CT-perfúziós vizsgálatok a májba irányuló véráramlás változásainak kimutatására a portális véna embolizációját követően
2023. április 5. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
A máj perfúziós változásainak értékelése a műtét előtti portális véna embolizációt követően májrákos betegeknél
Ez a vizsgálat a számítógépes tomográfiás (CT) perfúziós vizsgálatok alkalmazását vizsgálja a máj véráramlásának változásainak kimutatására májrákos betegeknél a portális véna embolizálása után.
A CT-perfúziós vizsgálatok standard kontrasztanyagot használnak vénán keresztül a máj véráramlásának mérésére.
A CT-perfúziós vizsgálatok előre jelezhetik az új, egészséges szövetek növekedésének sebességét és mennyiségét a máj egyik oldalán a portális véna embolizálása után, és kimutathatják a májdaganat méretének változását az eljárás eredményeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak felmérése, hogy a portális véna embolizációt (PVE) követő máj perfúziós változásai korrelálnak-e a jövőbeni májmaradvány (FLR) hipertrófiájával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Májtumorok perfúziós változásainak felmérése PVE után. II. Annak felmérésére, hogy a PVE befolyásolhatja-e a daganat növekedését.
VÁZLAT:
A PVE előtt a betegek CT-perfúziós vizsgálaton esnek át a májról és májbiopsziáról 15 percen keresztül. A betegek közvetlenül a PVE után egy második CT-perfúziós vizsgálaton, a PVE után 3-6 héttel pedig egy harmadik CT-perfúziós vizsgálaton esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb májreszekciót terveztek rák miatt, akiknek PVE-re van szükségük az FLR méretének növelésére a műtét előtt.
- Olyan betegek, akik képesek megérteni a vizsgálatot, és beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató.
- Allergia jódtartalmú kontrasztanyagra, amelyet nem lehet biztonságosan előgyógyszerezni.
- Súlyos veseműködési zavar a kórtörténetben (glomeruláris filtrációs ráta [GFR] < 30 ml/perc/1,73 négyzetméter). 30-50 ml/perc/1,73 közötti GFR-rel rendelkező betegek négyzetméteren kapjuk meg intézményünkben a szokásos kontrasztanyagos nephropathia profilaxist (pl. N-acetil-cisztein és nátrium-hidrogén-karbonát [150 mekvivalens/l] D5W-ben intravénásan).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diagnosztika (CT perfúziós vizsgálatok, májbiopszia)
A PVE előtt a betegek CT-perfúziós vizsgálaton esnek át a májról és májbiopsziáról 15 percen keresztül.
A betegek közvetlenül a PVE után egy második CT-perfúziós vizsgálaton, a PVE után 3-6 héttel pedig egy harmadik CT-perfúziós vizsgálaton esnek át.
|
Végezzen perfúziós CT-t
Végezzen májbiopsziát
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perfúziós változások a májban a portális véna embolizációt (PVE) követően
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 héttel a PVE után
|
Felméri, hogy a PVE-t követően a máj perfúziós változásai összefüggésben állnak-e a jövőbeni májmaradvány (FLR) hipertrófiájával.
A perfúzió és az FLR hipertrófia két folytonos változó.
Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni.
A májba történő perfúziót (1) a PVE előtt, (2) közvetlenül a PVE után és (3) a PVE után 3-6 héttel mérik és hasonlítják össze.
A perfúzióban bekövetkezett változásokat a 3-6 hetes időpontban összevetjük az FLR hipertrófiával a korreláció értékelésére.
|
Kiindulási állapot akár 6 héttel a PVE után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a tumorsejtek proliferációjában PVE után
Időkeret: Kiindulási állapot akár 6 héttel a PVE után
|
Felméri a májdaganatok perfúziós változásait a PVE-t követően, és azt, hogy ez befolyásolhatja-e a tumor növekedési kinetikáját.
Minden beteg a saját kontrolljaként fog szolgálni.
A májtumor(ok)ba történő perfúziót (1) a PVE előtt, (2) közvetlenül a PVE után és (3) a PVE után 3-6 héttel mérik és hasonlítják össze.
Mivel a PVE előtt egyetlen májdaganatról perkután biopsziát kell végezni, és a tumorexplantátum elérhető lesz a műtéti reszekciót követően, a PVE-t követően a tumorsejtek proliferációjában bekövetkezett változások értékelhetők.
|
Kiindulási állapot akár 6 héttel a PVE után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 21.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0399 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2019-02648 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .