Organoides derivados de pacientes con cáncer de pulmón para evaluar la respuesta a fármacos
31 de mayo de 2024 actualizado por: Frederic TRIPONEZ, University Hospital, Geneva
Este es un estudio clínico exploratorio, abierto y de un solo centro, de un solo brazo, con 50 casos planificados para un período de 3 años.
El propósito de este estudio es evaluar la consistencia y precisión de un modelo de organoide derivado del paciente (PDO) de cáncer de pulmón para predecir la eficacia clínica de los medicamentos contra el cáncer, con el fin de predecir el mejor régimen de quimioterapia para cada paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es utilizar una combinación de modelos organoides derivados de pacientes:
- Para amplificar el tejido tumoral para obtener material suficiente para el análisis genómico e histológico
- para caracterizar el subtipo de cáncer de pulmón
- Predecir la (falta de) respuesta al tratamiento.
Se abordarán los siguientes puntos:
- Primero, los investigadores planean establecer y caracterizar la formación de organoides a partir de biopsias de pacientes con cáncer de pulmón: en esferoides, en el modelo celular 3D OncoCilAirTM (OncoTheis) y en la membrana corioalantoidea de pollo (CAM). Los organoides derivados del paciente a partir de tejido tumoral (PDO) se caracterizarán y compararán con el tumor original.
- En segundo lugar, los investigadores probarán la quimiorespuesta (quimiosensibilidad y quimiorresistencia) de los organoides al tratamiento contra el cáncer.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Veronique SERRE-BEINIER, PhD
- Número de teléfono: +41 (0)223795107
- Correo electrónico: veronique.serre-beinier@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza, 1205
- Reclutamiento
- Geneva University Hospitals
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Contacto:
- Veronique SERRE-BEINIER, PhD
- Número de teléfono: 41 223795107
- Correo electrónico: veronique.serre-beinier@hcuge.ch
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Investigador principal:
- Frederic TRIPONEZ, MD
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Investigador principal:
- Wolfram KARENOVICS, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes (aproximadamente 50 pacientes) con cáncer de pulmón histológicamente probado que se sometieron a cirugía relacionada con este cáncer en los Hospitales Universitarios de Ginebra.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón histológicamente probado
- Edad ≥ 18
- Consentimiento informado por escrito y firmado
- Muestra accesible para biopsia y/o cirugía de metástasis y/o tumor primitivo
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- No poder dar consentimiento informado (lenguaje, capacidades intelectuales, etc.)
- No accesible para muestra de biopsia y/o cirugía
- No hay suficiente tejido pulmonar para un análisis histológico o el tejido pulmonar restante no es suficiente para realizar un análisis patológico de rutina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecimiento de organoide derivado del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
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Generación exitosa de organoides de cáncer de pulmón (crecimiento de células tumorales de pulmón).
La tasa de generación exitosa de organoides de cáncer de pulmón podría variar con la edad del paciente, el subtipo histológico y molecular de cáncer de pulmón
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3 años
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Validación de organoide derivado del paciente
Periodo de tiempo: 5 años
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Proporción de organoides derivados de pacientes que son histológica y genéticamente idénticos al tumor de origen
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad a las drogas
Periodo de tiempo: 2019 - 2023
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Sensibilidad a fármacos de organoides tumorales derivados de pacientes (detección de fármacos y prueba de resistencia a la quimioterapia) Efectos secundarios de fármacos en organoides pulmonares normales derivados de pacientes
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2019 - 2023
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Predicción de la respuesta al tratamiento por parte de los organoides derivados del paciente
Periodo de tiempo: 2020 - 2025
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La sensibilidad del fármaco se probó en organoides tumorales derivados del paciente, que se compara con la respuesta clínica del tratamiento de quimioterapia o terapia dirigida.
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2020 - 2025
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02395
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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