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CT-Perfusionsscans zur Erkennung von Veränderungen im Blutfluss zur Leber nach Pfortaderembolisation

5. April 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Zur Bewertung von Perfusionsveränderungen der Leber nach präoperativer Pfortaderembolisation bei Patienten mit Leberkrebs

Diese Studie untersucht die Verwendung von Computertomographie (CT)-Perfusionsscans zur Erkennung von Veränderungen des Blutflusses zur Leber nach Pfortaderembolisation bei Patienten mit Leberkrebs. CT-Perfusionsscans verwenden ein standardmäßiges Kontrastmittel, das über eine Vene verabreicht wird, um den Blutfluss zur Leber zu messen. CT-Perfusionsscans können die Rate und das Ausmaß des Wachstums von neuem, gesundem Gewebe auf einer Seite der Leber nach einer Pfortaderembolisation vorhersagen und eine Veränderung der Größe des Lebertumors als Ergebnis des Eingriffs erkennen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu beurteilen, ob Perfusionsveränderungen der Leber nach einer Pfortaderembolisation (PVE) mit einer Hypertrophie des zukünftigen Leberrests (FLR) korrelieren.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Zur Beurteilung von Perfusionsveränderungen bei Lebertumoren nach PVE. II. Um zu beurteilen, ob PVE das Tumorwachstum beeinflussen kann.

UMRISS:

Vor der PVE werden die Patienten 15 Minuten lang einem CT-Perfusionsscan der Leber und einer Leberbiopsie unterzogen. Die Patienten werden unmittelbar nach der PVE einem zweiten CT-Perfusionsscan und 3-6 Wochen nach der PVE einem dritten CT-Perfusionsscan unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine größere Leberresektion wegen Krebs geplant ist und die eine PVE benötigen, um die Größe des FLR vor der Operation zu erhöhen.
  • Patienten, die in der Lage sind, die Studie zu verstehen und ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel, das nicht sicher prämediziert werden kann.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung in der Anamnese (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml/min/1,73 Quadratmeter). Patienten mit einer GFR zwischen 30-50 ml/min/1,73 Quadratmeter erhalten in unserer Einrichtung die standardmäßige Kontrastmittel-induzierte Nephropathie-Prophylaxe (d. h. N-Acetylcystein und Natriumbicarbonat [150 mEq/l] in D5W intravenös).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (CT-Perfusionsscans, Leberbiopsie)
Vor der PVE werden die Patienten 15 Minuten lang einem CT-Perfusionsscan der Leber und einer Leberbiopsie unterzogen. Die Patienten werden unmittelbar nach der PVE einem zweiten CT-Perfusionsscan und 3-6 Wochen nach der PVE einem dritten CT-Perfusionsscan unterzogen.
Strahlung: Computertomographie-Perfusionsbildgebung
Unterziehen Sie sich einem Perfusions-CT
Verfahren: Leber Biopsie
Unterziehe dich einer Leberbiopsie
Andere Namen:
  • Biopsie der Leber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusionsveränderungen der Leber nach Pfortaderembolisation (PVE)
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach PVE
Wird beurteilen, ob Perfusionsänderungen der Leber nach PVE mit Hypertrophie des zukünftigen Leberrests (FLR) korrelieren. Perfusion und FLR-Hypertrophie sind zwei kontinuierliche Variablen. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle. Die Durchblutung der Leber (1) vor PVE, (2) unmittelbar nach PVE und (3) 3–6 Wochen nach PVE wird gemessen und verglichen. Die Veränderungen der Durchblutung werden mit der FLR-Hypertrophie zum Zeitpunkt 3-6 Wochen verglichen, um die Korrelation zu beurteilen.
Baseline bis zu 6 Wochen nach PVE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumorzellproliferation nach PVE
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Wochen nach PVE
Bewertet Perfusionsveränderungen bei Lebertumoren nach PVE und ob dies die Tumorwachstumskinetik beeinflussen kann. Jeder Patient dient als seine eigene Kontrolle. Perfusion zu dem/den Lebertumor(en) (1) vor PVE, (2) unmittelbar nach PVE und (3) 3–6 Wochen nach PVE werden gemessen und verglichen. Da vor der PVE eine perkutane Biopsie eines einzelnen Lebertumors durchgeführt wird und das Tumorexplantat nach der chirurgischen Resektion zur Verfügung steht, können Veränderungen der Tumorzellproliferation nach der PVE beurteilt werden.
Baseline bis zu 6 Wochen nach PVE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0399 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2019-02648 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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