Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-perfusiescans bij het detecteren van veranderingen in de bloedstroom naar de lever na embolisatie van de poortader

5 april 2023 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Perfusieveranderingen in de lever evalueren na pre-operatieve poortaderembolisatie bij patiënten met leverkanker

Deze proef bestudeert het gebruik van computertomografie (CT) perfusiescans bij het detecteren van veranderingen in de bloedtoevoer naar de lever na embolisatie van de poortader bij patiënten met leverkanker. CT-perfusiescans gebruiken een standaard contrastmedicijn dat door een ader wordt toegediend om de bloedstroom naar de lever te meten. CT-perfusiescans kunnen de snelheid en hoeveelheid groei van nieuw, gezond weefsel aan één kant van de lever voorspellen na een poortaderembolisatie en veranderingen in de grootte van de levertumor als gevolg van de procedure detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te beoordelen of perfusieveranderingen in de lever na poortaderembolisatie (PVE) correleren met hypertrofie van het toekomstige leverrestant (FLR).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Perfusieveranderingen van levertumoren na PVE beoordelen. II. Om te beoordelen of PVE de tumorgroei kan beïnvloeden.

OVERZICHT:

Voorafgaand aan PVE ondergaan patiënten een CT-perfusiescan van de lever en een leverbiopsie gedurende 15 minuten. Patiënten ondergaan een tweede CT-perfusiescan onmiddellijk na PVE en een derde CT-perfusiescan 3-6 weken na PVE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die van plan waren een grote leverresectie te ondergaan voor kanker en die PVE nodig hebben om de grootte van de FLR te vergroten voorafgaand aan de operatie.
  • Patiënten die in staat zijn om te begrijpen en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding.
  • Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel dat niet veilig vooraf kan worden toegediend.
  • Voorgeschiedenis van ernstige nierdisfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] < 30 ml/min/1,73 vierkante meters). Patiënten met een GFR tussen 30-50 ml/min/1,73 vierkante meters krijgen in onze instelling de standaard profylaxe met contrast-geïnduceerde nefropathie (d.w.z. N-acetylcysteïne en natriumbicarbonaat [150 mEq/L] in D5W intraveneus).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostiek (CT-perfusiescans, leverbiopsie)
Voorafgaand aan PVE ondergaan patiënten een CT-perfusiescan van de lever en een leverbiopsie gedurende 15 minuten. Patiënten ondergaan een tweede CT-perfusiescan onmiddellijk na PVE en een derde CT-perfusiescan 3-6 weken na PVE.
Straling: Computertomografie Perfusiebeeldvorming
Perfusie CT ondergaan
Procedure: Leverbiopsie
Leverbiopsie ondergaan
Andere namen:
  • Biopsie van de lever

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusieveranderingen in de lever na poortaderembolisatie (PVE)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na PVE
Zal beoordelen of perfusieveranderingen in de lever na PVE correleren met hypertrofie van het toekomstige leverrestant (FLR). Perfusie en FLR-hypertrofie zijn twee continue variabelen. Elke patiënt zal dienen als zijn/haar eigen controle. Perfusie naar de lever (1) vóór PVE, (2) onmiddellijk na PVE en (3) 3-6 weken na PVE zal worden gemeten en vergeleken. De veranderingen in perfusie zullen worden vergeleken met FLR-hypertrofie op het tijdstip van 3-6 weken om de correlatie te beoordelen.
Baseline tot 6 weken na PVE

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in celproliferatie van tumoren na PVE
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken na PVE
Zal de perfusieveranderingen van levertumoren na PVE beoordelen en of dit de kinetiek van de tumorgroei kan beïnvloeden. Elke patiënt zal dienen als zijn/haar eigen controle. Perfusie naar de levertumor(en) (1) vóór PVE, (2) direct na PVE en (3) 3-6 weken na PVE wordt gemeten en vergeleken. Aangezien een percutane biopsie zal worden uitgevoerd van een enkele levertumor vóór PVE en het tumorexplantaat beschikbaar zal zijn na chirurgische resectie, kunnen veranderingen in de cellulaire proliferatie van de tumor na PVE worden beoordeeld.
Baseline tot 6 weken na PVE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-0399 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2019-02648 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Computertomografie Perfusiebeeldvorming

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren