A tüdőrák betegektől származó organoidjai a gyógyszerválasz tesztelésére
2024. május 31. frissítette: Frederic TRIPONEZ, University Hospital, Geneva
Ez egy egyközpontú, egykarú, nyílt és feltáró klinikai vizsgálat, 50 esettel, 3 éves időszakra tervezve.
Ennek a tanulmánynak a célja a tüdőrák páciensből származó organoid (PDO) modelljének konzisztenciájának és pontosságának értékelése a rákellenes gyógyszerek klinikai hatékonyságának előrejelzése érdekében, hogy megjósolhassák a legjobb kemoterápiás kezelést minden egyes beteg számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A projekt célja a pácienstől származó organoid modellek kombinációjának alkalmazása:
- A tumorszövet amplifikálása, hogy elegendő anyagot nyerjünk a genomikai és szövettani elemzéshez
- a tüdőrák altípus jellemzésére
- A kezelési (nem)válasz előrejelzésére.
A következő pontokkal lesz szó:
- Először is, a kutatók azt tervezik, hogy megállapítják és jellemzik az organoidok képződését tüdőrákos betegek biopsziáiból: szferoidokban, az OncoCilAirTM (OncoTheis) 3D sejtmodellben és a csirke chorioallantoic membránján (CAM). A daganatos szövetből (PDO) származó, páciensből származó organoidokat jellemezni kell, és összehasonlítani kell az eredeti daganattal.
- Másodszor, a kutatók tesztelni fogják az organoidok kemoreakcióját (kemoszenzitivitását és kemorezisztenciáját) a rákellenes kezelésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Veronique SERRE-BEINIER, PhD
- Telefonszám: +41 (0)223795107
- E-mail: veronique.serre-beinier@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Toborzás
- Geneva University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronique SERRE-BEINIER, PhD
- Telefonszám: 41 223795107
- E-mail: veronique.serre-beinier@hcuge.ch
-
Kutatásvezető:
- Frederic TRIPONEZ, MD
-
Kutatásvezető:
- Wolfram KARENOVICS, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden szövettanilag igazolt tüdőrákban szenvedő beteg (becslések szerint 50 beteg), akiket a genfi egyetemi kórházakban e rákkal kapcsolatos műtéten hajtanak végre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt tüdőrák
- Életkor ≥ 18 év
- Írásbeli tájékozott és aláírt hozzájárulás
- Hozzáférhető biopsziás és/vagy műtéti mintához metasztázisból és/vagy primitív daganatból
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni (nyelv, intellektuális képességek stb.)
- Nem hozzáférhető biopsziás és/vagy műtéti mintához
- A szövettani elemzéshez nem elegendő tüdőszövet vagy a megmaradt tüdőszövet nem elegendő a rutin patológiai elemzés elvégzéséhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegből származó organoid létesítmény
Időkeret: 3 év
|
A tüdőrák organoidok sikeres generálása (tüdődaganatos sejtek növekedése).
A tüdőrák organoidok sikeres képződésének aránya a beteg életkorától, a tüdőrák szövettani és molekuláris altípusától függően változhat.
|
3 év
|
|
Beteg-eredetű organoid validáció
Időkeret: 5 év
|
A páciensből származó organoidok aránya, amelyek szövettanilag és genetikailag azonosak a forrásdaganattal
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszerérzékenység
Időkeret: 2019-2023
|
Beteg eredetű tumororganoidok gyógyszerérzékenysége (gyógyszerszűrés és kemoterápiás rezisztencia teszt) Másodlagos gyógyszerhatások a betegből származó normál tüdő organoidokon
|
2019-2023
|
|
A kezelésre adott válasz előrejelzése a páciensből származó organoidok alapján
Időkeret: 2020-2025
|
A gyógyszerérzékenységet a páciensből származó tumororganoidokon tesztelték, amit a kemo- vagy célzott terápiás kezelés klinikai válaszával hasonlítanak össze.
|
2020-2025
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 6.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-02395
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .