Tomografías computarizadas de perfusión en la detección de cambios en el flujo sanguíneo al hígado después de la embolización de la vena porta
5 de abril de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Para evaluar los cambios de perfusión en el hígado después de la embolización preoperatoria de la vena porta en pacientes con cáncer de hígado
Este ensayo estudia el uso de tomografías computarizadas (TC) de perfusión para detectar cambios en el flujo sanguíneo al hígado después de la embolización de la vena porta en pacientes con cáncer de hígado.
Las tomografías computarizadas de perfusión usan un fármaco de contraste estándar administrado por vía intravenosa para medir el flujo sanguíneo al hígado.
Las tomografías computarizadas de perfusión pueden predecir la tasa y la cantidad de crecimiento de tejido sano nuevo en un lado del hígado después de una embolización de la vena porta y detectar cambios en el tamaño del tumor hepático como resultado del procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar si los cambios de perfusión en el hígado después de la embolización de la vena porta (PVE) se correlacionan con la hipertrofia del futuro hígado remanente (FLR).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Para evaluar los cambios de perfusión en los tumores hepáticos después de la EVP. II. Evaluar si el PVE puede afectar el crecimiento tumoral.
DESCRIBIR:
Antes de la PVE, los pacientes se someten a una tomografía computarizada de perfusión del hígado y una biopsia hepática durante 15 minutos. Los pacientes se someten a una segunda tomografía computarizada de perfusión inmediatamente después de la PVE y una tercera tomografía computarizada de perfusión 3 a 6 semanas después de la PVE.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes planeados para someterse a una resección hepática mayor por cáncer que necesitan PVE para aumentar el tamaño de la FLR antes de la cirugía.
- Pacientes que sean capaces de comprender y den su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazada o amamantando.
- Alergia al contraste yodado que no puede premedicarse con seguridad.
- Antecedentes de disfunción renal grave (tasa de filtración glomerular [TFG] < 30 ml/min/1,73 metros cuadrados). Pacientes con FG entre 30-50 mL/min/1,73 metros cuadrados recibirán la profilaxis de nefropatía inducida por contraste estándar en nuestra institución (es decir, N-acetilcisteína y bicarbonato de sodio [150 mEq/L] en D5W intravenoso).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (tomografías computarizadas de perfusión, biopsia hepática)
Antes de la PVE, los pacientes se someten a una tomografía computarizada de perfusión del hígado y una biopsia hepática durante 15 minutos.
Los pacientes se someten a una segunda tomografía computarizada de perfusión inmediatamente después de la PVE y una tercera tomografía computarizada de perfusión 3 a 6 semanas después de la PVE.
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Someterse a una TC de perfusión
Someterse a una biopsia de hígado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la perfusión del hígado después de la embolización de la vena porta (PVE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de PVE
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Evaluará si los cambios de perfusión en el hígado después de PVE se correlacionan con la hipertrofia del futuro remanente hepático (FLR).
La perfusión y la hipertrofia de FLR son dos variables continuas.
Cada paciente servirá como su propio control.
Se medirá y comparará la perfusión del hígado (1) antes de la PVE, (2) inmediatamente después de la PVE y (3) 3 a 6 semanas después de la PVE.
Los cambios en la perfusión se compararán con la hipertrofia de FLR en el punto de tiempo de 3 a 6 semanas para evaluar la correlación.
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Línea de base hasta 6 semanas después de PVE
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la proliferación celular tumoral después de PVE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas después de PVE
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Evaluará los cambios de perfusión en los tumores hepáticos después de la EVP y si esto puede afectar la cinética de crecimiento del tumor.
Cada paciente servirá como su propio control.
Se medirá y comparará la perfusión a los tumores hepáticos (1) antes de la PVE, (2) inmediatamente después de la PVE y (3) 3 a 6 semanas después de la PVE.
Dado que se realizará una biopsia percutánea de un único tumor hepático antes de la PVE y el explante del tumor estará disponible después de la resección quirúrgica, se pueden evaluar los cambios en la proliferación celular del tumor después de la PVE.
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Línea de base hasta 6 semanas después de PVE
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0399 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2019-02648 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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