- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03992040
Evaluación de la relevancia médico-económica de la atención de pacientes polipatológicos mediante un dispositivo de servicios de atención de enfermería domiciliaria reforzados (SSIAD) (SSIADR)
Evaluación de la relevancia médico-económica de la atención de pacientes pluripatológicos mediante un dispositivo de servicios de atención de enfermería domiciliaria reforzados (SSIAD)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Es un estudio no intervencionista, multicéntrico y controlado.
Las inclusiones comenzarán con los pacientes beneficiados de una cama denominada "reforzada" en los Servicios de Atención de Enfermería Domiciliaria (SSIAD) experimentales, es decir, con una puntuación entre 11 y 21 en la puntuación de las autoridades regionales de salud pública (ARS). Los pacientes de los Servicios de Atención de Enfermería Domiciliaria clásicos SSIAD (brazo de control) se incluirán en un modo de coincidencia con los perfiles clínicos individuales de los pacientes reclutados en los Servicios de Atención de Enfermería Domiciliaria reforzados (SSIAD). El emparejamiento se basará en la edad, el sexo y la puntuación de comorbilidad (escala de Charlson). Un médico geriátrico designado por el patrocinador realizará las pruebas de compatibilidad. Una vez seleccionados, los pacientes serán propuestos para el estudio por el investigador principal de SSIAD de Servicios de Atención de Enfermería en el Hogar que brinda atención en el hogar. Los pacientes en el brazo de control tampoco expresarán oposición. Para cada paciente que acepte el estudio, su cuidador familiar, si lo hay, también será propuesto para el estudio. Varios datos: Medicamentos de prescripción, motivo y duración de la hospitalización, número y motivo de las visitas al servicio de urgencias, puntuaciones de independencia y dependencia y otras escalas se recogerán de forma retrospectiva, en la inlcusión (J0), luego mensualmente (M1 a M12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Courbevoie, Ile-de-France, Francia, 92400
- SSIAD SAPA, 139 Boulevard Saint-Denis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Haber obtenido plaza en SSIAD por prescripción médica
- Capaz de comprender y responder a los cuestionarios y evaluaciones del estudio con o sin la asistencia de un tercero
- Residente en territorios de actividades del SSIAD participantes en evaluación
- Con cobertura social
- Haber manifestado no oposición a su participación en estudio y documentado en su expediente médico
- Solo para pacientes en " SSIAD reforzado ": paciente con una cama denominada "reforzada" financiada por las "autoridades regionales de salud pública" (ARS) de Ile-de-France, y con una puntuación entre 11 y 21 en la puntuación ARS
Criterio de exclusión:
- Edad < 60 años
- Expresar su oposición a participar en el estudio
- No residente en el territorio de actividad de SSIAD
- Requiere solo cuidado técnico y manejo en el acto
- Incapaz de comprender y responder a los cuestionarios y evaluaciones del estudio, incluso con la ayuda de un tercero
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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SSIAD reforzado (brazo SSIADR)
Servicios de Atención de Enfermería Domiciliaria Reforzados: Pacientes con una puntuación entre 11 y 21 en la puntuación de las autoridades sanitarias públicas (ARS) autonómicas. Este brazo se beneficiará de una mejor coordinación y prestación de atención, lo que puede reducir las hospitalizaciones y las visitas a los departamentos de emergencia. |
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SSIAD clásico (brazo de control)
Servicios Clásicos de Atención de Enfermería a Domicilio.
Para este brazo no se espera un beneficio directo ya que el cuidado, incluso de los pacientes más pesados, corresponde a la práctica actual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la frecuencia de hospitalización de pacientes con SSIAD Reforzado en comparación con pacientes similares en SSIAD clásico.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la frecuencia de hospitalización de pacientes con una colocación mejorada de SSIAD en comparación con pacientes similares en SSIAD convencional.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del nivel de dependencia del paciente a través de la apreciación de las actividades instrumentales de la vida diaria según la escala de Lawton
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la carga emocional, física y económica de un cuidador según la escala de carga de Zarit
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación del riesgo de comorbilidad según la puntuación de Charlson
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Valoración del grado de dependencia del paciente según escala KATZ “Índice de Independencia en Actividades de la Vida Diaria”
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Valoración del grado de autonomía según puntuación AGGIR
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida según la escala "Perfil de salud de Nottingham"
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud según SF-36 (estudio de resultados médicos, encuesta de salud de formato corto: 36 elementos)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Evaluación de la calidad de vida del cuidador según la puntuación "36-Item Short Form Survey" (SF-36)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-A01188-49
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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