- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03995095
Intervention en spiritualité en fin de vie. Le protocole Kibo
Ce travail vise à étudier les bénéfices que l'entretien thérapeutique Kibo chez les patients en soins palliatifs peut avoir pour la spiritualité.
Un essai contrôlé randomisé parallèle de deux groupes a été réalisé. Des informations ont été recueillies auprès de 60 patients en soins palliatifs dans les instants avant et après l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne, 46010
- Universitat de València
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 18 ans ou plus.
- Être en phase avancée ou terminale de la maladie (selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé).
- Avoir des capacités cognitives préservées.
- Avoir signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
a) Temps de survie estimé : Les patients ayant une espérance de vie de deux semaines ou moins ne seront pas traités.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe de participants ayant reçu une attention psychologique habituelle.
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|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Groupe de participants ayant reçu une attention psychologique habituelle plus une attention aux besoins spirituels suivant le protocole Kibo (intervention).
|
Le protocole kibo est un entretien thérapeutique destiné à répondre aux besoins spirituels des patients en fin de vie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans la dimension de la spiritualité (mesures PRE et POST)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Cette variable a été évaluée avec le questionnaire de Spiritualité de la Société Espagnole de Soins Palliatifs (SECPAL). Ce questionnaire contient 8 items et fournit des scores de 0 à 32, où les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. Afin d'observer le changement dans la dimension de la spiritualité, celle-ci a été mesurée à deux moments : Première mesure : PRE. Une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : POST. Jusqu'à 4 semaines après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Entre la première et la deuxième mesure, le groupe témoin a reçu l'attention psychologique habituelle, tandis que le groupe d'intervention a reçu l'attention psychologique habituelle plus l'attention des besoins spirituels selon le protocole Kibo (intervention). |
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de résilience (mesures PRE et POST)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Cette variable a été évaluée avec la Brief Resilient Coping Scale (BRCS). Cette échelle contient 4 éléments et fournit des scores de 4 à 20, où les valeurs les plus élevées représentent un meilleur résultat. Afin d'observer l'évolution de la dimension de la résilience, celle-ci a été mesurée à deux moments : Première mesure : PRE. Une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : POST. Jusqu'à 4 semaines après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Entre la première et la deuxième mesure, le groupe témoin a reçu l'attention psychologique habituelle, tandis que le groupe d'intervention a reçu l'attention psychologique habituelle plus l'attention des besoins spirituels selon le protocole Kibo (intervention). |
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
|
Changement de démoralisation (mesures PRE et POST)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Cette variable a été évaluée avec la Short Demoralization Scale (SDS). Cette échelle contient 5 éléments et fournit des scores de 0 à 20, où les valeurs les plus basses représentent un meilleur résultat. Afin d'observer l'évolution de la dimension de la démoralisation, celle-ci a été mesurée à deux moments : Première mesure : PRE. Une fois que le participant a signé le consentement éclairé, le score initial pour ce résultat a été évalué. Deuxième mesure : POST. Jusqu'à 4 semaines après la première mesure, la deuxième mesure de la même variable a été effectuée. Entre la première et la deuxième mesure, le groupe témoin a reçu l'attention psychologique habituelle, tandis que le groupe d'intervention a reçu l'attention psychologique habituelle plus l'attention des besoins spirituels selon le protocole Kibo (intervention). |
Ligne de base jusqu'à 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pilar Barreto Martin, PhD, Universitat de València
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H1447334931417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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