- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03978871
Az érzelmi gondolkodásmód hatása az érzelemfeldolgozásra
Az érzelmi gondolkodásmód hatása az érzelemfeldolgozásra: többszintű kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
150 serdülő lány teljesíti az alapszintű méréseket, majd véletlenszerűen beosztják őket két feltétel egyikéhez, és elvégzik a számítógépes leckét (lásd alább). Ezután a lányok a szkenneren kívül szociális stresszhelyzetbe, valamint érzelmi kihívásba és kognitív kontroll feladatba kerülnek a szkennerben, és elvégzik a szkenner utáni intézkedéseket. Két és négy hónappal a szkennelés után további felmérési intézkedéseket hajtanak végre.
Kísérleti feltétel: A GEM manipuláció 6 komponensből áll: (1) Bevezetés: érzelmi élmények megbeszélése tinédzsereknél; (2) A neuroplaszticitás magyarázata, hangsúlyozva a serdülőkorban bekövetkező agyi változások és az érzelmek módosulásának lehetőségét; (3) Tudományos bizonyítékok az érzelemszabályozó tréning hangulatjavító hatásáról; (4) Rövid ténykérdések és a kulcsfontosságú pontok írásos összefoglalása; (5) Forgatókönyvek, amelyekben az idősebb fiatalok kihívást jelentő helyzeteket írnak le, amikor a növekedési gondolkodásmódot alkalmazták a negatív érzelmek szabályozására; és (6) Önmeggyőzés: a. A lányok felolvasnak egy hipotetikus forgatókönyvet egy érzelmi kihívásról, és leírják valószínű gondolataikat és érzéseiket; b. A lányok elképzelik ugyanazt az eseményt egy másik (fiatalabb) tinédzserrel, és segítenek nekik megérteni, hogyan változhatnak, integrálva az agy alakíthatóságáról és az érzelmekről tanultakat.
Ellenőrzési feltétel: Az ellenőrzési feltétel egy szerkezetileg hasonló foglalkozást foglal magában, azonos számú és típusú olvasási és írási tevékenységgel, amely az agy általános oktatására összpontosít.
Szociális stresszor. A Trier Social Stressor Test adaptált változatát használva a lányok beszédet készítenek, amelyben meggyőznek egy kortárscsoportot (akik látszólag egy videót fognak megnézni a beszédről; a valóságban nincsenek társaik), hogy őket kell kiválasztani egy vizsgálatra. kitalált tévéműsor a tizenévesek barátságra való képességéről. A lányok a beszéd előkészítése és bemutatása közben a számítógép képernyőjével néznek szembe, amelyen a képük látható. 20 másodperces időközönként egy női értékelő megjelöl egy vágólapot. A Trier előtt és után a lányok az állapot negatív hatásának számos dimenzióját értékelik. A Trier után a lányok értékelik az in vivo érzelemszabályozási stratégiák használatát.
A lányok ezután szkennerképzésen vesznek részt, és egy semleges videót néznek az anatómiai vizsgálat során.
Érzelmi kihívás (Social Evaluation Task). A lányok a funkcionális mágneses rezonancia képalkotáshoz készült, hitelesített videókat nézik, amelyek a nők háromféle kijelentésének egyikét ábrázolják a megfelelő érzelmi kifejezéssel: negatív szociális-értékelő, pozitív szociális-értékelő vagy semleges. A lányok minden videó előtt kapnak egy felszólítást, amely arra utasítja őket, hogy képzeljék el, mit éreznének, ha a nő egy barát lenne, és ha a kijelentés vagy a résztvevő felé irányulna (merítés), vagy egy idegen felé (újrakeret). A cue után szünet következik, a videó bemutatása és egy újabb szünet következik. Minden próba után a résztvevő egy 5 fokú skálán értékeli, hogy mennyire rosszul érzi magát.
Nyugalmi állapot. Az érzelmi kihívást követően a lányok mozdulatlanok maradnak, és egy központi keresztre támaszkodnak. Az érzelemszabályozás rugalmas bekapcsolásának és kikapcsolásának képessége a változó külső kihívásokra (negatív, pozitív és semleges videók által előidézett) válaszul várhatóan a funkcionális kapcsolatban fog tükröződni az érzelmi kihívási feladaton túl még percekig, ami több hálózaton belüli kapcsolódást eredményez. a kognitív kontrollhálózatokban, valamint a proaktív érzelemszabályozásban részt vevő lányok érzelmi régióival való fokozott kapcsolódása.
