Tomografia computadorizada de perfusão na detecção de alterações no fluxo sanguíneo para o fígado após a embolização da veia porta
5 de abril de 2023 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Avaliar alterações de perfusão no fígado após embolização pré-operatória da veia porta para pacientes com câncer de fígado
Este estudo estuda o uso de varreduras de perfusão de tomografia computadorizada (TC) na detecção de alterações no fluxo sanguíneo para o fígado após a embolização da veia porta em pacientes com câncer de fígado.
As varreduras de perfusão por TC usam um medicamento de contraste padrão administrado pela veia para medir o fluxo sanguíneo para o fígado.
As varreduras de perfusão por TC podem prever a taxa e a quantidade de crescimento de tecido novo e saudável em um lado do fígado após uma embolização da veia porta e detectar alterações no tamanho do tumor hepático como resultado do procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar se as alterações de perfusão no fígado após a embolização da veia porta (PVE) se correlacionam com a hipertrofia do futuro fígado remanescente (FLR).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar alterações de perfusão em tumores hepáticos após PVE. II. Avaliar se o PVE pode afetar o crescimento do tumor.
CONTORNO:
Antes do PVE, os pacientes passam por tomografia computadorizada de perfusão do fígado e biópsia hepática em 15 minutos. Os pacientes passam por uma segunda tomografia computadorizada de perfusão imediatamente após PVE e uma terceira tomografia computadorizada de perfusão 3-6 semanas após PVE.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para se submeterem a grandes ressecções hepáticas para câncer que precisam de PVE para aumentar o tamanho do FLR antes da cirurgia.
- Pacientes que sejam capazes de entender e consentir em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Alergia ao contraste iodado que não pode ser pré-medicado com segurança.
- História de disfunção renal grave (taxa de filtração glomerular [TFG] < 30 mL/min/1,73 metros quadrados). Pacientes com TFG entre 30-50 mL/min/1,73 metros quadrados receberão a profilaxia de nefropatia induzida por contraste padrão em nossa instituição (ou seja, N-acetilcisteína e bicarbonato de sódio [150 mEq/L] em D5W intravenoso).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (tomografia computadorizada de perfusão, biópsia hepática)
Antes do PVE, os pacientes passam por tomografia computadorizada de perfusão do fígado e biópsia hepática em 15 minutos.
Os pacientes passam por uma segunda tomografia computadorizada de perfusão imediatamente após PVE e uma terceira tomografia computadorizada de perfusão 3-6 semanas após PVE.
|
Submeta-se a TC de perfusão
Fazer biópsia hepática
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de perfusão no fígado após embolização da veia porta (PVE)
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o PVE
|
Irá avaliar se as alterações de perfusão no fígado após PVE se correlacionam com a hipertrofia do futuro remanescente hepático (FLR).
A perfusão e a hipertrofia do FLR são duas variáveis contínuas.
Cada paciente servirá como seu próprio controle.
A perfusão para o fígado (1) antes do PVE, (2) imediatamente após o PVE e (3) 3-6 semanas após o PVE será medida e comparada.
As mudanças na perfusão serão comparadas com a hipertrofia FLR no ponto de tempo de 3-6 semanas para avaliar a correlação.
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Linha de base até 6 semanas após o PVE
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na proliferação celular tumoral após PVE
Prazo: Linha de base até 6 semanas após o PVE
|
Avaliará as alterações de perfusão em tumores hepáticos após PVE e se isso pode afetar a cinética de crescimento do tumor.
Cada paciente servirá como seu próprio controle.
A perfusão para o(s) tumor(es) hepático(s) (1) antes do PVE, (2) imediatamente após o PVE e (3) 3-6 semanas após o PVE será medida e comparada.
Uma vez que será realizada uma biópsia percutânea de um único tumor hepático antes do PVE e o explante do tumor estará disponível após a ressecção cirúrgica, as alterações na proliferação celular do tumor após o PVE podem ser avaliadas.
|
Linha de base até 6 semanas após o PVE
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
19 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0399 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2019-02648 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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