- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03978871
Wpływ nastawienia emocjonalnego na przetwarzanie emocji
Wpływ nastawienia emocjonalnego na przetwarzanie emocji: wielopoziomowe badanie eksperymentalne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
150 dorastających dziewcząt wykona podstawowe pomiary, a następnie zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków i ukończy lekcję komputerową (patrz poniżej). Następnie dziewczęta zaangażują się w stresor społeczny poza skanerem, a także wyzwanie emocjonalne i zadanie kontroli poznawczej w skanerze, a także wykonają pomiary po skanowaniu. Dwa i cztery miesiące po sesji skanowania wykonają dodatkowe pomiary ankietowe.
Warunek eksperymentalny: Manipulacja GEM obejmuje 6 elementów: (1) Wprowadzenie: omówienie przeżyć emocjonalnych nastolatków; (2) Wyjaśnienie neuroplastyczności, podkreślając potencjał zmian w mózgu i modyfikację emocji w okresie dojrzewania; (3) Dowody naukowe na wpływ treningu regulacji emocji na poprawę nastroju; (4) Krótkie quizy merytoryczne i pisemne podsumowanie kluczowych punktów; (5) Scenariusze, w których starsza młodzież opisuje trudne sytuacje, kiedy używała nastawienia na rozwój, aby pomóc w regulowaniu negatywnych emocji; oraz (6) Ćwiczenie autoperswazji: Dziewczęta czytają hipotetyczny scenariusz dotyczący emocjonalnego wyzwania i opisują swoje prawdopodobne myśli i uczucia; B. Dziewczynki wyobrażają sobie, że to samo zdarzenie przydarza się innemu (młodszemu) nastolatkowi i pomagają im zrozumieć, w jaki sposób mogą się zmienić, integrując to, czego dowiedziały się o plastyczności mózgu i emocjach.
Warunek kontrolny: Warunek kontrolny obejmuje strukturalnie podobną sesję, z taką samą liczbą i rodzajem czynności związanych z czytaniem i pisaniem, która koncentruje się na ogólnej edukacji na temat mózgu.
Stresor społeczny. Wykorzystując zaadaptowaną wersję Trier Social Stressor Test, dziewczęta przygotują przemówienie, w którym przekonają grupę rówieśników (którzy rzekomo obejrzą nagranie przemówienia; w rzeczywistości nie ma rówieśników), że powinny zostać wybrane do fikcyjny program telewizyjny o zdolności nastolatków do nawiązywania przyjaźni. Dziewczęta stają twarzą w twarz z ekranem komputera, na którym wyświetla się ich wizerunek, przygotowując i prezentując przemówienie. W odstępach 20-sekundowych oceniająca kobieta będzie zaznaczać podkładkę. Przed i po Trierze dziewczęta ocenią kilka wymiarów negatywnego afektu stanu. Po Trierze dziewczęta ocenią wykorzystanie strategii regulacji emocji in vivo.
Dziewczęta przejdą następnie szkolenie ze skanera i obejrzą neutralny film podczas skanowania anatomicznego.
Wyzwanie emocjonalne (zadanie oceny społecznej). Dziewczęta obejrzą zatwierdzone filmy stworzone do obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, które przedstawiają kobiety wypowiadające jeden z trzech rodzajów stwierdzeń z pasującą ekspresją afektywną: negatywną ocenę społeczną, pozytywną ocenę społeczną lub neutralność. Przed każdym filmem dziewczęta otrzymują monit, w którym instruują je, jak by się czuły, gdyby kobieta była przyjaciółką i gdyby wypowiedź była skierowana do uczestnika (immersja) lub do nieznajomego (przekadrowanie). Po wskazówce nastąpi pauza, prezentacja wideo i kolejna pauza. Po każdej próbie uczestnik ocenia, jak źle się czuje w 5-stopniowej skali.
Stan spoczynku. Po emocjonalnym wyzwaniu dziewczęta pozostaną nieruchome i skupią się na środkowym krzyżu. Oczekuje się, że większa zdolność do elastycznego włączania i wyłączania regulacji emocji w odpowiedzi na zmieniające się wyzwania zewnętrzne (narzucane przez negatywne, pozytywne i neutralne filmy) znajdzie odzwierciedlenie w funkcjonalnym konektomie przez kilka minut poza zadaniem związanym z wyzwaniem emocjonalnym, co spowoduje większą łączność w sieci w sieciach kontroli poznawczej, a także zwiększoną łączność z regionami emocji u dziewcząt zaangażowanych w proaktywną regulację emocji.