Érzelmi go-nogo. Ez a feladat egy kognitív kontrollfeladatot (go-nogo) kombinál olyan érzelemelterelőkkel, amelyek negatív (társadalmi elutasítás), pozitív (társadalmi elfogadás) vagy semleges (kódolt) képeket ábrázolnak, amelyek egy validált ingerhalmazból származnak. A betűk egymás után jelennek meg egy kis dobozban a képernyő közepén, érzelemelterelőkkel a háttérben. A zavaró tényezőket egyedül mutatják be, a levél bemutatása előtt, hogy megnehezítsék az érzelmi tartalom figyelmen kívül hagyását. A lányokat arra utasítják, hogy figyelmen kívül hagyják a képeket, és a pontosság feláldozása nélkül a lehető leggyorsabban válaszoljanak egy gombnyomással minden betűre (próbálkozás folytatása), kivéve az X-eket (no-go; a kísérletek 25 százaléka). A lányok hajlamosak a nyomásgyakorlásra, és gátolniuk kell válaszaikat az X vizsgálat során.
Szerkesztette 2020. június:
A koronavírus-járvány okozta toborzási és adatgyűjtési akadályok miatt módosult a várható 75%-os és 100%-os beiratkozási dátum, valamint az elsődleges és a végső vizsgálatok befejezésének dátuma, valamint az elsődleges végpontelemzések és az eredményekről szóló jelentések. Az új időpontok becslése azon a feltételezésen alapult, hogy 2020 őszén folytatódik a toborzás és az adatgyűjtés. Ha ez nem lehetséges, vagy ha a családok vonakodnak a foglalkozások befejezésétől, előfordulhat, hogy a befejezési dátumokat egy későbbi időpontban ismét módosítani kell.
Szerkesztette 2021. november:
Bár a 75%-os beiratkozást elértük, a koronavírus-járvány miatti folyamatos toborzási és adatgyűjtési akadályok miatt módosult a várható 100%-os beiratkozási dátum, valamint az elsődleges és a végső vizsgálatok befejezési dátuma, valamint az elsődleges végpontelemzések és az eredményekről szóló jelentés. Bár 2020 őszén és 2021 őszén újraindult a kismértékű toborzás és adatgyűjtés, továbbra is akadályok maradtak az iskola és a család vonakodása miatt a kutatásban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
- University of Illinois
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-18 éves nő
- Túlminta (körülbelül a minta 1/3-a) >= 0,75 pontszám esetén SD az érzelmekkel kapcsolatos rögzített gondolkodásmód szűrésére
- Angol nyelvű
- Képes a feladatok és intézkedések önálló elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Fém implantátummal végzett műtétek története
- Lehetséges fémszilánkok a szemben vagy a test más részein
- Pacemaker
- A klausztrofóbia története
- Kapcsos zárójel
- Súlya több mint 250 font
- Terhesség vagy a terhesség lehetősége
- Súlyos egészségügyi állapotok (például vak vagy süket, fejsérülés)
- Tanulási zavar vagy más olyan állapot, amely akadályozza a feladatok elvégzésének képességét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Növekedési gondolkodásmód
Meggyőző oktatás az érzelmekről, az agy fejlődéséről és a tinédzserek azon képességéről, hogy megtanulják kezelni az érzelmeket
|
Növekedési érzelmek gondolkodásmód indukciója
|
Aktív összehasonlító: Agynevelés
Semleges oktatás az agy különböző részeinek funkcióiról
|
Agynevelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás az érzelmek előtti és utáni gondolkodásmód manipulációról az érzelmi gondolkodásmód skálán (az érzelmek rögzült vagy alakíthatóságát méri)
Időkeret: Pre vs. Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=6 Magas=rosszabb eredmény
|
Pre vs. Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Átlagos változás az előzetes és az utáni gondolkodásmód manipulációjáról az érzelmi önhatékonysági skálán (az érzelmek irányításának képességével kapcsolatos hiedelmek mérése)
Időkeret: Pre vs. Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=5 Magas=jobb eredmény
|
Pre vs. Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Átlagos változás az érzelmi önhatékonysági matricákon az érzelmi önhatékonysági matricákon a gondolkodásmód előtti és utáni gondolkodásmód manipulációja között (az érzelmek kontrollálására vonatkozó hiedelmek mérése adott helyzetekben)
Időkeret: Pre vs. Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=5 Magas=jobb eredmény
|
Pre vs. Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Átlagos különbség a teljesítményben Go/nogo Task esetén
Időkeret: Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja az átlagos teljesítményt, ami a reakcióidőben és a pontosságban tükröződik a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Átlagos különbség az amygdala aktiválásban
Időkeret: Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja az amygdala aktiváció átlagos szintjét a Társadalmi Értékelési Feladat és a Go/no Go Task vonatkozó próbái során a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Átlagos különbség a frontális parietális hálózat és az amygdala kapcsolat között
Időkeret: Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja a frontális parietális hálózat és az amygdala kapcsolat átlagos szintjét a Társadalmi Értékelési Feladat és a Go/no go Task vonatkozó vizsgálatai során a két feltétel (gondolkodásmód és kontroll) között.
|
Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Átlagos változás az önbevallott állapot negatív hatásán
Időkeret: Pre-Trier vs Post-Trier: alapállapot
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Pre-Trier vs Post-Trier: alapállapot
|
Átlagos különbség a SET-feladat önbejelentett hatásában
Időkeret: Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja a kritika és a dicséret, illetve a semleges kísérletek közötti átlagos különbséget a két feltétel (gondolkodásmód és kontroll) között a Társadalmi Értékelési Feladatnál
|
Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Az érzelemszabályozási stratégiák átlagos különbsége az érzelemszabályozási stratégia skálán
Időkeret: Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja az önbeszámoló érzelemszabályozási stratégiák átlagos szintjeit a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=5 A jobb eredmény iránya a tételtől függ; faktoranalízist használunk az alskálák származtatásához
|
Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az érzelmi önhatékonysági skála pontszámaiban 2 hónap alatt (az érzelmek irányításának képességével kapcsolatos hiedelmek mérése)
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=5 Magas=jobb eredmény
|
Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az érzelmi önhatékonysági skála pontszámaiban 4 hónapon belül (az érzelmek irányításának képességével kapcsolatos hiedelmek mérése)
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=5 Magas=jobb eredmény
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt érzelemszabályozási stratégiák pontszámaiban 2 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Átlagos változás az alapvonalhoz képest az önbeszámolt érzelemszabályozási stratégiák pontszámaiban 4 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Átlagos különbség az önbevallott állapotú negatív hatás tekintetében
Időkeret: Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja az átlagos pontszámokat a Társadalmi Értékelési Feladat releváns próbái során a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az érzelmi gondolkodásmód skála pontszámaiban 2 hónap alatt
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=6 Magas=jobb eredmény
|
Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Átlagos változás az érzelmi gondolkodásmód pontszámaiban az alapvonalhoz képest 4 hónap alatt
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=6 Magas=jobb eredmény
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Az érzelmi önhatékonysági matricák átlagos változása az alapvonalhoz képest 2 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=5 Magas=jobb eredmény
|
Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Az érzelmi önhatékonysági matricák átlagos változása az alapvonalhoz képest 4 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll) Minimum=1 Maximum=5 Magas=jobb eredmény
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos különbség a Cingulo-Opercular Network aktiválásban
Időkeret: Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja a cingulo-operkuláris hálózat aktiválásának átlagos szintjeit nyugalmi állapotban és a Társadalmi Értékelési Feladat és a Go/no go Task releváns próbáit a két feltétel (gondolkodásmód és kontroll) között.
|
Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Átlagos különbség a Cingulo-Opercular Network-Amygdala kapcsolat között
Időkeret: Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Összehasonlítja a cingulo-operkuláris hálózat-amygdala kapcsolat átlagos szintjét a nyugalmi állapotban, valamint a Társadalmi Értékelési Feladat és a Go/no go Task releváns próbáit a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Csoportos különbségek a teljes agyi elemzésekhez
Időkeret: Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
Feltáró, teljes agyra kiterjedő elemzéseket fog végezni, összehasonlítva a nyugalmi állapot alatti aktivációs mintákat, valamint a Társadalmi Értékelési Feladat és a Go/no go Task releváns próbáit a két feltétel (gondolkodásmód és kontroll) között.
|
Post Mindset Manipulation: alapállapot
|
A depressziós tünetek pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a depressziós tünetek pontszámaiban 4 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
A szorongásos tünetek pontszámainak átlagos változása a kiindulási értékhez képest 2 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Kiinduláskor és körülbelül 2 hónap múlva
|
A szorongásos tünetek átlagos változása a kiindulási értékhez képest 4 hónap után
Időkeret: Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Összehasonlítja az átlagos változási pontszámokat a két feltétel között (gondolkodásmód és kontroll)
|
Kiinduláskor és körülbelül 4 hónap múlva
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen D Rudolph, PhD, University of Illinois, Urbana Champaign
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18021
- R21HD097537 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Növekedési gondolkodásmód
-
University of California, Los AngelesToborzásDepresszió | Gyermek szorongásEgyesült Államok
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteBefejezveTestsúly | Növekedési zavarok | Gyermek fejlődését | Diétás expozíció | Gyermek alultápláltság | A csontfejlődés rendellenesEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezvePszihés szorongás | Magányosság | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonMég nincs toborzás
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktív, nem toborzó
-
University of Wisconsin, MadisonJelentkezés meghívóval
-
University of Wisconsin, MadisonToborzás
-
University of NottinghamUniversity of Warwick; Loughborough University; Institute of Mental Health NottinghamBefejezveFoglalkozási stressz | Mentális egészség Wellness 1 | Hiány | Betegségi viselkedés | Foglalkozási neurózisEgyesült Királyság
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Jelentkezés meghívóval
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg Initiative; Healthy Minds Innovations; Center for Healthy MindsBefejezveDepresszió | Szorongás | Pszihés szorongás | Jólét | Pszichológiai stresszEgyesült Államok