- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03995095
Intervención en Espiritualidad al Final de la Vida. El Protocolo Kibo
Este trabajo tiene como objetivo estudiar los beneficios que la entrevista terapéutica Kibo en pacientes de cuidados paliativos puede tener para la espiritualidad.
Se realizó un ensayo controlado aleatorio paralelo de dos grupos. Se recogió información de 60 pacientes de cuidados paliativos durante los momentos previos y posteriores a la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Universitat de València
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 18 o más años de edad.
- Estar en fase avanzada o terminal de la enfermedad (según criterios de la Organización Mundial de la Salud).
- Haber conservado la capacidad cognitiva.
- Haber firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
a) Tiempo estimado de supervivencia: No se intervendrán pacientes con una esperanza de vida igual o inferior a dos semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
Grupo de participantes que recibieron atención psicológica habitual.
|
|
|
Experimental: Grupo experimental
Grupo de participantes que recibieron atención psicológica habitual más atención de necesidades espirituales siguiendo el protocolo Kibo (intervención).
|
El protocolo kibo es una entrevista terapéutica diseñada para abordar las necesidades espirituales de los pacientes al final de la vida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la dimensión de la espiritualidad (medidas PRE y POST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
|
Esta variable se evaluó con el cuestionario de Espiritualidad de la Sociedad Española de Cuidados Paliativos (SECPAL). Este cuestionario contiene 8 ítems y proporciona puntajes de 0 a 32, donde los valores más altos representan un mejor resultado. Para observar el cambio en la dimensión de la espiritualidad, se midió en dos momentos: Primera medición: PRE. Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medida: POST. Hasta 4 semanas después de la primera medición, se realizó la segunda medición de la misma variable. Entre la primera y la segunda medición, el grupo control recibió la atención psicológica habitual, mientras que el grupo intervención recibió la atención psicológica habitual más la atención de necesidades espirituales siguiendo el protocolo Kibo (intervención). |
Línea de base hasta 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la resiliencia (medidas PRE y POST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
|
Esta variable se evaluó con la Escala Breve de Afrontamiento Resiliente (BRCS). Esta escala contiene 4 ítems y proporciona puntajes de 4 a 20, donde los valores más altos representan un mejor resultado. Para observar el cambio en la dimensión de la resiliencia, se midió en dos puntos temporales: Primera medición: PRE. Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medida: POST. Hasta 4 semanas después de la primera medición, se realizó la segunda medición de la misma variable. Entre la primera y la segunda medición, el grupo control recibió la atención psicológica habitual, mientras que el grupo intervención recibió la atención psicológica habitual más la atención de necesidades espirituales siguiendo el protocolo Kibo (intervención). |
Línea de base hasta 4 semanas
|
|
Cambio en la desmoralización (medidas PRE y POST)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas
|
Esta variable se evaluó con la Escala Corta de Desmoralización (SDS). Esta escala contiene 5 ítems y proporciona puntajes de 0 a 20, donde los valores más bajos representan un mejor resultado. Para observar el cambio en la dimensión de la desmoralización, se midió en dos momentos: Primera medición: PRE. Una vez que el participante había firmado el consentimiento informado, se evaluó la puntuación inicial para este desenlace. Segunda medida: POST. Hasta 4 semanas después de la primera medición, se realizó la segunda medición de la misma variable. Entre la primera y la segunda medición, el grupo control recibió la atención psicológica habitual, mientras que el grupo intervención recibió la atención psicológica habitual más la atención de necesidades espirituales siguiendo el protocolo Kibo (intervención). |
Línea de base hasta 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pilar Barreto Martin, PhD, Universitat de València
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H1447334931417
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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