos se reanudarán en el otoño de 2020. Si esto no es posible o si las familias son reacias a completar las sesiones, es posible que las fechas de finalización deban cambiarse nuevamente en una fecha posterior.
Editado en noviembre de 2021:
Aunque se alcanzó el 75 % de inscripción, la fecha prevista de inscripción del 100 %, así como las fechas de finalización del estudio primario y final y los análisis de criterios de valoración primarios y el informe de resultados se modificaron debido a los obstáculos continuos de reclutamiento y recopilación de datos que plantea la pandemia de coronavirus. Aunque se reanudó una pequeña cantidad de reclutamiento y recopilación de datos entre el otoño de 2020 y el otoño de 2021, aún quedan obstáculos debido a la renuencia de la escuela y la familia a participar en la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- University of Illinois
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 13 a 18 años
- Sobremuestra (aproximadamente 1/3 de la muestra) para puntaje >= .75 SD en una medida de detección de mentalidad fija sobre la emoción
- Habla ingles
- Capacidad para completar tareas y medidas de forma independiente.
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía con implantes metálicos
- Posibles fragmentos de metal en los ojos u otras partes del cuerpo
- Marcapasos
- Una historia de claustrofobia
- Tirantes
- Pesar más de 250 libras
- Embarazo o posibilidad de estarlo
- Afecciones médicas graves (p. ej., ceguera o sordera, traumatismo craneoencefálico)
- Discapacidad de aprendizaje u otra condición que interfiere con la capacidad para completar tareas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mentalidad de crecimiento
Educación persuasiva sobre las emociones, el desarrollo del cerebro y la capacidad de los adolescentes para aprender a manejar las emociones.
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Inducción de mentalidad de emoción de crecimiento
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Comparador activo: Educación cerebral
Educación neutral sobre las funciones de las diferentes partes del cerebro.
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Educación cerebral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de manipulación de mentalidad previa a posterior en la escala de mentalidad emocional (mide creencias sobre si las emociones son fijas o maleables)
Periodo de tiempo: Manipulación de la mentalidad antes y después: línea de base
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=6 Alto=peor resultado
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Manipulación de la mentalidad antes y después: línea de base
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Cambio medio de manipulación de mentalidad anterior a posterior en la escala de autoeficacia emocional (mide las creencias sobre la capacidad de controlar las emociones)
Periodo de tiempo: Manipulación de la mentalidad antes y después: línea de base
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=5 Alto=mejor resultado
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Manipulación de la mentalidad antes y después: línea de base
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Cambio medio de manipulación de mentalidad anterior a posterior en viñetas de autoeficacia emocional (mide las creencias sobre la capacidad de controlar las emociones en situaciones específicas)
Periodo de tiempo: Manipulación de la mentalidad antes y después: línea de base
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=5 Alto=mejor resultado
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Manipulación de la mentalidad antes y después: línea de base
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Diferencia media en el rendimiento de la tarea Go/nogo
Periodo de tiempo: Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Comparará el rendimiento medio reflejado en el tiempo de reacción y la precisión en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Diferencia media en la activación de la amígdala
Periodo de tiempo: Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Comparará los niveles medios de activación de la amígdala durante las pruebas relevantes de la Tarea de evaluación social y la Tarea de continuar/no continuar en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Diferencia media en la conectividad entre la red parietal frontal y la amígdala
Periodo de tiempo: Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Comparará los niveles medios de conectividad entre la red parietal frontal y la amígdala durante las pruebas relevantes de la Tarea de Evaluación Social y la Tarea Pasar/No Pasar en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Cambio medio en el estado de afecto negativo autoinformado
Periodo de tiempo: Pre-Trier vs. Post-Trier: línea de base
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Pre-Trier vs. Post-Trier: línea de base
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Diferencia media en el efecto autoinformado en la tarea SET
Periodo de tiempo: Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Comparará la diferencia media entre críticas y elogios frente a ensayos neutrales en las dos condiciones (mentalidad y control) para la tarea de evaluación social
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Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Diferencia media en las estrategias de regulación emocional en la escala de estrategia de regulación emocional
Periodo de tiempo: Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Comparará los niveles medios de las estrategias de regulación de las emociones autoinformadas en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=5 La dirección del mejor resultado depende del elemento; se usará el análisis factorial para derivar subescalas
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Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia emocional a los 2 meses (mide las creencias sobre la capacidad de controlar las emociones)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=5 Alto=mejor resultado
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia emocional a los 4 meses (mide las creencias sobre la capacidad de controlar las emociones)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=5 Alto=mejor resultado
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de las estrategias de regulación de las emociones autoinformadas a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de las estrategias de regulación de las emociones autoinformadas a los 4 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Diferencia de medias en el efecto negativo del estado autoinformado
Periodo de tiempo: Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Comparará las puntuaciones medias durante las pruebas relevantes de la tarea de evaluación social en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de mentalidad emocional a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=6 Alto=mejor resultado
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de mentalidad emocional a los 4 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=6 Alto=mejor resultado
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de viñetas de autoeficacia emocional a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=5 Alto=mejor resultado
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de viñetas de autoeficacia emocional a los 4 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control) Mínimo=1 Máximo=5 Alto=mejor resultado
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia de medias en la activación de la red Cingulo-Opercular
Periodo de tiempo: Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Comparará los niveles medios de activación de la red cingulo-opercular durante el estado de reposo y las pruebas relevantes de la Tarea de evaluación social y la Tarea de seguir/no seguir en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Diferencia media en la conectividad Cingulo-Red Opercular-Amígdala
Periodo de tiempo: Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Comparará los niveles medios de conectividad cingulo-red opercular-amígdala durante el estado de reposo y las pruebas relevantes de la Tarea de Evaluación Social y la Tarea Ir/No Ir en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Diferencias de grupo para análisis de cerebro completo
Periodo de tiempo: Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Realizará análisis exploratorios de todo el cerebro comparando patrones de activación durante el estado de reposo y pruebas relevantes de la Tarea de evaluación social y la Tarea de seguir/no seguir en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Manipulación posterior a la mentalidad: línea de base
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas depresivos a los 4 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad a los 2 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 2 meses
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de los síntomas de ansiedad a los 4 meses
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Comparará las puntuaciones medias de cambio en las dos condiciones (mentalidad y control)
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Al inicio del estudio y en aproximadamente 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen D Rudolph, PhD, University of Illinois, Urbana Champaign
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 18021
- R21HD097537 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Mentalidad de crecimiento
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Montana State UniversityTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos