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Scansioni di perfusione TC nel rilevamento dei cambiamenti nel flusso sanguigno al fegato dopo l'embolizzazione della vena porta

5 aprile 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Per valutare le modifiche della perfusione al fegato dopo l'embolizzazione della vena porta preoperatoria per i pazienti con cancro al fegato

Questo studio studia l'uso delle scansioni di perfusione con tomografia computerizzata (TC) per rilevare i cambiamenti nel flusso sanguigno al fegato dopo l'embolizzazione della vena porta in pazienti con cancro al fegato. Le scansioni di perfusione TC utilizzano un farmaco di contrasto standard somministrato per via endovenosa per misurare il flusso sanguigno al fegato. Le scansioni di perfusione TC possono prevedere la velocità e la quantità di crescita di nuovo tessuto sano su un lato del fegato dopo un'embolizzazione della vena porta e rilevare il cambiamento delle dimensioni del tumore del fegato come risultato della procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare se i cambiamenti di perfusione nel fegato dopo l'embolizzazione della vena porta (PVE) correlano con l'ipertrofia del futuro residuo epatico (FLR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare i cambiamenti di perfusione nei tumori epatici in seguito a PVE. II. Per valutare se PVE può influenzare la crescita del tumore.

CONTORNO:

Prima della PVE, i pazienti vengono sottoposti a scansione di perfusione TC del fegato e biopsia epatica per oltre 15 minuti. I pazienti vengono sottoposti a una seconda scansione di perfusione TC immediatamente dopo la PVE e una terza scansione di perfusione TC 3-6 settimane dopo la PVE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per sottoporsi a resezione epatica importante per cancro che necessitano di PVE per aumentare le dimensioni del FLR prima dell'intervento chirurgico.
  • Pazienti che sono in grado di comprendere e dare il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Allergia al mezzo di contrasto iodato che non può essere premedicato in modo sicuro.
  • Storia di grave disfunzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] < 30 ml/min/1,73 metri quadrati). Pazienti con GFR compreso tra 30 e 50 ml/min/1,73 metri quadrati riceveranno la profilassi standard per la nefropatia indotta da mezzo di contrasto presso il nostro istituto (es. N-acetilcisteina e bicarbonato di sodio [150 mEq/L] in D5W per via endovenosa).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (scansioni TC di perfusione, biopsia epatica)
Prima della PVE, i pazienti vengono sottoposti a scansione di perfusione TC del fegato e biopsia epatica per oltre 15 minuti. I pazienti vengono sottoposti a una seconda scansione di perfusione TC immediatamente dopo la PVE e una terza scansione di perfusione TC 3-6 settimane dopo la PVE.
Radiazione: Imaging di perfusione con tomografia computerizzata
Sottoponiti a una TC di perfusione
Procedura: Biopsia epatica
Sottoponiti a biopsia epatica
Altri nomi:
  • Biopsia del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della perfusione epatica in seguito all'embolizzazione della vena porta (PVE)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo la PVE
Valuterà se i cambiamenti di perfusione nel fegato in seguito a PVE sono correlati all'ipertrofia del futuro fegato residuo (FLR). La perfusione e l'ipertrofia FLR sono due variabili continue. Ogni paziente fungerà da controllo di se stesso. Verrà misurata e confrontata la perfusione epatica (1) prima della PVE, (2) immediatamente dopo la PVE e (3) 3-6 settimane dopo la PVE. I cambiamenti nella perfusione saranno confrontati con l'ipertrofia FLR al punto temporale di 3-6 settimane per valutare la correlazione.
Basale fino a 6 settimane dopo la PVE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla proliferazione cellulare tumorale in seguito a PVE
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane dopo la PVE
Valuterà i cambiamenti di perfusione nei tumori epatici in seguito a PVE e se ciò può influenzare la cinetica di crescita del tumore. Ogni paziente fungerà da controllo di se stesso. Verrà misurata e confrontata la perfusione al/i tumore/i epatico/i (1) prima della PVE, (2) immediatamente dopo la PVE e (3) 3-6 settimane dopo la PVE. Poiché verrà eseguita una biopsia percutanea di un singolo tumore epatico prima della PVE e l'espianto del tumore sarà disponibile dopo la resezione chirurgica, è possibile valutare le modifiche alla proliferazione cellulare del tumore dopo la PVE.
Basale fino a 6 settimane dopo la PVE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-0399 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2019-02648 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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