Emocjonalne go-nogo. To zadanie łączy zadanie kontroli poznawczej (go-nogo) z dystraktorami emocji przedstawiającymi negatywne (odrzucenie społeczne), pozytywne (akceptacja społeczna) lub neutralne (pomieszane) obrazy pobrane z zatwierdzonego zestawu bodźców. Litery są wyświetlane sekwencyjnie w małym pudełku na środku ekranu, z rozpraszaczami emocji w tle. Dystraktory prezentowane są osobno, przed prezentacją listu, aby utrudnić zignorowanie treści emocjonalnej. Dziewczęta są instruowane, aby ignorować obrazy i odpowiadać tak szybko, jak to możliwe, bez poświęcania dokładności, naciskając przycisk na każdą literę (próby go), z wyjątkiem X (no-go; 25 procent prób). Dziewczęta nabywają dominującej tendencji do naciskania i muszą hamować swoje reakcje podczas prób X.
Edytowano w czerwcu 2020 r.:
Przewidywane terminy rejestracji 75% i 100%, daty zakończenia badania podstawowego i końcowego oraz analizy pierwszorzędowych punktów końcowych i raportowania wyników zostały zmienione ze względu na przeszkody w rekrutacji i zbieraniu danych, jakie stwarza pandemia koronawirusa. Nowe terminy zostały oszacowane przy założeniu, że część rekrutacji i zbierania danych zostanie wznowiona jesienią 2020 roku. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli rodziny nie chcą ukończyć sesji, może zaistnieć potrzeba ponownej zmiany daty zakończenia w późniejszym terminie.
Edytowano w listopadzie 2021 r.:
Chociaż osiągnięto 75% zapisów, przewidywana data zapisów 100%, jak również daty ukończenia badania podstawowego i końcowego oraz analizy pierwszorzędowych punktów końcowych i raportowanie wyników zostały zmienione ze względu na trwające przeszkody w rekrutacji i gromadzeniu danych, jakie stwarza pandemia koronawirusa. Chociaż niewielka liczba rekrutacji i zbierania danych została wznowiona jesienią 2020 r. – jesienią 2021 r., nadal istnieją przeszkody wynikające z niechęci szkoły i rodziny do udziału w badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
- University of Illinois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 13-18 lat
- Nadpróba (około 1/3 próby) dla wyniku >= 0,75 SD na pomiarze przesiewowym nastawienia na trwałość w odniesieniu do emocji
- Mówiący po angielsku
- Umiejętność samodzielnego realizowania zadań i działań
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji z użyciem implantów metalowych
- Możliwe odłamki metalu w oczach lub innych częściach ciała
- Rozrusznik serca
- Historia klaustrofobii
- Aparat ortodontyczny
- Waży ponad 250 funtów
- Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę
- Ciężkie schorzenia (np. ślepota lub głuchota, uraz głowy)
- Trudności w uczeniu się lub inny stan, który przeszkadza w wykonywaniu zadań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nastawienie na rozwój
Przekonująca edukacja na temat emocji, rozwoju mózgu i zdolności nastolatków do uczenia się, jak zarządzać emocjami
|
Indukcja nastawienia emocjonalnego wzrostu
|
Aktywny komparator: Edukacja mózgu
Neutralna edukacja dotycząca funkcji różnych części mózgu
|
Edukacja mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od manipulacji nastawieniem przed do manipulacji nastawieniem w skali nastawienia emocjonalnego (mierzy przekonania na temat tego, czy emocje są stałe, czy plastyczne)
Ramy czasowe: Manipulacja nastawieniem przed vs. po: punkt odniesienia
|
Porówna średnie wyniki zmiany w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) Minimum=1 Maksimum=6 Wysoki=gorszy wynik
|
Manipulacja nastawieniem przed vs. po: punkt odniesienia
|
Średnia zmiana od manipulacji nastawieniem przed do manipulacji po na skali poczucia własnej skuteczności emocjonalnej (zmierz przekonania na temat zdolności kontrolowania emocji)
Ramy czasowe: Manipulacja nastawieniem przed vs. po: punkt odniesienia
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) Minimum=1 Maksimum=5 Wysoki=lepszy wynik
|
Manipulacja nastawieniem przed vs. po: punkt odniesienia
|
Średnia zmiana od manipulacji nastawieniem przed do manipulacji nastawieniem emocjonalnym na winietach poczucia własnej skuteczności (zmierz przekonania na temat zdolności kontrolowania emocji w określonych sytuacjach)
Ramy czasowe: Manipulacja nastawieniem przed vs. po: punkt odniesienia
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) Minimum=1 Maksimum=5 Wysoki=lepszy wynik
|
Manipulacja nastawieniem przed vs. po: punkt odniesienia
|
Średnia różnica w wydajności w zadaniu Go/nogo
Ramy czasowe: Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Porówna średnią wydajność odzwierciedloną w czasie reakcji i dokładności w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Średnia różnica w aktywacji ciała migdałowatego
Ramy czasowe: Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Porówna średnie poziomy aktywacji ciała migdałowatego podczas odpowiednich prób Zadania Oceny Społecznej i Zadania Idź / Nie idź w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Średnia różnica w połączeniu przedniej sieci ciemieniowej z ciałem migdałowatym
Ramy czasowe: Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Porówna średnie poziomy połączeń przedniej sieci ciemieniowej z ciałem migdałowatym podczas odpowiednich prób Zadania Oceny Społecznej i Zadania Go/No Go w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Średnia zmiana stanu afektu negatywnego zgłaszanego przez samego siebie
Ramy czasowe: Pre-Trier vs. Post-Trier: linia podstawowa
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Pre-Trier vs. Post-Trier: linia podstawowa
|
Średnia różnica w zgłaszanym przez siebie wpływie na zadanie SET
Ramy czasowe: Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Porówna średnią różnicę między krytyką i pochwałą a neutralnymi próbami w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) dla zadania oceny społecznej
|
Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Średnia różnica w strategiach regulacji emocji na skali strategii regulacji emocji
Ramy czasowe: Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Porówna średnie poziomy zgłaszanych przez siebie strategii regulacji emocji w dwóch warunkach (nastawienia i kontroli) Minimum=1 Maksimum=5 Kierunek lepszego wyniku zależy od pozycji; analiza czynnikowa zostanie wykorzystana do wyprowadzenia podskal
|
Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach skali poczucia własnej skuteczności emocjonalnej po 2 miesiącach (zmierz przekonania na temat zdolności do kontrolowania emocji)
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) Minimum=1 Maksimum=5 Wysoki=lepszy wynik
|
Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach skali poczucia własnej skuteczności emocjonalnej po 4 miesiącach (zmierz przekonania na temat zdolności do kontrolowania emocji)
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) Minimum=1 Maksimum=5 Wysoki=lepszy wynik
|
Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach strategii regulacji emocji według samooceny po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach strategii regulacji emocji według samooceny po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Średnia różnica w ocenie stanu negatywnego afektu
Ramy czasowe: Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Porówna średnie wyniki podczas odpowiednich prób Zadania Oceny Społecznej w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach skali nastawienia emocjonalnego po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmiany w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) Minimum=1 Maksimum=6 Wysokie=lepszy wynik
|
Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach nastawienia emocjonalnego po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmiany w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) Minimum=1 Maksimum=6 Wysokie=lepszy wynik
|
Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach winiet poczucia własnej skuteczności emocjonalnej po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) Minimum=1 Maksimum=5 Wysoki=lepszy wynik
|
Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach poczucia własnej skuteczności emocjonalnej po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola) Minimum=1 Maksimum=5 Wysoki=lepszy wynik
|
Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średnia różnica w aktywacji sieci Cingulo-Opercular
Ramy czasowe: Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Porówna średnie poziomy aktywacji sieci zakrętowo-operacyjnej podczas stanu spoczynku i odpowiednich prób Zadania Oceny Społecznej i Zadania Idź / Nie idź w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Średnia różnica w łączności Cingulo-Opercular Network-Amygdala
Ramy czasowe: Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Porówna średnie poziomy łączności zakrętu-operacji-sieci migdałowatej podczas stanu spoczynku i odpowiednich prób Zadania Oceny Społecznej i Zadania Idź/nie idź w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Różnice grupowe dla analiz całego mózgu
Ramy czasowe: Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Przeprowadzi odkrywcze analizy całego mózgu, porównując wzorce aktywacji podczas stanu spoczynku i odpowiednie próby zadania oceny społecznej i zadania go/nie go w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Post Manipulacja sposobem myślenia: punkt odniesienia
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach objawów depresyjnych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach objawów depresyjnych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach objawów lękowych po 2 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Na początku badania i po około 2 miesiącach
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowych w wynikach objawów lękowych po 4 miesiącach
Ramy czasowe: Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Porówna średnie wyniki zmian w dwóch warunkach (nastawienie i kontrola)
|
Na początku badania i po około 4 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen D Rudolph, PhD, University of Illinois, Urbana Champaign
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18021
- R21HD097537 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nastawienie na rozwój
-
Royal Holloway UniversityZawieszonyDepresja | Zaburzenia lękowe | Lęk | Niski nastrójZjednoczone Królestwo
-
Harvard UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); American Psychological FoundationZakończonyObjawy depresyjne | Objawy lękoweStany Zjednoczone
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityNieznanyObjawy behawioralne | Zaburzenia psychiczne | Zaburzenia depresyjne | Depresja | Zaburzenia nastrojuStany Zjednoczone
-
Montana State UniversityZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
CardioVascular BioTherapeutics, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba niedokrwienna serca | Miażdżyca tętnic wieńcowych