- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03979625
Pronóstico relacionado con la trombopenia inducida con heparina bajo ECMO venoarterial en reanimación (TIH ECMO)
6 de junio de 2019 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
La trombocitopenia es un evento adverso grave y frecuente en pacientes tratados con oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial (ECMO-VA) por shock cardiogénico refractario.
De manera similar a los pacientes de cirugía cardiaca, la trombocitopenia inducida por heparina (TIH) podría representar el mecanismo causal subyacente.
Sin embargo, la epidemiología y la mortalidad relacionada con HIT y VA-ECMO siguen siendo en gran parte desconocidas.
El objetivo de los investigadores fue definir la prevalencia y la mortalidad asociada a los 90 días de la TIH diagnosticada con VA-ECMO. Este estudio retrospectivo incluyó pacientes con VA-ECMO de 20 centros franceses entre 2012 y 2016.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalizados en cuidados intensivos por shock cardiogénico que requieren asistencia cardiaca con ECMO-VA.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Paciente hospitalizado en cuidados intensivos por un fallo cardiovascular que requiere la implantación de un ECMO-VA
- ECMO-VA duración ≥ 3 días
- TIH confirmada por pruebas inmunológicas
- Paciente afiliado a un régimen de la Seguridad Social
Criterio de exclusión:
- Antecedente conocido de TIH previo a la canulación
- Mujer embarazada
- ECMO-VA tras parada cardiopulmonar o shock séptico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Muerte
Periodo de tiempo: 90 días después de la inclusión
|
90 días después de la inclusión
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSS 2016/TIH ECMO-KIMMOUN/SR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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